- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413979
Familjestödsprotokoll för ungdomars internaliseringsstörningar (Fam-AID)
Testa genomförbarheten av ett familjebaserat tilläggsbehandlingsprotokoll för att rikta in sig på samtidigt förekommande internaliserande störningar bland ungdomar med SUD
Denna R34 kommer att utveckla och testa ett tilläggsbehandlingsprotokoll för att hantera samtidigt förekommande internaliseringsstörningar bland ungdomar som är inskrivna i vanlig vård för missbruksproblem. Internaliserande störningar (ID), främst depression och ångest, är mycket vanliga bland ungdomar som får samhällsbaserad behandling för missbruksstörning (SUD). Samsjuklighetsfrekvenser varierar från 30-70 % på grund av de många utvecklingsvägar genom vilka ungdomars SUD och ID orsakar och förvärrar varandra. Dessutom stör olösta ID-problem avsevärt med SUD-behandling och återhämtningsprocesser för ungdomar. Ändå är den kliniska arbetsstyrkan för unga SUD inte systematiskt utbildad eller tränad i evidensbaserad praxis för ID; linjetjänster för SUD för ungdomar riktar sig alltså inte systematiskt mot ID. Forskningslitteraturen erbjuder ett fåtal integrerade beteendemodeller för att samtidigt behandla både SUD och ID hos ungdomar; Men sådana modeller har intensiva manuella procedurer som har visat sig vara besvärliga att skala och leverera i frontlinjen. Som ett resultat av detta har den kliniska personalen, även om de önskar ID-fokuserad utbildning, för närvarande otillräckliga resurser för att behandla ID effektivt.
En lovande lösning för att minska denna kvalitetsklyfta är att utveckla ett kompletterande, modulärt protokoll för att utöka rutinvård för komorbid SUD/ID genom att direkt inrikta ID som ett viktigt behandlingsmål: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Som ett tilläggsprotokoll kommer Fam-AID inte att kräva att kliniker markant ändrar befintlig baspraxis för SUD. Det kommer att förankras av tre evidensbaserade grunder för behandling av samtidigt förekommande ungdoms-ID. För det första prioriterar den familjens engagemang i tjänster och familjeorienterade behandlingsmål, som har visat sig förbättra resultaten för både ungdomars SUD och ID. För det andra är det ett modulärt protokoll som innehåller kärnelementen i manuell behandling av ID; kärnelementinterventioner förbättrar behandlingens effektivitet genom att främja genomförbarhet och hållbarhet i den vanliga vården. För det tredje försöker den stärka familjens skyddsnät för att förhindra att tonåringar skadar sig själv. I enlighet med dessa grunder, och i avvaktan på pilotutveckling, räknar vi med att Fam-AID kommer att innehålla fem behandlingsmoduler som kan levereras i valfri ordningsföljd för att möta klienternas behov: (1) Familjens engagemang av vårdgivare och primärt stöd i behandlingsplanering och -tjänster; (2) Relationell omformning av familjebegränsningar, motståndskraft och socialt kapital kopplat till ungdomens ID-symtom; (3) Funktionsanalys av ungdomens ID-symtom och relaterade beteenden; (4) Kognitiv beteendeterapi (KBT) kärntekniker för att ta itu med ungdomens ID-symtom och funktionella behov, med tre transdiagnostiska interventioner (känsloacceptans, emotionell exponering, beteendeaktivering) för att hantera negativ påverkan och emotionell dysreglering som ligger bakom både depression och ångest; och (5) Familjepsykoeducation och säkerhetsplanering fokuserade på utbildning om komorbid SUD/ID och förebyggande av självskada hos ungdomar. Alla interventioner som ingår i varje modul har starkt empiriskt stöd.
Fam-AID-protokollet kommer att innehålla flera innovationer som är avsedda att öka möjligheten till behandling och påverkan för denna utsatta grupp. I linje med strategin för kärnelementen kommer den att utformas för att tas upp av alla motiverade läkare oavsett deras kliniska inriktning och utbildning. Den kommer att använda evidensbaserade tekniker för familjeengagemang för att systematiskt integrera vårdgivare i behandlingsprocessen; vanligtvis är familjer inte centraliserade i SUD-tjänster för ungdomar trots övertygande empiriska och kliniska skäl att göra det. Den kommer att innehålla en behandlingsanpassningsövning där klienter och terapeuter i samarbete väljer KBT-tekniker för att integreras i pågående behandling baserat på funktionell ID-bedömning.
För att uppnå studiemålen kommer vi först att utveckla ett Fam-AID-implementeringsverktyg under en tredelad pilotfas på en pilotplats: (a) Be om input från leverantören om Fam-AID-komponenter; (b) Skapa videobaserade utbildnings- och trohetsprocedurer, utnyttja PI:s befintliga online-terapeututbildning och konsultationsresurser i grundläggande KBT-tekniker för ungdomars SUD, såväl som Co-I:s motsvarande utbildningsresurser för ungdomars ID; (c) Pilot verktygslådan med 4-6 klienter. Under år 2-3 kommer vi att genomföra en avbruten tidsseriestudie för N = 60 SUD/ID-fall på två platser som betjänar olika ungdomar: 30 kommer att få TAU, och sedan efter linjepersonalens utbildning kommer 30 nya fall att få TAU förstärkt med adjunctive Fam -HJÄLPA. Mål 1: Genomförbarhet kommer att undersöka Fam-AID-fall för acceptans via klient- och terapeutintervjuer och riktmärken för trohet via terapeut- och observatörsrapport om modultäckning och protokolldos. Mål 2: Resultaten kommer att testa TAU vs. TAU + Fam-AID för omedelbar inverkan på familjemedlemsnärvaro och slutlig inverkan på ungdomars ID-symptom vid 3- och 6-månadersuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole P Porter, PhD
- Telefonnummer: 9566 (212) 841-5211
- E-post: nporter@toendaddiction.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Hogue, PhD
- Telefonnummer: 212 841-5200
- E-post: ahogue@toendaddiction.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomen är 13-18 år.
- Ungdom bor hos en primärvårdare som kan gå på behandlingstillfällen.
- Ungdom stöder ett eller flera DSM-5-TR-symtom för SUD och uppfyller American Society of Addiction Medicine kriterier för poliklinisk SU-behandling.
- Ungdomar uppfyller DSM-5-TR-kriterierna, eller har förhöjda symtom och funktionsnedsättning, för något av följande ID:n: Aktuell eller återkommande allvarlig depressiv episod, Pervasive Depressive Disorder, Social Anxiety Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Paniksyndrom, Posttraumatiskt stressyndrom.
- Ungdom slutför intagning och är inskriven som ett aktivt fall på studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Aktuella psykotiska symtom
- Allvarliga SU-problem som kräver omedelbar lindring (detox eller bostadsplacering)
- Genomgripande utvecklingsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fam-Aid
|
(1) Familjen engagemang av vårdgivare och primära stöd i behandlingsplanering och tjänster; (2) Relationell omformning av familjebegränsningar, motståndskraft och socialt kapital kopplat till ungdomens ID-symtom; (3) Funktionsanalys av ungdomens ID-symtom och relaterade beteenden; (4) Kognitiv beteendeterapi (KBT) kärntekniker för att ta itu med ungdomens ID-symtom och funktionella behov, med tre transdiagnostiska interventioner (känsloacceptans, emotionell exponering, beteendeaktivering) för att hantera negativ påverkan och emotionell dysreglering som ligger bakom både depression och ångest; och (5) Familjepsykoeducation och säkerhetsplanering fokuserade på utbildning om komorbid SUD/ID och förebyggande av självskada hos ungdomar.
Alla interventioner som ingår i varje modul har starkt empiriskt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstrohet
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Terapeut och observatör rapporterar om dosen av behandling som levererats med hjälp av Fam-AID Fidelity Checklist.
Checklistan kommer att mäta omfattningen av behandlingstekniken på en 3-gradig skala från 0 = inte alls till 2 = ganska mycket/omfattande.
Checklistan kommer att tas fram under studiens pilotfas.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Familjens engagemang
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Närvaro av familjemedlemssessioner uttryckt i antal besökta sessioner.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Symtom på internalisering av störningar
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Ungdoms- och vårdgivares rapport om Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS är ett mått på 47 punkter på ungdomars ångest och depressiva symtom som bedöms på en 4-gradig skala från 0 = Aldrig till 3 = Alltid (intervall = 0 till 141).
Högre siffror representerar större ångest och depression.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Tonåringar och vårdgivare rapporterar om Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS är en 16-punktsskala som bedömer svårigheter med känsloreglering på en 5-gradig skala från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid (intervall - .
Högre siffror tyder på större svårigheter att reglera känslor.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA056026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad