- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413979
Protokol podpory rodiny pro adolescentní internalizační poruchy (Fam-AID)
Testování proveditelnosti protokolu rodinné doplňkové léčby pro cílení na souběžně se vyskytující internalizující poruchy mezi adolescenty s SUD
Tento R34 vyvine a otestuje doplňkový léčebný protokol pro řešení souběžně se vyskytujících internalizačních poruch u adolescentů zařazených do obvyklé péče o problémy s užíváním návykových látek. Internalizující poruchy (ID), především deprese a úzkost, jsou vysoce rozšířené mezi mládeží, která dostává komunitní léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD). Míra komorbidity se pohybuje od 30 do 70 % v důsledku četných vývojových cest, kterými se dospívající SUD a ID navzájem způsobují a zhoršují. Navíc nevyřešené problémy s ID významně narušují léčbu SUD u mládeže a procesy obnovy. Přesto mladí klinická pracovní síla SUD není systematicky vzdělávána nebo trénována v praxi podložené důkazy pro ID; linkové služby pro mládež SUD se tedy systematicky nezaměřují na ID. Výzkumná literatura nabízí několik integrovaných behaviorálních modelů pro současnou léčbu SUD i ID u mládeže; tyto modely však obsahují intenzivní manuální postupy, které se ukázaly jako těžkopádné při škálování a poskytování v prostředí první linie. Výsledkem je, že klinická pracovní síla, i když touží po školení zaměřeném na ID, v současnosti nemá dostatečné zdroje pro efektivní léčbu ID.
Slibným řešením, jak tuto mezeru v kvalitě zmenšit, je vývoj doplňkového modulárního protokolu pro rozšíření rutinní péče o komorbidní SUD/ID přímým zacílením ID jako klíčového cíle léčby: Protokol podpory rodiny pro adolescentní internalizační poruchy (Fam-AID). Jako doplňkový protokol nebude Fam-AID vyžadovat, aby lékaři výrazně měnili stávající základní postupy pro SUD. Bude ukotvena na třech důkazech podložených základech pro léčbu souběžně se vyskytující ID adolescentů. Za prvé, upřednostňuje zapojení rodiny do služeb a cíle léčby zaměřené na rodinu, které prokazatelně zlepšují výsledky u mládeže SUD a ID. Za druhé, je to modulární protokol, který obsahuje základní prvky manuálního zpracování ID; intervence klíčových prvků zvyšují účinnost léčby tím, že podporují proveditelnost a udržitelnost provádění v běžné péči. Za třetí, snaží se posílit rodinnou záchrannou síť, aby se zabránilo sebepoškozování dospívajícími. V souladu s těmito základy a před vývojem pilotního projektu předpokládáme, že Fam-AID bude obsahovat pět modulů léčby, které mohou být dodány v libovolném pořadí, aby vyhovovaly potřebám klientů: (1) Rodinné zapojení pečovatelů a primární podpora při plánování léčby a služeb; (2) Vztahové přerámování rodinných omezení, odolnosti a sociálního kapitálu spojených s příznaky ID u mládeže; (3) Funkční analýza ID symptomů mládeže a souvisejícího chování; (4) Základní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k řešení ID symptomů a funkčních potřeb mládeže, zahrnující tři transdiagnostické intervence (akceptace emocí, emoční expozice, behaviorální aktivace) k řešení negativních afektů a emoční dysregulace, která je základem deprese i úzkosti; a (5) Rodinná psychoedukace a bezpečnostní plánování zaměřené na vzdělávání o komorbidních SUD/ID a prevenci sebepoškozování mládeže. Všechny intervence uvedené v každém modulu mají silnou empirickou podporu.
Protokol Fam-AID bude obsahovat několik inovací určených ke zvýšení proveditelnosti léčby a dopadu na tuto zranitelnou skupinu. V souladu se strategií klíčových prvků bude navržena tak, aby ji přijali všichni motivovaní lékaři bez ohledu na jejich klinickou orientaci a školení. K systematickému začleňování pečovatelů do procesu léčby bude využívat techniky zapojení rodiny založené na důkazech; rodiny obvykle nejsou centralizovány ve službách SUD pro mládež navzdory přesvědčivému empirickému a klinickému zdůvodnění. Bude obsahovat cvičení přizpůsobení léčby, ve kterém klienti a terapeuti společně vybírají techniky CBT, které se začlení do probíhající léčby na základě funkčního hodnocení ID.
Abychom dosáhli studijních cílů, nejprve vyvineme sadu nástrojů pro implementaci Fam-AID během třídílné pilotní fáze na jednom pilotním místě: (a) Vyžádejte si od poskytovatele vstupy o součástech Fam-AID; (b) Vytvořit video-založené školení a procedury věrnosti s využitím stávajících online terapeutických školicích a konzultačních zdrojů PI v základních technikách CBT pro dospívající SUD, stejně jako ekvivalentní školicí zdroje Co-I pro adolescentní ID; (c) Pilotujte sadu nástrojů se 4–6 klienty. V letech 2-3 provedeme studii přerušovaných časových řad pro N = 60 případů SUD/ID na dvou místech sloužících různorodé mládeži: 30 obdrží TAU a poté, po zaškolení personálu linky, 30 nových případů obdrží TAU rozšířené o doplňkovou Fam -POMOC. Cíl 1: Proveditelnost prověří případy Fam-AID z hlediska přijatelnosti prostřednictvím rozhovorů s klientem a terapeutem a měřítka věrnosti prostřednictvím zprávy terapeuta a pozorovatele o pokrytí modulu a dávce protokolu. Cíl 2: Výsledky otestují TAU vs. TAU + Fam-AID na okamžitý dopad na docházku členů rodiny a konečné dopady na symptomy ID adolescentů po 3 a 6 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole P Porter, PhD
- Telefonní číslo: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Hogue, PhD
- Telefonní číslo: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-2534
- Nábor
- Gateway Community Services
-
Kontakt:
- Sarah Kim
- Telefonní číslo: 860-798-8764
- E-mail: skim@gwjax.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
- Nábor
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Rahmandar
- Telefonní číslo: 860-798-8764
- E-mail: MRahmandar@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Trey Dellucci
- Telefonní číslo: 8607988764
- E-mail: tdellucc@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 100093519
- Nábor
- Roberto Clemente Center
-
Kontakt:
- Magdalena Marino-Campos
- Telefonní číslo: 860-798-8764
- E-mail: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež je ve věku 13-18 let.
- Mládež žije s primárním pečovatelem, který se může účastnit léčebných sezení.
- Mládež podporuje jeden nebo více symptomů DSM-5-TR pro SUD a splňuje kritéria American Society of Addiction Medicine pro ambulantní léčbu SU.
- Mládež splňuje kritéria DSM-5-TR nebo má zvýšené symptomy a postižení pro kterékoli z následujících ID: současná nebo opakující se epizoda velké deprese, pervazivní depresivní porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha.
- Mládež dokončí příjem a je zapsána jako aktivní případ na místě studie
Kritéria vyloučení:
- Nemoc vyžadující hospitalizaci
- Současné psychotické příznaky
- Závažné problémy s SU, které vyžadují okamžitou úlevu (detoxikační nebo rezidenční umístění)
- Pervazivní vývojová porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fam-Aid
|
(1) Rodinné zapojení pečovatelů a primární podpory při plánování léčby a služeb; (2) Vztahové přerámování rodinných omezení, odolnosti a sociálního kapitálu spojených s příznaky ID u mládeže; (3) Funkční analýza ID symptomů mládeže a souvisejícího chování; (4) Základní techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k řešení ID symptomů a funkčních potřeb mládeže, zahrnující tři transdiagnostické intervence (akceptace emocí, emoční expozice, behaviorální aktivace) k řešení negativních afektů a emoční dysregulace, která je základem deprese i úzkosti; a (5) Rodinná psychoedukace a bezpečnostní plánování zaměřené na vzdělávání o komorbidních SUD/ID a prevenci sebepoškozování mládeže.
Všechny intervence uvedené v každém modulu mají silnou empirickou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Terapeut a pozorovatel podávají zprávu o dávce léčby aplikované pomocí kontrolního seznamu Fam-AID Fidelity.
Kontrolní seznam bude měřit rozsah použití léčebné techniky na 3bodové škále od 0 = vůbec ne do 2 = poměrně málo/rozsáhle.
Kontrolní seznam bude vypracován během pilotní fáze studie.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Zapojení rodiny
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Účast rodinných příslušníků na sezeních z hlediska počtu navštívených sezení.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Příznaky internalizační poruchy
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Zpráva dospívajících a pečovatelů o revidované škále dětské úzkosti a deprese (RCADS).
RCADS je 47-položková míra úzkostných a depresivních symptomů mládeže hodnocená na 4bodové škále od 0 = nikdy do 3 = vždy (rozsah = 0 až 141).
Vyšší čísla představují větší úzkost a depresi.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Zpráva o adolescentech a pečovatelích o stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
DERS je 16bodová škála hodnotící obtíže s regulací emocí na 5bodové škále od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy (rozsah - .
Vyšší čísla ukazují na větší potíže s regulací emocí.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA056026 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .