- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413979
Perheen tukiprotokolla nuorten sisäistämishäiriöille (Fam-AID)
Perhepohjaisen lisähoitoprotokollan toteutettavuuden testaaminen SUD-tautia sairastavien nuorten rinnakkain esiintyvien sisäisten häiriöiden kohdistamiseksi
Tämä R34 kehittää ja testaa liitännäishoitoprotokollaa, jolla voidaan käsitellä samanaikaisesti esiintyviä sisäistämishäiriöitä nuorilla, jotka ovat ilmoittautuneet tavalliseen hoitoon päihdeongelmien vuoksi. Sisäiset häiriöt (ID), ensisijaisesti masennus ja ahdistus, ovat erittäin yleisiä nuorilla, jotka saavat yhteisöpohjaista hoitoa päihdehäiriöön (SUD). Samanaikaiset sairaudet vaihtelevat 30-70 %:n välillä johtuen monista kehitysreiteistä, joilla nuorten SUD ja ID aiheuttavat ja pahentavat toisiaan. Lisäksi ratkaisemattomat ID-ongelmat häiritsevät merkittävästi nuorten SUD-hoitoa ja toipumisprosesseja. Silti nuorten SUD:n kliininen työvoima ei ole järjestelmällisesti koulutettu tai koulutettu näyttöön perustuvissa ID:n käytännöissä; Näin ollen nuorten SUD:n linjapalvelut eivät kohdista järjestelmällisesti ID:tä. Tutkimuskirjallisuus tarjoaa muutamia integroituja käyttäytymismalleja sekä SUD:n että ID:n hoitoon samanaikaisesti nuorilla; tällaisissa malleissa on kuitenkin intensiivisiä manuaalisia toimenpiteitä, jotka ovat osoittautuneet hankalaksi skaalata ja toimittaa etulinjassa. Tämän seurauksena kliinisellä työvoimalla, vaikka hän haluaakin ID-painotteista koulutusta, ei tällä hetkellä ole riittävästi resursseja ID:n tehokkaaseen hoitoon.
Lupaava ratkaisu tämän laatueron kaventamiseksi on kehittää täydentävä, modulaarinen protokolla, joka tehostaa rinnakkaissairaiden SUD/ID:n rutiinihoitoa kohdistamalla ID suoraan keskeiseksi hoitotavoitteeksi: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Lisäprotokollana Fam-AID ei vaadi lääkäreitä merkittävästi muuttamaan olemassa olevia SUD:n peruskäytäntöjä. Se perustuu kolmeen näyttöön perustuvaan perustaan samanaikaisesti esiintyvän nuorten ID:n hoitoon. Ensinnäkin se asettaa etusijalle perheiden osallistumisen palveluihin ja perhekeskeisiin hoitotavoitteisiin, joiden on osoitettu parantavan tuloksia sekä nuorten SUD:ssa että ID:ssä. Toiseksi se on modulaarinen protokolla, joka sisältää ID:n manuaalisen hoidon ydinelementtejä; ydinelementtien interventiot lisäävät hoidon tehokkuutta edistämällä toteutettavuutta ja kestävyyttä tavallisessa hoidossa. Kolmanneksi se pyrkii vahvistamaan perheen turvaverkkoa teini-ikäisten itsensä vahingoittamisen estämiseksi. Näiden perusteiden mukaisesti ja pilottikehitysvaiheessa odotamme, että Fam-AID sisältää viisi hoitomoduulia, jotka voidaan toimittaa missä tahansa järjestyksessä asiakkaan tarpeiden mukaan: (1) Omaishoitajien perhetoiminta ja ensisijainen tuki hoidon suunnittelussa ja palveluissa; (2) Perherajoitusten, joustavuuden ja nuorten ID-oireisiin liittyvän sosiaalisen pääoman suhteellinen uudelleenkehystäminen; (3) Nuoren ID-oireiden ja niihin liittyvien käyttäytymismallien toiminnallinen analyysi; (4) Kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ydintekniikat nuorten ID-oireiden ja toiminnallisten tarpeiden käsittelemiseksi, sisältäen kolme transdiagnostista interventiota (tunteiden hyväksyminen, emotionaalinen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi) sekä masennuksen että ahdistuneisuuden taustalla olevien negatiivisten vaikutteiden ja emotionaalisen häiriön käsittelemiseksi; ja (5) Perheen psykokasvatus ja turvallisuussuunnittelu, joka keskittyi koulutukseen komorbidista SUD/ID:stä ja nuorten itsensä vahingoittamisen ehkäisystä. Kaikilla kussakin moduulissa olevilla interventioilla on vahva empiirinen tuki.
Fam-AID-protokolla sisältää useita innovaatioita, joiden tarkoituksena on parantaa tämän haavoittuvan ryhmän hoidon toteutettavuutta ja vaikutusta. Ydinelementtien strategian mukaisesti se suunnitellaan kaikkien motivoituneiden kliinikkojen käyttöön heidän kliinisestä suuntautumisestaan ja koulutuksestaan riippumatta. Se käyttää näyttöön perustuvia perheiden osallistumistekniikoita integroidakseen hoitajat järjestelmällisesti hoitoprosessiin. tyypillisesti perheitä ei ole keskitetty nuorille suunnattuihin SUD-palveluihin, vaikka siihen on pakottavia empiirisiä ja kliinisiä perusteita. Siinä on hoidon räätälöintiharjoitus, jossa asiakkaat ja terapeutit valitsevat yhdessä CBT-tekniikoita integroitaviksi jatkuvaan hoitoon toiminnallisen ID-arvioinnin perusteella.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi kehitämme ensin Fam-AID-toteutustyökalupakin kolmiosaisen pilottivaiheen aikana yhdessä pilottipaikassa: (a) Pyydämme tarjoajan palautetta Fam-AID-komponenteista; (b) Luo videopohjaisia koulutus- ja uskollisuusmenetelmiä hyödyntäen PI:n olemassa olevia online-terapeutin koulutus- ja konsultointiresursseja keskeisissä CBT-tekniikoissa nuorten SUD:ssa sekä Co-I:n vastaavia koulutusresursseja nuorten tunnistamiseen; (c) Pilota työkalupakki 4-6 asiakkaan kanssa. Vuosina 2–3 suoritamme keskeytettyjen aikasarjatutkimusten N = 60 SUD/ID-tapausta kahdessa eri nuorisoa palvelevassa paikassa: 30 saa TAU:ta, ja sen jälkeen linjahenkilöstön koulutusta, 30 uutta tapausta saavat TAU:n lisättynä Fam:lla. -APU. Tavoite 1: Toteutettavuus tutkii Fam-AID-tapausten hyväksyttävyyttä asiakkaan ja terapeutin haastattelujen ja uskollisuusvertailujen avulla terapeutin ja tarkkailijan raportin avulla moduulin kattavuudesta ja protokollan annoksesta. Tavoite 2: Tulokset testaavat TAU vs. TAU + Fam-AID välittömän vaikutuksen suhteen perheenjäsenten läsnäoloon ja lopullisia vaikutuksia nuorten ID-oireisiin 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole P Porter, PhD
- Puhelinnumero: 9566 (212) 841-5211
- Sähköposti: nporter@toendaddiction.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron Hogue, PhD
- Puhelinnumero: 212 841-5200
- Sähköposti: ahogue@toendaddiction.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori on 13-18-vuotias.
- Nuori asuu ensisijaisen hoitajan luona, joka voi osallistua hoitoihin.
- Nuoriso hyväksyy yhden tai useamman DSM-5-TR-oireen SUD:lle ja täyttää American Society of Addiction Medicine -kriteerit SU:n avohoidossa.
- Nuoriso täyttää DSM-5-TR-kriteerit tai hänellä on kohonneita oireita ja vajaatoimintaa jollekin seuraavista tunnisteista: nykyinen tai toistuva vakava masennusjakso, leviävä masennushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö.
- Nuoriso suorittaa opintojakson ja hänet merkitään aktiiviseksi tapaukseksi tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoa vaativa sairaus
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Vakavat SU-ongelmat, jotka vaativat välitöntä apua (detox tai asuinsijoittaminen)
- Pervasiivinen kehityshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fam-Aid
|
(1) Omaishoitajien ja ensisijaisten tukien osallistuminen hoidon suunnitteluun ja palveluihin; (2) Perherajoitusten, joustavuuden ja nuorten ID-oireisiin liittyvän sosiaalisen pääoman suhteellinen uudelleenkehystäminen; (3) Nuoren ID-oireiden ja niihin liittyvien käyttäytymismallien toiminnallinen analyysi; (4) Kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) ydintekniikat nuorten ID-oireiden ja toiminnallisten tarpeiden käsittelemiseksi, sisältäen kolme transdiagnostista interventiota (tunteiden hyväksyminen, emotionaalinen altistuminen, käyttäytymisen aktivointi) sekä masennuksen että ahdistuneisuuden taustalla olevien negatiivisten vaikutteiden ja emotionaalisen häiriön käsittelemiseksi; ja (5) Perheen psykokasvatus ja turvallisuussuunnittelu, joka keskittyi koulutukseen komorbidista SUD/ID:stä ja nuorten itsensä vahingoittamisen ehkäisystä.
Kaikilla kussakin moduulissa olevilla interventioilla on vahva empiirinen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Terapeutti ja tarkkailija raportoivat annetusta hoitoannoksesta käyttämällä Fam-AID Fidelity Checklist -tarkistuslistaa.
Tarkistuslista mittaa hoitotekniikan käytön laajuutta 3 pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 2 = melko vähän/laajasti.
Tarkistuslista kehitetään tutkimuksen pilottivaiheen aikana.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Perheen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Perheenjäsenten osallistuminen istuntoihin osallistuneiden istuntojen lukumääränä.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Sisäiset häiriön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Nuorten ja hoitajan raportti tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (RCADS).
RCADS on 47 pisteen mitta nuorten ahdistuneisuudesta ja masennusoireista, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan - 3 = aina (alue = 0 - 141).
Suuremmat luvut tarkoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Nuorten ja huoltajien raportti tunteiden säätelyasteikosta (DERS).
DERS on 16 pisteen asteikko, joka arvioi tunteiden säätelyn vaikeuksia 5 pisteen asteikolla 1 = lähes koskaan 5 = melkein aina (alue - .
Suuremmat luvut osoittavat suurempia vaikeuksia säädellä tunteita.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA056026 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .