Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiestøtteprotokoll for internaliserende lidelser hos ungdom (Fam-AID)

Tester gjennomførbarheten av en familiebasert tilleggsbehandlingsprotokoll for målretting av samtidige internaliserende lidelser blant ungdom med SUD

Denne R34 vil utvikle og teste en tilleggsbehandlingsprotokoll for å håndtere samtidige internaliseringsforstyrrelser blant ungdommer som er registrert i vanlig omsorg for rusproblemer. Internaliserende lidelser (ID), primært depresjon og angst, er svært utbredt blant ungdom som mottar samfunnsbasert behandling for ruslidelse (SUD). Komorbiditetsrater varierer fra 30-70 % på grunn av de mange utviklingsveiene som ungdoms SUD og ID forårsaker og forverrer hverandre. Dessuten forstyrrer uløste ID-problemer betydelig med SUD-behandling og gjenopprettingsprosesser for ungdom. Likevel er ikke den kliniske arbeidsstyrken for unge SUD systematisk utdannet eller trent i evidensbasert praksis for ID; linjetjenester for ungdoms-SUD retter seg derfor ikke systematisk mot ID. Forskningslitteraturen tilbyr noen få integrerte atferdsmodeller for samtidig behandling av både SUD og ID hos ungdom; Slike modeller har imidlertid intensive manuelle prosedyrer som har vist seg tungvint å skalere og levere i frontlinjen. Som et resultat har den kliniske arbeidsstyrken, selv om de ønsker ID-fokusert opplæring, for tiden utilstrekkelige ressurser for å behandle ID effektivt.

En lovende løsning for å redusere dette kvalitetsgapet er å utvikle en tilleggsmodulær protokoll for å øke rutinemessig behandling for komorbid SUD/ID ved direkte å målrette ID som et sentralt behandlingsmål: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Som en tilleggsprotokoll vil ikke Fam-AID kreve at klinikere markant endrer eksisterende grunnleggende praksis for SUD. Den vil være forankret av tre evidensbaserte grunnlag for behandling av samtidig ungdoms-ID. For det første prioriterer den familiens engasjement i tjenester og familieorienterte behandlingsmål, som har vist seg å forbedre resultatene både for ungdom SUD og ID. For det andre er det en modulær protokoll som inneholder kjerneelementer i manuell behandling for ID; kjerneelementintervensjoner øker behandlingseffektiviteten ved å fremme gjennomførbarhet og bærekraft i vanlig omsorg. For det tredje søker den å forsterke familiens sikkerhetsnett for å forhindre selvskading av tenåringer. I samsvar med disse grunnlagene, og i påvente av pilotutvikling, forventer vi at Fam-AID vil inneholde fem behandlingsmoduler som kan leveres i hvilken som helst rekkefølge for å møte klientens behov: (1) Familieengasjement av omsorgspersoner og primærstøtte i behandlingsplanlegging og -tjenester; (2) Relasjonell reframing av familiebegrensninger, motstandskraft og sosial kapital knyttet til ungdommens ID-symptomer; (3) Funksjonell analyse av ungdommens ID-symptomer og relatert atferd; (4) Kognitiv-atferdsterapi (CBT) kjerneteknikker for å adressere ungdommens ID-symptomer og funksjonelle behov, med tre transdiagnostiske intervensjoner (emosjonaksept, emosjonell eksponering, atferdsaktivering) for å adressere negativ affekt og emosjonell dysregulering som ligger til grunn for både depresjon og angst; og (5) Familiepsykoedukasjon og sikkerhetsplanlegging fokusert på opplæring om komorbid SUD/ID og forebygging av selvskading hos ungdom. Alle intervensjoner i hver modul har sterk empirisk støtte.

Fam-AID-protokollen vil inneholde flere innovasjoner som er ment å øke behandlingsgjennomførbarheten og effekten for denne sårbare gruppen. I tråd med strategien for kjerneelementer, vil den bli utformet for opptak av alle motiverte klinikere uavhengig av deres kliniske orientering og opplæring. Den vil bruke evidensbaserte teknikker for familieengasjement for å systematisk integrere omsorgspersoner i behandlingsprosessen; Vanligvis er ikke familier sentralisert i SUD-tjenester for ungdom til tross for overbevisende empiriske og kliniske begrunnelser for å gjøre det. Den vil inneholde en behandlingstilpasningsøvelse der klienter og terapeuter i samarbeid velger CBT-teknikker for å integreres i pågående behandling basert på funksjonell ID-vurdering.

For å oppnå studiemålene vil vi først utvikle et Fam-AID-implementeringsverktøy i løpet av en tredelt pilotfase på ett pilotsted: (a) Be om innspill fra leverandøren om Fam-AID-komponenter; (b) Lag videobasert opplæring og troskapsprosedyrer, ved å utnytte PIs eksisterende online terapeutopplærings- og konsultasjonsressurser i kjerne-CBT-teknikker for ungdoms SUD, så vel som Co-Is tilsvarende opplæringsressurser for ungdoms-ID; (c) Pilot verktøysettet med 4-6 klienter. I år 2-3 vil vi gjennomføre en avbrutt tidsseriestudie for N = 60 SUD/ID-tilfeller på tvers av to nettsteder som betjener ulike ungdommer: 30 vil motta TAU, og etter opplæring av linjepersonalet vil 30 nye saker motta TAU forbedret med tilleggsfunksjon Fam -BISTAND. Mål 1: Gjennomførbarhet vil undersøke Fam-AID-saker for akseptbarhet via klient- og terapeutintervjuer og troskapsreferanser via terapeut- og observatørrapport om moduldekning og protokolldose. Mål 2: Resultatene vil teste TAU vs. TAU + Fam-AID for umiddelbar innvirkning på familiemedlemmers oppmøte og endelig innvirkning på ungdoms ID-symptomer ved 3- og 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom er 13-18 år.
  • Ungdom bor hos en primær omsorgsperson som kan delta på behandlingssesjoner.
  • Ungdom støtter ett eller flere DSM-5-TR-symptomer for SUD og oppfyller American Society of Addiction Medicine-kriterier for poliklinisk SU-behandling.
  • Ungdom oppfyller DSM-5-TR-kriteriene, eller har forhøyede symptomer og svekkelse, for noen av følgende IDer: Nåværende eller tilbakevendende alvorlig depressiv episode, gjennomgripende depressiv lidelse, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Ungdom fullfører inntak og er registrert som en aktiv case på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Alvorlige SU-problemer som krever umiddelbar lindring (detox eller boligplassering)
  • Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fam-Aid
(1) Familieengasjement av omsorgspersoner og primærstøtte i behandlingsplanlegging og -tjenester; (2) Relasjonell reframing av familiebegrensninger, motstandskraft og sosial kapital knyttet til ungdommens ID-symptomer; (3) Funksjonell analyse av ungdommens ID-symptomer og relatert atferd; (4) Kognitiv-atferdsterapi (CBT) kjerneteknikker for å adressere ungdommens ID-symptomer og funksjonelle behov, med tre transdiagnostiske intervensjoner (emosjonaksept, emosjonell eksponering, atferdsaktivering) for å adressere negativ affekt og emosjonell dysregulering som ligger til grunn for både depresjon og angst; og (5) Familiepsykoedukasjon og sikkerhetsplanlegging fokusert på opplæring om komorbid SUD/ID og forebygging av selvskading hos ungdom. Alle intervensjoner i hver modul har sterk empirisk støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Fidelity
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Terapeut og observatør rapporterer om dose av behandling levert ved hjelp av Fam-AID Fidelity Checklist. Sjekklisten vil måle omfanget av bruk av behandlingsteknikk på en 3-punkts skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 2 = ganske mye/omfattende. Sjekklisten vil bli utviklet i løpet av studiepilotfasen.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Familiens engasjement
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Oppmøte til familiemedlemmer i form av antall besøkte økter.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Symptomer på internaliserende lidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Ungdoms- og omsorgspersonrapport om Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). RCADS er et 47-elements mål på ungdommens angst og depressive symptomer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 = Aldri til 3 = Alltid (område = 0 til 141). Høyere tall representerer større angst og depresjon.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Ungdoms- og omsorgspersonrapport om vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS). DERS er en 16-delt skala som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering på en 5-punkts skala fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid (område - . Høyere tall indikerer større problemer med å regulere følelser.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA056026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere