Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe na kanadyjskiej plaży

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Ian Young, Toronto Metropolitan University

Kanadyjskie badanie kohortowe na plażach: badanie prospektywne mające na celu ocenę obciążenia chorobami związanymi z wodą w celach rekreacyjnych

Pływanie i inne zajęcia wodne na publicznych plażach są coraz popularniejszym sposobem spędzania wolnego czasu wśród Kanadyjczyków. Jednakże czynności te mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka ostrych chorób żołądkowo-jelitowych oraz infekcji dróg oddechowych, skóry, uszu i oczu u plażowiczów. Choroby te stanowią znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne dla społeczeństwa, a ryzyko zachorowania u małych dzieci jest znacznie wyższe niż w innych grupach wiekowych. Obecnie brakuje podstawowych danych na temat ryzyka chorób związanych z wodą w Kanadzie, a plażowiczom może brakować świadomości i zrozumienia tych zagrożeń oraz sposobów im zapobiegania. Badanie to pozwoli zidentyfikować obciążenie chorobami związanymi z wodą w celach rekreacyjnych wśród kanadyjskich plażowiczów. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących poprawy wytycznych dotyczących jakości wody rekreacyjnej w celu bezpiecznego pływania w Kanadzie, a także strategii zarządzania ryzykiem dla zdrowia publicznego i komunikacji z plażowiczami. W badaniu zostanie zastosowane podejście mieszane, składające się z prospektywnego badania kohortowego i badania jakościowego plażowiczów. Określimy ryzyko zachorowania na chorobę związaną z wodą u plażowiczów, którzy mają kontakt z wodą i piaskiem na różnych poziomach. Zbadamy różnice w ryzyku chorób w zależności od płci, wieku i lokalizacji plażowiczów. Zbadamy powiązania pomiędzy bakteriami wskaźnikowymi kału (E. coli), warunki środowiskowe i biomarkery specyficzne dla żywiciela zwiększające ryzyko chorób żołądkowo-jelitowych wśród plażowiczów. Ocenimy także postrzeganie ryzyka i zachowania plażowiczów w odniesieniu do jakości wody rekreacyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone na pięciu wybranych plażach w Kolumbii Brytyjskiej, Manitobie i Ontario. Badanie będzie koordynowane przez multidyscyplinarny zespół badawczy, a działaniami będzie kierować grupa sterująca interesariuszy, składająca się z kluczowych użytkowników wiedzy. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie obciążenia chorobami związanymi z wodą rekreacyjną w Kanadzie, przyczyniając się do poprawy zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pływanie i inne zajęcia wodne na plaży stają się coraz popularniejszym sposobem spędzania wolnego czasu na świeżym powietrzu wśród Kanadyjczyków. Jednakże czynności te zwiększają ryzyko zachorowania na ostre choroby żołądkowo-jelitowe (AGI) i inne ostre choroby wśród plażowiczów. Choroby związane z wodą rekreacyjną (RWI) stanowią poważne obciążenie dla zdrowia, a wśród najmłodszych chorych występuje największa liczba dzieci. Choroby te powodują znaczne koszty dla społeczeństwa ze względu na koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. W Kanadzie brakuje danych na temat ryzyka i obciążeń związanych z RWI, a plażowiczom może brakować świadomości i zrozumienia zagrożeń RWI oraz sposobów im zapobiegania. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia w odpowiednim czasie badań na temat obciążenia RWI w Kanadzie, aby uzyskać informacje na temat wytycznych dotyczących jakości wody rekreacyjnej i zarządzania ryzykiem dla zdrowia publicznego.

Celem tego badania jest identyfikacja obciążenia RWI wśród kanadyjskich plażowiczów i opracowanie zaleceń dotyczących poprawy zarządzania ryzykiem związanym z jakością wody rekreacyjnej, komunikacji i zapobiegania źródłom zanieczyszczeń. Cele są następujące:

  1. Zmierz ryzyko i obciążenie pięcioma różnymi skutkami RWI (AGI, infekcje dróg oddechowych, oczu, uszu i skóry) u plażowiczów, którzy mają kontakt z wodą i piaskiem na różnych poziomach;
  2. Identyfikacja różnic w ryzyku RWI według płci, wieku i lokalizacji plażowicza;
  3. Określić powiązania między bakteriami wskaźnikowymi w kale, parametrami środowiskowymi, biomarkerami specyficznymi dla żywiciela i ryzykiem AGI wśród plażowiczów; I
  4. Zrozumienie postrzegania ryzyka przez plażowiczów i zachowań związanych z jakością wody rekreacyjnej oraz kwestiami społeczno-politycznymi, które mogą mieć wpływ na ryzyko RWI wśród plażowiczów.

W badaniu zostanie zastosowane podejście mieszane, składające się z prospektywnego badania kohortowego (Cele 1-3) z wbudowanymi badaniami jakościowymi (Cel 4). Badanie kohortowe obejmie włączenie uczestników na plaże publiczne, sprawdzenie ich statusu narażenia na kontakt z wodą i piaskiem, a następnie dalsze monitorowanie w celu określenia częstości występowania ostrych skutków RWI. Połączymy dane na temat narażenia plażowiczów z rutynowo zbieranymi danymi wtórnymi dotyczącymi parametrów środowiskowych i poziomów bakterii E. coli w wodzie plażowej. Za pomocą szybkich metod molekularnych przeprowadzimy również badania na obecność enterokoków jako kolejnego wskaźnika w kale i przeprowadzimy śledzenie źródła drobnoustrojów, aby określić udział różnych źródeł zanieczyszczenia odchodami (np. ludzi, ptaków) w AGI. Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu wybranych lokalizacjach na plażach słodkowodnych i morskich w Kolumbii Brytyjskiej, Manitobie i Ontario. Badania jakościowe będą obejmować grupy fokusowe mające na celu określenie postrzegania przez plażowiczów ryzyka i zachowań związanych z jakością wody rekreacyjnej oraz wywiady z kluczowymi informatorami z zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia dodatkowych spostrzeżeń i kontekstu społeczno-politycznego.

Długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie obciążenia RWI w Kanadzie, przyczyniając się do poprawy zdrowia publicznego. Badanie będzie prowadzone przez doświadczony, zróżnicowany i multidyscyplinarny zespół badawczy, we współpracy z organami odpowiedzialnymi za zdrowie publiczne i środowisko. Działaniami będzie kierować grupa sterująca interesariuszy składająca się z kluczowych użytkowników wiedzy (KU). To zintegrowane podejście KT pomoże zapewnić, że wyniki będą istotne i przydatne dla jednostek pływających, ułatwiając ich bezpośrednie wykorzystanie w celu wywarcia wpływu na politykę i praktykę w zakresie jakości wody rekreacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Grand Beach
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Fort Erie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gospodarstwa domowe i osoby fizyczne przebywające na plaży w okresie rekrutacji na jednej z wybranych plaż objętych badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie i wypełnienia ankiet w języku angielskim lub francuskim
  • Adres domowy w Kanadzie lub USA
  • Osoba nie mogła brać udziału w badaniu w ciągu ostatnich 21 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jestem rezydentem Kanady ani USA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Plażowicze
Rodziny i gospodarstwa domowe udające się na plażę na co najmniej jedną kanadyjską plażę w latach 2023–2026.
Przeanalizujemy stopniowaną klasyfikację tego narażenia w oparciu o minimalny poziom kontaktu z wodą danej osoby: 1) brak kontaktu z wodą; 2) minimalny kontakt; 3) zanurzenie ciała; 4) połknęła wodę. Minimalny kontakt definiuje się jako kontakt z wodą, który nie powoduje zanurzenia ciała (np. brodzenie poniżej pasa, pływanie łódką, łowienie ryb). Zanurzenie ciała definiuje się jako wejście do wody powyżej pasa (np. pływanie, surfing, nurkowanie z rurką), a połknięcie wody jako spożycie dowolnej ilości wody.
Inne nazwy:
  • Kontakt z piaskiem na plażach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba żołądkowo-jelitowa (AGI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Samoopisowe AGI w okresie 7 dni po kontakcie z wodą na plaży. Zdefiniowana jako jeden lub więcej z: (a) biegunki (≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); (b) wymioty; (c) nudności i skurcze żołądka; lub (d) nudności lub skurcze żołądka, które zakłócają codzienne czynności (np. nieobecność w pracy lub szkole).
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Zgłaszana przez pacjenta gorączka z bólem gardła, gorączka z zatkaniem nosa lub kaszel z flegmą
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Infekcja skóry
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Zgłaszana przez pacjenta wysypka lub swędzenie skóry
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Infekcja ucha lub ból ucha
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Zgłaszana przez pacjenta infekcja ucha lub ból ucha
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Zakażenie lub podrażnienie oka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
Zgłaszane przez pacjenta zakażenie lub podrażnienie oka
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione publicznie po zakończeniu badania i publikacji wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie przekazany do publikacji w 2024 r. i będzie zawierał plan analiz. Ostateczny formularz zgody i kod zostaną udostępnione wraz z publikacją wyników w późniejszym terminie badania (2027–2028).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj