- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413485
Badanie kohortowe na kanadyjskiej plaży
Kanadyjskie badanie kohortowe na plażach: badanie prospektywne mające na celu ocenę obciążenia chorobami związanymi z wodą w celach rekreacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pływanie i inne zajęcia wodne na plaży stają się coraz popularniejszym sposobem spędzania wolnego czasu na świeżym powietrzu wśród Kanadyjczyków. Jednakże czynności te zwiększają ryzyko zachorowania na ostre choroby żołądkowo-jelitowe (AGI) i inne ostre choroby wśród plażowiczów. Choroby związane z wodą rekreacyjną (RWI) stanowią poważne obciążenie dla zdrowia, a wśród najmłodszych chorych występuje największa liczba dzieci. Choroby te powodują znaczne koszty dla społeczeństwa ze względu na koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. W Kanadzie brakuje danych na temat ryzyka i obciążeń związanych z RWI, a plażowiczom może brakować świadomości i zrozumienia zagrożeń RWI oraz sposobów im zapobiegania. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia w odpowiednim czasie badań na temat obciążenia RWI w Kanadzie, aby uzyskać informacje na temat wytycznych dotyczących jakości wody rekreacyjnej i zarządzania ryzykiem dla zdrowia publicznego.
Celem tego badania jest identyfikacja obciążenia RWI wśród kanadyjskich plażowiczów i opracowanie zaleceń dotyczących poprawy zarządzania ryzykiem związanym z jakością wody rekreacyjnej, komunikacji i zapobiegania źródłom zanieczyszczeń. Cele są następujące:
- Zmierz ryzyko i obciążenie pięcioma różnymi skutkami RWI (AGI, infekcje dróg oddechowych, oczu, uszu i skóry) u plażowiczów, którzy mają kontakt z wodą i piaskiem na różnych poziomach;
- Identyfikacja różnic w ryzyku RWI według płci, wieku i lokalizacji plażowicza;
- Określić powiązania między bakteriami wskaźnikowymi w kale, parametrami środowiskowymi, biomarkerami specyficznymi dla żywiciela i ryzykiem AGI wśród plażowiczów; I
- Zrozumienie postrzegania ryzyka przez plażowiczów i zachowań związanych z jakością wody rekreacyjnej oraz kwestiami społeczno-politycznymi, które mogą mieć wpływ na ryzyko RWI wśród plażowiczów.
W badaniu zostanie zastosowane podejście mieszane, składające się z prospektywnego badania kohortowego (Cele 1-3) z wbudowanymi badaniami jakościowymi (Cel 4). Badanie kohortowe obejmie włączenie uczestników na plaże publiczne, sprawdzenie ich statusu narażenia na kontakt z wodą i piaskiem, a następnie dalsze monitorowanie w celu określenia częstości występowania ostrych skutków RWI. Połączymy dane na temat narażenia plażowiczów z rutynowo zbieranymi danymi wtórnymi dotyczącymi parametrów środowiskowych i poziomów bakterii E. coli w wodzie plażowej. Za pomocą szybkich metod molekularnych przeprowadzimy również badania na obecność enterokoków jako kolejnego wskaźnika w kale i przeprowadzimy śledzenie źródła drobnoustrojów, aby określić udział różnych źródeł zanieczyszczenia odchodami (np. ludzi, ptaków) w AGI. Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu wybranych lokalizacjach na plażach słodkowodnych i morskich w Kolumbii Brytyjskiej, Manitobie i Ontario. Badania jakościowe będą obejmować grupy fokusowe mające na celu określenie postrzegania przez plażowiczów ryzyka i zachowań związanych z jakością wody rekreacyjnej oraz wywiady z kluczowymi informatorami z zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia dodatkowych spostrzeżeń i kontekstu społeczno-politycznego.
Długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie obciążenia RWI w Kanadzie, przyczyniając się do poprawy zdrowia publicznego. Badanie będzie prowadzone przez doświadczony, zróżnicowany i multidyscyplinarny zespół badawczy, we współpracy z organami odpowiedzialnymi za zdrowie publiczne i środowisko. Działaniami będzie kierować grupa sterująca interesariuszy składająca się z kluczowych użytkowników wiedzy (KU). To zintegrowane podejście KT pomoże zapewnić, że wyniki będą istotne i przydatne dla jednostek pływających, ułatwiając ich bezpośrednie wykorzystanie w celu wywarcia wpływu na politykę i praktykę w zakresie jakości wody rekreacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Young
- Numer telefonu: 557614 416-979-5000
- E-mail: iyoung@torontomu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jodan Tustin
- Numer telefonu: 553021 4169795000
- E-mail: jtustin@torontomu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Kontakt:
- Iris Chan
- E-mail: iris.chan@vch.ca
-
Kontakt:
- Michael Schwandt
- Numer telefonu: 866-884-0888
- E-mail: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrutacyjny
- Grand Beach
-
Kontakt:
- Dylan Lyng
- Numer telefonu: 431-337-7880
- E-mail: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Birch Cove Beach
-
Kontakt:
- Elizabeth Montgomery
- Numer telefonu: 902.943.1954
- E-mail: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Kontakt:
- Brandon Krupa
- Numer telefonu: 888-505-6074
- E-mail: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zakończony
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie i wypełnienia ankiet w języku angielskim lub francuskim
- Adres domowy w Kanadzie lub USA
- Osoba nie mogła brać udziału w badaniu w ciągu ostatnich 21 dni
Kryteria wyłączenia:
- Nie jestem rezydentem Kanady ani USA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Plażowicze
Rodziny i gospodarstwa domowe udające się na plażę na co najmniej jedną kanadyjską plażę w latach 2023–2026.
|
Przeanalizujemy stopniowaną klasyfikację tego narażenia w oparciu o minimalny poziom kontaktu z wodą danej osoby: 1) brak kontaktu z wodą; 2) minimalny kontakt; 3) zanurzenie ciała; 4) połknęła wodę.
Minimalny kontakt definiuje się jako kontakt z wodą, który nie powoduje zanurzenia ciała (np. brodzenie poniżej pasa, pływanie łódką, łowienie ryb).
Zanurzenie ciała definiuje się jako wejście do wody powyżej pasa (np. pływanie, surfing, nurkowanie z rurką), a połknięcie wody jako spożycie dowolnej ilości wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra choroba żołądkowo-jelitowa (AGI)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Samoopisowe AGI w okresie 7 dni po kontakcie z wodą na plaży.
Zdefiniowana jako jeden lub więcej z: (a) biegunki (≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); (b) wymioty; (c) nudności i skurcze żołądka; lub (d) nudności lub skurcze żołądka, które zakłócają codzienne czynności (np. nieobecność w pracy lub szkole).
|
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Zgłaszana przez pacjenta gorączka z bólem gardła, gorączka z zatkaniem nosa lub kaszel z flegmą
|
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Infekcja skóry
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Zgłaszana przez pacjenta wysypka lub swędzenie skóry
|
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Infekcja ucha lub ból ucha
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Zgłaszana przez pacjenta infekcja ucha lub ból ucha
|
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Zakażenie lub podrażnienie oka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Zgłaszane przez pacjenta zakażenie lub podrażnienie oka
|
W ciągu 7 dni od wizyty na plaży/kontaktu z wodą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TorontoMetropolitan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .