- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413485
Estudo de coorte de praia canadense
Estudo canadense de coorte de praias: estudo prospectivo para avaliar a carga de doenças recreativas na água
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A natação e outras atividades aquáticas na praia são atividades de lazer ao ar livre cada vez mais populares entre os canadenses. No entanto, estas atividades aumentam o risco de contrair doenças gastrointestinais agudas (AGI) e outras doenças agudas entre os banhistas. As doenças aquáticas recreativas (RWI) representam um fardo significativo para a saúde, sendo as crianças pequenas as que apresentam as taxas mais elevadas de doenças. Estas doenças resultam em custos substanciais para a sociedade devido aos custos com cuidados de saúde e à perda de produtividade. Faltam dados no Canadá sobre o risco e a carga do RWI, e os banhistas podem não ter consciência e compreensão dos riscos do RWI e de como evitá-los. Há uma necessidade crítica de realizar pesquisas oportunas sobre a carga da RWI no Canadá para informar as diretrizes de qualidade da água recreativa e a gestão dos riscos à saúde pública.
O objetivo deste estudo é identificar a carga do RWI entre os banhistas canadenses e desenvolver recomendações para melhorar a gestão de riscos de qualidade da água recreativa, a comunicação e a prevenção de fontes de poluição. Os objetivos são:
- Medir o risco e a carga de cinco resultados diferentes de RWI (AGI, infecções respiratórias, oculares, auditivas e cutâneas) em banhistas que se envolvem em diferentes níveis de contacto com água e areia;
- Identificar diferenças nos riscos de RWI por sexo, idade e localização da praia dos banhistas;
- Determinar relações entre bactérias indicadoras fecais, parâmetros ambientais, biomarcadores específicos do hospedeiro e o risco de AGI entre banhistas; e
- Compreender as percepções e comportamentos de risco dos banhistas relacionados à qualidade da água recreativa e às questões sociopolíticas que podem impactar os riscos de RWI entre os banhistas.
O estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos, consistindo em um estudo de coorte prospectivo (Objetivos 1-3) com pesquisa qualitativa incorporada (Objetivo 4). O estudo de coorte envolverá a inscrição de participantes em praias públicas, a verificação do seu estado de exposição ao contato com água e areia e, em seguida, o acompanhamento para determinar a incidência de resultados agudos de RWI. Combinaremos dados de exposição dos banhistas com dados secundários coletados rotineiramente sobre parâmetros ambientais e níveis de E. coli na água da praia. Também testaremos enterococos como outro indicador fecal usando métodos moleculares rápidos e realizaremos rastreamento de fontes microbianas para determinar a contribuição de diferentes fontes de contaminação fecal (por exemplo, humana, aviária) para AGI. O estudo será realizado em oito locais de praia de água doce e marinha na Colúmbia Britânica, Manitoba e Ontário. A pesquisa qualitativa consistirá em grupos focais para determinar as percepções e comportamentos de risco dos banhistas em relação à qualidade da água recreativa e entrevistas com informantes-chave com as partes interessadas para fornecer informações e contexto sociopolítico adicionais.
O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir a carga do RWI no Canadá, contribuindo para a melhoria da saúde pública. O estudo será liderado por uma equipe de pesquisa experiente, diversificada e multidisciplinar, incluindo o envolvimento com autoridades de saúde pública e ambientais. As atividades serão orientadas por um grupo diretor de partes interessadas composto por usuários-chave do conhecimento (KUs). Esta abordagem integrada de TC ajudará a garantir que os resultados sejam relevantes e úteis para as KUs, facilitando a sua adoção direta para influenciar as políticas e práticas de qualidade da água recreativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian Young
- Número de telefone: 557614 416-979-5000
- E-mail: iyoung@torontomu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jodan Tustin
- Número de telefone: 553021 4169795000
- E-mail: jtustin@torontomu.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- English Bay Beach and Kitsilano Beach
-
Contato:
- Iris Chan
- E-mail: iris.chan@vch.ca
-
Contato:
- Michael Schwandt
- Número de telefone: 866-884-0888
- E-mail: michael.schwandt@vch.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Recrutamento
- Grand Beach
-
Contato:
- Dylan Lyng
- Número de telefone: 431-337-7880
- E-mail: Dylan.lyng@gov.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Birch Cove Beach
-
Contato:
- Elizabeth Montgomery
- Número de telefone: 902.943.1954
- E-mail: Elizabeth.Montgomery@halifax.ca
-
-
Ontario
-
Fort Erie, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Bay Beach and Nickel Beach
-
Contato:
- Brandon Krupa
- Número de telefone: 888-505-6074
- E-mail: brandon.krupa@niagararegion.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Concluído
- Sunnyside and Marie Curtis Park East beaches
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo e responder às pesquisas em inglês ou francês
- Endereço residencial no Canadá ou nos EUA
- Não deve ter participado do estudo nos últimos 21 dias
Critério de exclusão:
- Não é residente no Canadá ou nos EUA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Banhistas
Famílias e famílias que vão à praia em uma ou mais praias canadenses durante os verões de 2023 a 2026.
|
Examinaremos uma classificação graduada desta exposição com base no nível mínimo de contato com a água dos indivíduos: 1) sem contato com a água; 2) contato mínimo; 3) imersão corporal; 4) engoliu água.
Contato mínimo é definido como contato com a água que não resulta em imersão corporal (por exemplo, vadear abaixo da cintura, passear de barco, pescar).
A imersão corporal é definida como entrar na água acima da cintura (por exemplo, nadar, surfar, mergulhar com snorkel) e engolir água como a ingestão de qualquer quantidade de água.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença gastrointestinal aguda (AGI)
Prazo: Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
IAG autorreferido no período de 7 dias após o contato com a água da praia.
Definido como um ou mais dos seguintes: (a) diarreia (≥3 fezes moles em 24 horas); (b) vômito; (c) náusea com cólicas estomacais; ou (d) náuseas ou cólicas estomacais que interferem nas atividades diárias regulares (por exemplo, falta ao trabalho ou à escola).
|
Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doença respiratória aguda
Prazo: Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Febre autorreferida com dor de garganta, febre com congestão nasal ou tosse com catarro
|
Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Infecção de pele
Prazo: Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Erupção cutânea ou coceira na pele autorrelatada
|
Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Infecção de ouvido ou dor de ouvido
Prazo: Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Infecção de ouvido ou dor de ouvido autorrelatada
|
Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Infecção ou irritação ocular
Prazo: Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Infecção ou irritação ocular autorrelatada
|
Dentro de 7 dias após visita à praia/contato com a água
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Young, School of Occupational and Public Health, Toronto Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TorontoMetropolitan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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