Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol podpory rodiny pro adolescentní internalizační poruchy (Fam-AID)

Testování proveditelnosti protokolu rodinné doplňkové léčby pro cílení na souběžně se vyskytující internalizující poruchy mezi adolescenty s SUD

Tento R34 vyvine a otestuje doplňkový léčebný protokol pro řešení souběžně se vyskytujících internalizačních poruch u adolescentů zařazených do obvyklé péče o problémy s užíváním návykových látek. Internalizující poruchy (ID), především deprese a úzkost, jsou vysoce rozšířené mezi mládeží, která dostává komunitní léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD). Míra komorbidity se pohybuje od 30 do 70 % v důsledku četných vývojových cest, kterými se dospívající SUD a ID navzájem způsobují a zhoršují. Navíc nevyřešené problémy s ID významně narušují léčbu SUD u mládeže a procesy obnovy. Přesto mladí klinická pracovní síla SUD není systematicky vzdělávána nebo trénována v praxi podložené důkazy pro ID; linkové služby pro mládež SUD se tedy systematicky nezaměřují na ID. Výzkumná literatura nabízí několik integrovaných behaviorálních modelů pro současnou léčbu SUD i ID u mládeže; tyto modely však obsahují intenzivní manuální postupy, které se ukázaly jako těžkopádné při škálování a poskytování v prostředí první linie. Výsledkem je, že klinická pracovní síla, i když touží po školení zaměřeném na ID, v současnosti nemá dostatečné zdroje pro efektivní léčbu ID.

Slibným řešením, jak tuto mezeru v kvalitě zmenšit, je vývoj doplňkového modulárního protokolu pro rozšíření rutinní péče o komorbidní SUD/ID přímým zacílením ID jako klíčového cíle léčby: Protokol podpory rodiny pro adolescentní internalizační poruchy (Fam-AID). Jako doplňkový protokol nebude Fam-AID vyžadovat, aby lékaři výrazně měnili stávající základní postupy pro SUD. Bude ukotvena na třech důkazech podložených základech pro léčbu souběžně se vyskytující ID adolescentů. Za prvé, upřednostňuje zapojení rodiny do služeb a cíle léčby zaměřené na rodinu, které prokazatelně zlepšují výsledky u mládeže SUD a ID. Za druhé, je to modulární protokol, který obsahuje základní prvky manuálního zpracování ID; intervence klíčových prvků zvyšují účinnost léčby tím, že podporují proveditelnost a udržitelnost provádění v běžné péči. Za třetí, snaží se posílit rodinnou záchrannou síť, aby se zabránilo sebepoškozování dospívajícími. V souladu s těmito základy a před vývojem pilotního projektu předpokládáme, že Fam-AID bude obsahovat pět modulů léčby, které mohou být dodány v libovolném pořadí, aby vyhovovaly potřebám klientů: (1) Rodinné zapojení pečovatelů a primární podpora při plánování léčby a služeb; (2) Vztahové přerámování rodinných omezení, odolnosti a sociálního kapitálu spojených s příznaky ID u mládeže; (3) Funkční analýza ID symptomů mládeže a souvisejícího chování; (4) Základní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k řešení ID symptomů a funkčních potřeb mládeže, zahrnující tři transdiagnostické intervence (akceptace emocí, emoční expozice, behaviorální aktivace) k řešení negativních afektů a emoční dysregulace, která je základem deprese i úzkosti; a (5) Rodinná psychoedukace a bezpečnostní plánování zaměřené na vzdělávání o komorbidních SUD/ID a prevenci sebepoškozování mládeže. Všechny intervence uvedené v každém modulu mají silnou empirickou podporu.

Protokol Fam-AID bude obsahovat několik inovací určených ke zvýšení proveditelnosti léčby a dopadu na tuto zranitelnou skupinu. V souladu se strategií klíčových prvků bude navržena tak, aby ji přijali všichni motivovaní lékaři bez ohledu na jejich klinickou orientaci a školení. K systematickému začleňování pečovatelů do procesu léčby bude využívat techniky zapojení rodiny založené na důkazech; rodiny obvykle nejsou centralizovány ve službách SUD pro mládež navzdory přesvědčivému empirickému a klinickému zdůvodnění. Bude obsahovat cvičení přizpůsobení léčby, ve kterém klienti a terapeuti společně vybírají techniky CBT, které se začlení do probíhající léčby na základě funkčního hodnocení ID.

Abychom dosáhli studijních cílů, nejprve vyvineme sadu nástrojů pro implementaci Fam-AID během třídílné pilotní fáze na jednom pilotním místě: (a) Vyžádejte si od poskytovatele vstupy o součástech Fam-AID; (b) Vytvořit video-založené školení a procedury věrnosti s využitím stávajících online terapeutických školicích a konzultačních zdrojů PI v základních technikách CBT pro dospívající SUD, stejně jako ekvivalentní školicí zdroje Co-I pro adolescentní ID; (c) Pilotujte sadu nástrojů se 4–6 klienty. V letech 2-3 provedeme studii přerušovaných časových řad pro N = 60 případů SUD/ID na dvou místech sloužících různorodé mládeži: 30 obdrží TAU a poté, po zaškolení personálu linky, 30 nových případů obdrží TAU rozšířené o doplňkovou Fam -POMOC. Cíl 1: Proveditelnost prověří případy Fam-AID z hlediska přijatelnosti prostřednictvím rozhovorů s klientem a terapeutem a měřítka věrnosti prostřednictvím zprávy terapeuta a pozorovatele o pokrytí modulu a dávce protokolu. Cíl 2: Výsledky otestují TAU vs. TAU + Fam-AID na okamžitý dopad na docházku členů rodiny a konečné dopady na symptomy ID adolescentů po 3 a 6 měsících sledování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-2534
        • Nábor
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100093519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež je ve věku 13-18 let.
  • Mládež žije s primárním pečovatelem, který se může účastnit léčebných sezení.
  • Mládež podporuje jeden nebo více symptomů DSM-5-TR pro SUD a splňuje kritéria American Society of Addiction Medicine pro ambulantní léčbu SU.
  • Mládež splňuje kritéria DSM-5-TR nebo má zvýšené symptomy a postižení pro kterékoli z následujících ID: současná nebo opakující se epizoda velké deprese, pervazivní depresivní porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha.
  • Mládež dokončí příjem a je zapsána jako aktivní případ na místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc vyžadující hospitalizaci
  • Současné psychotické příznaky
  • Závažné problémy s SU, které vyžadují okamžitou úlevu (detoxikační nebo rezidenční umístění)
  • Pervazivní vývojová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fam-Aid
(1) Rodinné zapojení pečovatelů a primární podpory při plánování léčby a služeb; (2) Vztahové přerámování rodinných omezení, odolnosti a sociálního kapitálu spojených s příznaky ID u mládeže; (3) Funkční analýza ID symptomů mládeže a souvisejícího chování; (4) Základní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k řešení ID symptomů a funkčních potřeb mládeže, zahrnující tři transdiagnostické intervence (akceptace emocí, emoční expozice, behaviorální aktivace) k řešení negativních afektů a emoční dysregulace, která je základem deprese i úzkosti; a (5) Rodinná psychoedukace a bezpečnostní plánování zaměřené na vzdělávání o komorbidních SUD/ID a prevenci sebepoškozování mládeže. Všechny intervence uvedené v každém modulu mají silnou empirickou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Terapeut a pozorovatel podávají zprávu o dávce léčby aplikované pomocí kontrolního seznamu Fam-AID Fidelity. Kontrolní seznam bude měřit rozsah použití léčebné techniky na 3bodové škále od 0 = vůbec ne do 2 = poměrně málo/rozsáhle. Kontrolní seznam bude vypracován během pilotní fáze studie.
Základní až 6měsíční sledování
Zapojení rodiny
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Účast rodinných příslušníků na sezeních z hlediska počtu navštívených sezení.
Základní až 6měsíční sledování
Příznaky internalizační poruchy
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Zpráva dospívajících a pečovatelů o revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS). RCADS je 47-položková míra úzkostných a depresivních symptomů mládeže hodnocená na 4bodové škále od 0 = nikdy do 3 = vždy (rozsah = 0 až 141). Vyšší čísla představují větší úzkost a depresi.
Základní až 6měsíční sledování
Regulace emocí
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Zpráva o adolescentech a pečovatelích o stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale). DERS je 16bodová škála hodnotící obtíže s regulací emocí na 5bodové škále od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy (rozsah - . Vyšší čísla ukazují na větší potíže s regulací emocí.
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA056026 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit