- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413979
Familiestøtteprotokoll for internaliserende lidelser hos ungdom (Fam-AID)
Tester gjennomførbarheten av en familiebasert tilleggsbehandlingsprotokoll for målretting av samtidige internaliserende lidelser blant ungdom med SUD
Denne R34 vil utvikle og teste en tilleggsbehandlingsprotokoll for å håndtere samtidige internaliseringsforstyrrelser blant ungdommer som er registrert i vanlig omsorg for rusproblemer. Internaliserende lidelser (ID), primært depresjon og angst, er svært utbredt blant ungdom som mottar samfunnsbasert behandling for ruslidelse (SUD). Komorbiditetsrater varierer fra 30-70 % på grunn av de mange utviklingsveiene som ungdoms SUD og ID forårsaker og forverrer hverandre. Dessuten forstyrrer uløste ID-problemer betydelig med SUD-behandling og gjenopprettingsprosesser for ungdom. Likevel er ikke den kliniske arbeidsstyrken for unge SUD systematisk utdannet eller trent i evidensbasert praksis for ID; linjetjenester for ungdoms-SUD retter seg derfor ikke systematisk mot ID. Forskningslitteraturen tilbyr noen få integrerte atferdsmodeller for samtidig behandling av både SUD og ID hos ungdom; Slike modeller har imidlertid intensive manuelle prosedyrer som har vist seg tungvint å skalere og levere i frontlinjen. Som et resultat har den kliniske arbeidsstyrken, selv om de ønsker ID-fokusert opplæring, for tiden utilstrekkelige ressurser for å behandle ID effektivt.
En lovende løsning for å redusere dette kvalitetsgapet er å utvikle en tilleggsmodulær protokoll for å øke rutinemessig behandling for komorbid SUD/ID ved direkte å målrette ID som et sentralt behandlingsmål: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Som en tilleggsprotokoll vil ikke Fam-AID kreve at klinikere markant endrer eksisterende grunnleggende praksis for SUD. Den vil være forankret av tre evidensbaserte grunnlag for behandling av samtidig ungdoms-ID. For det første prioriterer den familiens engasjement i tjenester og familieorienterte behandlingsmål, som har vist seg å forbedre resultatene både for ungdom SUD og ID. For det andre er det en modulær protokoll som inneholder kjerneelementer i manuell behandling for ID; kjerneelementintervensjoner øker behandlingseffektiviteten ved å fremme gjennomførbarhet og bærekraft i vanlig omsorg. For det tredje søker den å forsterke familiens sikkerhetsnett for å forhindre selvskading av tenåringer. I samsvar med disse grunnlagene, og i påvente av pilotutvikling, forventer vi at Fam-AID vil inneholde fem behandlingsmoduler som kan leveres i hvilken som helst rekkefølge for å møte klientens behov: (1) Familieengasjement av omsorgspersoner og primærstøtte i behandlingsplanlegging og -tjenester; (2) Relasjonell reframing av familiebegrensninger, motstandskraft og sosial kapital knyttet til ungdommens ID-symptomer; (3) Funksjonell analyse av ungdommens ID-symptomer og relatert atferd; (4) Kognitiv-atferdsterapi (CBT) kjerneteknikker for å adressere ungdommens ID-symptomer og funksjonelle behov, med tre transdiagnostiske intervensjoner (emosjonaksept, emosjonell eksponering, atferdsaktivering) for å adressere negativ affekt og emosjonell dysregulering som ligger til grunn for både depresjon og angst; og (5) Familiepsykoedukasjon og sikkerhetsplanlegging fokusert på opplæring om komorbid SUD/ID og forebygging av selvskading hos ungdom. Alle intervensjoner i hver modul har sterk empirisk støtte.
Fam-AID-protokollen vil inneholde flere innovasjoner som er ment å øke behandlingsgjennomførbarheten og effekten for denne sårbare gruppen. I tråd med strategien for kjerneelementer, vil den bli utformet for opptak av alle motiverte klinikere uavhengig av deres kliniske orientering og opplæring. Den vil bruke evidensbaserte teknikker for familieengasjement for å systematisk integrere omsorgspersoner i behandlingsprosessen; Vanligvis er ikke familier sentralisert i SUD-tjenester for ungdom til tross for overbevisende empiriske og kliniske begrunnelser for å gjøre det. Den vil inneholde en behandlingstilpasningsøvelse der klienter og terapeuter i samarbeid velger CBT-teknikker for å integreres i pågående behandling basert på funksjonell ID-vurdering.
For å oppnå studiemålene vil vi først utvikle et Fam-AID-implementeringsverktøy i løpet av en tredelt pilotfase på ett pilotsted: (a) Be om innspill fra leverandøren om Fam-AID-komponenter; (b) Lag videobasert opplæring og troskapsprosedyrer, ved å utnytte PIs eksisterende online terapeutopplærings- og konsultasjonsressurser i kjerne-CBT-teknikker for ungdoms SUD, så vel som Co-Is tilsvarende opplæringsressurser for ungdoms-ID; (c) Pilot verktøysettet med 4-6 klienter. I år 2-3 vil vi gjennomføre en avbrutt tidsseriestudie for N = 60 SUD/ID-tilfeller på tvers av to nettsteder som betjener ulike ungdommer: 30 vil motta TAU, og etter opplæring av linjepersonalet vil 30 nye saker motta TAU forbedret med tilleggsfunksjon Fam -BISTAND. Mål 1: Gjennomførbarhet vil undersøke Fam-AID-saker for akseptbarhet via klient- og terapeutintervjuer og troskapsreferanser via terapeut- og observatørrapport om moduldekning og protokolldose. Mål 2: Resultatene vil teste TAU vs. TAU + Fam-AID for umiddelbar innvirkning på familiemedlemmers oppmøte og endelig innvirkning på ungdoms ID-symptomer ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole P Porter, PhD
- Telefonnummer: 9566 (212) 841-5211
- E-post: nporter@toendaddiction.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Hogue, PhD
- Telefonnummer: 212 841-5200
- E-post: ahogue@toendaddiction.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er 13-18 år.
- Ungdom bor hos en primær omsorgsperson som kan delta på behandlingssesjoner.
- Ungdom støtter ett eller flere DSM-5-TR-symptomer for SUD og oppfyller American Society of Addiction Medicine-kriterier for poliklinisk SU-behandling.
- Ungdom oppfyller DSM-5-TR-kriteriene, eller har forhøyede symptomer og svekkelse, for noen av følgende IDer: Nåværende eller tilbakevendende alvorlig depressiv episode, gjennomgripende depressiv lidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse.
- Ungdom fullfører inntak og er registrert som en aktiv case på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som krever sykehusinnleggelse
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Alvorlige SU-problemer som krever umiddelbar lindring (detox eller boligplassering)
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fam-Aid
|
(1) Familieengasjement av omsorgspersoner og primærstøtte i behandlingsplanlegging og -tjenester; (2) Relasjonell reframing av familiebegrensninger, motstandskraft og sosial kapital knyttet til ungdommens ID-symptomer; (3) Funksjonell analyse av ungdommens ID-symptomer og relatert atferd; (4) Kognitiv-atferdsterapi (CBT) kjerneteknikker for å adressere ungdommens ID-symptomer og funksjonelle behov, med tre transdiagnostiske intervensjoner (emosjonaksept, emosjonell eksponering, atferdsaktivering) for å adressere negativ affekt og emosjonell dysregulering som ligger til grunn for både depresjon og angst; og (5) Familiepsykoedukasjon og sikkerhetsplanlegging fokusert på opplæring om komorbid SUD/ID og forebygging av selvskading hos ungdom.
Alle intervensjoner i hver modul har sterk empirisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Terapeut og observatør rapporterer om dose av behandling levert ved hjelp av Fam-AID Fidelity Checklist.
Sjekklisten vil måle omfanget av bruk av behandlingsteknikk på en 3-punkts skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 2 = ganske mye/omfattende.
Sjekklisten vil bli utviklet i løpet av studiepilotfasen.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Familiens engasjement
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Oppmøte til familiemedlemmer i form av antall besøkte økter.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Symptomer på internaliserende lidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Ungdoms- og omsorgspersonrapport om Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS er et 47-elements mål på ungdommens angst og depressive symptomer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 = Aldri til 3 = Alltid (område = 0 til 141).
Høyere tall representerer større angst og depresjon.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Ungdoms- og omsorgspersonrapport om vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS).
DERS er en 16-delt skala som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering på en 5-punkts skala fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid (område - .
Høyere tall indikerer større problemer med å regulere følelser.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA056026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .