- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413485
Cohortonderzoek naar Canadese stranden
Canadian Beach Cohortstudie: prospectieve studie om de last van recreatieve waterziekte te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwemmen en andere strandwateractiviteiten worden steeds populairder onder Canadezen. Deze activiteiten verhogen echter het risico op het krijgen van acute gastro-intestinale aandoeningen (AGI) en andere acute ziekten onder strandgangers. Recreatieve waterziekte (RWI) brengt een aanzienlijke gezondheidslast met zich mee, waarbij jonge kinderen de hoogste ziektecijfers hebben. Deze ziekten resulteren in aanzienlijke kosten voor de samenleving als gevolg van gezondheidszorgkosten en productiviteitsverlies. In Canada ontbreken gegevens over het risico en de last van RWI, en strandbezoekers zijn zich mogelijk niet bewust van en begrijpen de risico's van RWI niet en weten niet hoe ze deze kunnen voorkomen. Er is een cruciale noodzaak om tijdig onderzoek te doen naar de last van RWI in Canada om richtlijnen voor de kwaliteit van recreatief water en risicobeheer voor de volksgezondheid te informeren.
Het doel van deze studie is om de last van RWI onder Canadese strandgangers in kaart te brengen en om aanbevelingen te ontwikkelen voor het verbeteren van het risicobeheer, de communicatie en de preventie van vervuilingsbronnen voor de recreatiewaterkwaliteit. De doelstellingen zijn:
- Meet het risico en de last van vijf verschillende RWI-uitkomsten (AGI, ademhalings-, oog-, oor- en huidinfecties) bij strandgangers die in verschillende niveaus van water- en zandcontact komen;
- Identificeer verschillen in RWI-risico's per geslacht, leeftijd en strandlocatie van strandgangers;
- Relaties bepalen tussen fecale indicatorbacteriën, omgevingsparameters, gastheerspecifieke biomarkers en het risico op AGI onder strandgangers; En
- Begrijp de risicopercepties en het gedrag van strandgangers met betrekking tot de kwaliteit van recreatief water en sociaal-politieke kwesties die van invloed kunnen zijn op de RWI-risico's onder strandgangers.
Het onderzoek zal gebruik maken van een mixed-methods aanpak, bestaande uit een prospectieve cohortstudie (Doelstelling 1-3) met ingebed kwalitatief onderzoek (Doelstelling 4). De cohortstudie omvat het inschrijven van deelnemers op openbare stranden, het vaststellen van hun blootstellingsstatus aan water en zand, en vervolgens een follow-up om de incidentie van acute RWI-uitkomsten te bepalen. We zullen blootstellingsgegevens van strandbezoekers combineren met routinematig verzamelde secundaire gegevens over omgevingsparameters en E. coli-niveaus in strandwater. We zullen ook testen op enterokokken als een andere fecale indicator met behulp van snelle moleculaire methoden en zullen microbiële bronnen volgen om de bijdrage van verschillende bronnen van fecale besmetting (bijvoorbeeld mens, vogel) aan AGI te bepalen. Het onderzoek zal plaatsvinden op acht gerichte zoetwater- en zeestrandlocaties in British Columbia, Manitoba en Ontario. Het kwalitatieve onderzoek zal bestaan uit focusgroepen om de risicopercepties en het gedrag van strandgangers met betrekking tot de kwaliteit van recreatiewater te bepalen, en interviews met belangrijke informanten met belanghebbenden om aanvullende sociaal-politieke inzichten en context te bieden.
Het langetermijndoel van deze studie is om de last van RWI in Canada te verminderen en zo bij te dragen aan een betere volksgezondheid. De studie zal worden geleid door een ervaren, divers en multidisciplinair onderzoeksteam, inclusief samenwerking met volksgezondheids- en milieuautoriteiten. De activiteiten zullen worden begeleid door een stuurgroep van belanghebbenden, bestaande uit belangrijke kennisgebruikers (KU's). Deze geïntegreerde KT-aanpak zal ertoe bijdragen dat de resultaten relevant en nuttig zijn voor KU's, waardoor de directe toepassing ervan wordt vergemakkelijkt om het beleid en de praktijk van de recreatieve waterkwaliteit te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Young
- Telefoonnummer: 557614 416-979-5000
- E-mail: iyoung@torontomu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jodan Tustin
- Telefoonnummer: 553021 4169795000
- E-mail: jtustin@torontomu.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Contact:
- Iris Chan
- E-mail: iris.chan@vch.ca
-
Contact:
- Michael Schwandt
- Telefoonnummer: 866-884-0888
- E-mail: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- Grand Beach
-
Contact:
- Dylan Lyng
- Telefoonnummer: 431-337-7880
- E-mail: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nog niet aan het werven
- Birch Cove Beach
-
Contact:
- Elizabeth Montgomery
- Telefoonnummer: 902.943.1954
- E-mail: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Contact:
- Brandon Krupa
- Telefoonnummer: 888-505-6074
- E-mail: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Voltooid
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek en de enquêtes in het Engels of Frans in te vullen
- Woonadres in Canada of de VS.
- Mag de afgelopen 21 dagen niet aan het onderzoek hebben deelgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen Canadese of Amerikaanse ingezetene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Strandgangers
Strandgaande gezinnen en huishoudens naar een of meer Canadese stranden in de zomers van 2023 tot 2026.
|
We zullen een graduele classificatie van deze blootstelling onderzoeken, gebaseerd op het minimale niveau van watercontact van individuen: 1) geen watercontact; 2) minimaal contact; 3) lichaamsonderdompeling; 4) water ingeslikt.
Minimaal contact wordt gedefinieerd als contact met water dat niet resulteert in onderdompeling van het lichaam (bijvoorbeeld waden onder het middel, varen, vissen).
Lichaamsonderdompeling wordt gedefinieerd als het in het water gaan boven het middel (bijvoorbeeld zwemmen, surfen, snorkelen), en water doorslikken als het inslikken van een hoeveelheid water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute gastro-intestinale aandoeningen (AGI)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Zelfgerapporteerde AGI in de periode van 7 dagen na contact met strandwater.
Gedefinieerd als een of meer van: (a) diarree (≥3 dunne ontlasting in 24 uur); b) braken; (c) misselijkheid met maagkrampen; of (d) misselijkheid of maagkrampen die de reguliere dagelijkse activiteiten verstoren (bijvoorbeeld gemist werk of school).
|
Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Zelfgerapporteerde koorts met keelpijn, koorts met verstopte neus of hoesten met slijm
|
Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Huidinfectie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Zelfgerapporteerde huiduitslag of jeukende huid
|
Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Oorontsteking of oorpijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Zelfgerapporteerde oorontsteking of oorpijn
|
Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Ooginfectie of irritatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Zelfgerapporteerde ooginfectie of irritatie
|
Binnen 7 dagen na strandbezoek/watercontact
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TorontoMetropolitan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Niveau van recreatieve watercontactactiviteiten
-
Hannover Medical SchoolBeëindigdDepressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Dementie | Psychosomatische aandoeningenDuitsland