- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413979
Protokół wsparcia rodziny w przypadku zaburzeń internalizacyjnych u młodzieży (Fam-AID)
Testowanie wykonalności rodzinnego protokołu leczenia wspomagającego w celu ukierunkowania na współwystępujące zaburzenia internalizacyjne wśród młodzieży z SUD
W ramach tego R34 zostanie opracowany i przetestowany protokół leczenia wspomagającego w przypadku współwystępujących zaburzeń internalizacyjnych wśród nastolatków zapisanych do zwykłej opieki z powodu problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Zaburzenia internalizacyjne (ID), głównie depresja i stany lękowe, są bardzo rozpowszechnione wśród młodzieży objętej środowiskowym leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Wskaźniki chorób współistniejących wahają się od 30 do 70% ze względu na wiele ścieżek rozwojowych, w których SUD i ID u nastolatków powodują się wzajemnie i zaostrzają. Co więcej, nierozwiązane kwestie związane z tożsamością znacząco zakłócają proces leczenia i powrotu do zdrowia młodzieży z SUD. Jednak młody personel kliniczny SUD nie jest systematycznie kształcony ani szkolony w zakresie praktyk opartych na dowodach w zakresie identyfikacji; w związku z tym usługi liniowe dla młodych SUD nie są systematycznie ukierunkowane na tożsamość. Literatura naukowa oferuje kilka zintegrowanych modeli behawioralnych do jednoczesnego leczenia zarówno SUD, jak i ID u młodzieży; jednakże takie modele charakteryzują się intensywnymi, ręcznymi procedurami, które okazały się kłopotliwe w skalowaniu i dostarczaniu w warunkach pierwszej linii frontu. W rezultacie personel kliniczny, choć pragnie szkoleń skupionych na ID, obecnie nie ma wystarczających zasobów, aby skutecznie leczyć ID.
Obiecującym rozwiązaniem pozwalającym zmniejszyć tę lukę w jakości jest opracowanie uzupełniającego, modułowego protokołu w celu wzmocnienia rutynowej opieki nad współistniejącymi SUD/ID poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na identyfikację jako kluczowy cel leczenia: Protokół wsparcia rodziny w przypadku zaburzeń internalizacyjnych u młodzieży (Fam-AID). Jako protokół dodatkowy, Fam-AID nie będzie wymagał od klinicystów znaczącej zmiany istniejących podstawowych praktyk dotyczących SUD. Będzie opierać się na trzech opartych na dowodach podstawach leczenia współwystępującej identyfikacji młodzieży. Po pierwsze, priorytetowo traktuje zaangażowanie rodziny w usługi i cele leczenia zorientowane na rodzinę, które, jak wykazano, poprawiają wyniki zarówno w przypadku młodzieży SUD, jak i ID. Po drugie, jest to protokół modułowy, który zawiera podstawowe elementy manualnego leczenia ID; interwencje oparte na kluczowych elementach zwiększają skuteczność leczenia poprzez zwiększanie wykonalności i trwałości wdrożenia w zwykłej opiece. Po trzecie, ma na celu wzmocnienie sieci bezpieczeństwa rodzinnego, aby zapobiec samookaleczeniu nastolatków. Zgodnie z tymi założeniami i w oczekiwaniu na pilotażowy rozwój, przewidujemy, że Fam-AID będzie zawierał pięć modułów terapeutycznych, które można dostarczać w dowolnej kolejności, aby spełnić potrzeby klienta: (1) Zaangażowanie rodziny w opiekunów i podstawowe wsparcie w planowaniu leczenia i usług; (2) Relacyjne przeformułowanie ograniczeń, odporności i kapitału społecznego rodziny związanych z objawami identyfikacji młodzieży; (3) Analiza funkcjonalna objawów identyfikacji młodzieży i powiązanych zachowań; (4) Podstawowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mające na celu zajęcie się objawami ID i potrzebami funkcjonalnymi młodzieży, obejmujące trzy interwencje transdiagnostyczne (akceptacja emocji, ekspozycja emocjonalna, aktywacja behawioralna) mające na celu zajęcie się negatywnym afektem i rozregulowaniem emocjonalnym leżącym u podstaw zarówno depresji, jak i lęku; oraz (5) Psychoedukacja rodzinna i planowanie bezpieczeństwa skupiające się na edukacji na temat współistniejących SUD/ID i zapobieganiu samookaleczeniom wśród młodzieży. Wszystkie interwencje przedstawione w każdym module mają silne wsparcie empiryczne.
Protokół Fam-AID będzie zawierał kilka innowacji mających na celu zwiększenie wykonalności i wpływu leczenia na tę bezbronną grupę. Dostosowany do strategii podstawowych elementów, zostanie zaprojektowany z myślą o zastosowaniu przez wszystkich zmotywowanych klinicystów, niezależnie od ich orientacji klinicznej i przeszkolenia. Wykorzystane zostaną techniki zaangażowania rodziny oparte na dowodach, aby systematycznie włączać opiekunów w proces leczenia; zazwyczaj rodziny nie są skupiane w placówkach SUD dla młodzieży, pomimo przekonujących przesłanek empirycznych i klinicznych. Będzie obejmowało ćwiczenie dostosowywania leczenia, podczas którego klienci i terapeuci wspólnie wybierają techniki terapii poznawczo-behawioralnej, aby włączyć je do trwającego leczenia w oparciu o ocenę identyfikacji funkcjonalnej.
Aby osiągnąć cele badania, najpierw opracujemy zestaw narzędzi do wdrożenia Fam-AID podczas trzyczęściowej fazy pilotażowej w jednym ośrodku pilotażowym: (a) Poproś dostawców o wkład w komponenty Fam-AID; (b) Stworzyć szkolenia i procedury wierności w oparciu o wideo, wykorzystując istniejące zasoby szkoleniowe i konsultacyjne PI online w zakresie podstawowych technik terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków z SUD, a także równoważne zasoby szkoleniowe Co-I dla identyfikacji nastolatków; (c) Pilotaż zestawu narzędzi z 4–6 klientami. W klasach 2-3 przeprowadzimy badanie szeregów czasowych przerywanych dla N = 60 przypadków SUD/ID w dwóch ośrodkach obsługujących zróżnicowaną młodzież: 30 otrzyma TAU, a następnie po szkoleniu personelu liniowego 30 nowych przypadków otrzyma TAU wzmocnione dodatkowym Fam -POMOC. Cel 1: Wykonalność zbada przypadki Fam-AID pod kątem akceptowalności na podstawie wywiadów z klientami i terapeutami oraz testów porównawczych wierności na podstawie raportów terapeuty i obserwatora na temat zasięgu modułów i dawki protokołu. Cel 2: Wyniki przetestują TAU w porównaniu z TAU + Fam-AID pod kątem bezpośredniego wpływu na frekwencję członków rodziny i ostatecznego wpływu na objawy ID u nastolatków po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole P Porter, PhD
- Numer telefonu: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaron Hogue, PhD
- Numer telefonu: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież to 13-18 lat.
- Młodzież mieszka pod opieką głównego opiekuna, który może uczestniczyć w sesjach terapeutycznych.
- Młodzież popiera jeden lub więcej objawów SUD DSM-5-TR i spełnia kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień dotyczące ambulatoryjnego leczenia SU.
- Młodzież spełnia kryteria DSM-5-TR lub ma podwyższone objawy i upośledzenie w przypadku któregokolwiek z następujących identyfikatorów: bieżący lub nawracający epizod dużej depresji, całościowe zaburzenie depresyjne, społeczne zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół paniki, zespół stresu pourazowego.
- Młodzież kończy nabór i zostaje zapisana jako aktywny przypadek w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wymagająca hospitalizacji
- Aktualne objawy psychotyczne
- Poważne problemy SU wymagające natychmiastowej pomocy (detoks lub umieszczenie w ośrodku stacjonarnym)
- Powszechne zaburzenie rozwoju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fam-Aid
|
(1) Zaangażowanie rodziny opiekunów i podstawowe wsparcie w planowanie leczenia i usług; (2) Relacyjne przeformułowanie ograniczeń, odporności i kapitału społecznego rodziny związanych z objawami identyfikacji młodzieży; (3) Analiza funkcjonalna objawów identyfikacji młodzieży i powiązanych zachowań; (4) Podstawowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mające na celu zajęcie się objawami ID i potrzebami funkcjonalnymi młodzieży, obejmujące trzy interwencje transdiagnostyczne (akceptacja emocji, ekspozycja emocjonalna, aktywacja behawioralna) mające na celu zajęcie się negatywnym afektem i rozregulowaniem emocjonalnym leżącym u podstaw zarówno depresji, jak i lęku; oraz (5) Psychoedukacja rodzinna i planowanie bezpieczeństwa skupiające się na edukacji na temat współistniejących SUD/ID i zapobieganiu samookaleczeniom wśród młodzieży.
Wszystkie interwencje przedstawione w każdym module mają silne wsparcie empiryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Raport terapeuty i obserwatora na temat dawki zastosowanego leczenia przy użyciu listy kontrolnej Fam-AID Fidelity.
Lista kontrolna będzie mierzyć intensywność stosowania technik leczenia w 3-punktowej skali od 0 = wcale do 2 = całkiem sporo/w dużym stopniu.
Lista kontrolna zostanie opracowana na etapie pilotażowym badania.
|
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zaangażowanie rodzinne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Udział członków rodziny w sesjach pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli.
|
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Objawy zaburzenia internalizacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Raport nastolatków i ich opiekunów dotyczący poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS).
RCADS to 47-elementowy miernik objawów lękowych i depresyjnych u młodzieży, oceniany w 4-punktowej skali od 0 = nigdy do 3 = zawsze (zakres = 0 do 141).
Wyższe liczby oznaczają większy niepokój i depresję.
|
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Raport nastolatków i ich opiekunów dotyczący Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
DERS to 16-punktowa skala oceniająca trudności w regulacji emocji w 5-stopniowej skali od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze (zakres -.
Wyższe liczby wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji.
|
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA056026 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja