Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wsparcia rodziny w przypadku zaburzeń internalizacyjnych u młodzieży (Fam-AID)

Testowanie wykonalności rodzinnego protokołu leczenia wspomagającego w celu ukierunkowania na współwystępujące zaburzenia internalizacyjne wśród młodzieży z SUD

W ramach tego R34 zostanie opracowany i przetestowany protokół leczenia wspomagającego w przypadku współwystępujących zaburzeń internalizacyjnych wśród nastolatków zapisanych do zwykłej opieki z powodu problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Zaburzenia internalizacyjne (ID), głównie depresja i stany lękowe, są bardzo rozpowszechnione wśród młodzieży objętej środowiskowym leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Wskaźniki chorób współistniejących wahają się od 30 do 70% ze względu na wiele ścieżek rozwojowych, w których SUD i ID u nastolatków powodują się wzajemnie i zaostrzają. Co więcej, nierozwiązane kwestie związane z tożsamością znacząco zakłócają proces leczenia i powrotu do zdrowia młodzieży z SUD. Jednak młody personel kliniczny SUD nie jest systematycznie kształcony ani szkolony w zakresie praktyk opartych na dowodach w zakresie identyfikacji; w związku z tym usługi liniowe dla młodych SUD nie są systematycznie ukierunkowane na tożsamość. Literatura naukowa oferuje kilka zintegrowanych modeli behawioralnych do jednoczesnego leczenia zarówno SUD, jak i ID u młodzieży; jednakże takie modele charakteryzują się intensywnymi, ręcznymi procedurami, które okazały się kłopotliwe w skalowaniu i dostarczaniu w warunkach pierwszej linii frontu. W rezultacie personel kliniczny, choć pragnie szkoleń skupionych na ID, obecnie nie ma wystarczających zasobów, aby skutecznie leczyć ID.

Obiecującym rozwiązaniem pozwalającym zmniejszyć tę lukę w jakości jest opracowanie uzupełniającego, modułowego protokołu w celu wzmocnienia rutynowej opieki nad współistniejącymi SUD/ID poprzez bezpośrednie ukierunkowanie na identyfikację jako kluczowy cel leczenia: Protokół wsparcia rodziny w przypadku zaburzeń internalizacyjnych u młodzieży (Fam-AID). Jako protokół dodatkowy, Fam-AID nie będzie wymagał od klinicystów znaczącej zmiany istniejących podstawowych praktyk dotyczących SUD. Będzie opierać się na trzech opartych na dowodach podstawach leczenia współwystępującej identyfikacji młodzieży. Po pierwsze, priorytetowo traktuje zaangażowanie rodziny w usługi i cele leczenia zorientowane na rodzinę, które, jak wykazano, poprawiają wyniki zarówno w przypadku młodzieży SUD, jak i ID. Po drugie, jest to protokół modułowy, który zawiera podstawowe elementy manualnego leczenia ID; interwencje oparte na kluczowych elementach zwiększają skuteczność leczenia poprzez zwiększanie wykonalności i trwałości wdrożenia w zwykłej opiece. Po trzecie, ma na celu wzmocnienie sieci bezpieczeństwa rodzinnego, aby zapobiec samookaleczeniu nastolatków. Zgodnie z tymi założeniami i w oczekiwaniu na pilotażowy rozwój, przewidujemy, że Fam-AID będzie zawierał pięć modułów terapeutycznych, które można dostarczać w dowolnej kolejności, aby spełnić potrzeby klienta: (1) Zaangażowanie rodziny w opiekunów i podstawowe wsparcie w planowaniu leczenia i usług; (2) Relacyjne przeformułowanie ograniczeń, odporności i kapitału społecznego rodziny związanych z objawami identyfikacji młodzieży; (3) Analiza funkcjonalna objawów identyfikacji młodzieży i powiązanych zachowań; (4) Podstawowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mające na celu zajęcie się objawami ID i potrzebami funkcjonalnymi młodzieży, obejmujące trzy interwencje transdiagnostyczne (akceptacja emocji, ekspozycja emocjonalna, aktywacja behawioralna) mające na celu zajęcie się negatywnym afektem i rozregulowaniem emocjonalnym leżącym u podstaw zarówno depresji, jak i lęku; oraz (5) Psychoedukacja rodzinna i planowanie bezpieczeństwa skupiające się na edukacji na temat współistniejących SUD/ID i zapobieganiu samookaleczeniom wśród młodzieży. Wszystkie interwencje przedstawione w każdym module mają silne wsparcie empiryczne.

Protokół Fam-AID będzie zawierał kilka innowacji mających na celu zwiększenie wykonalności i wpływu leczenia na tę bezbronną grupę. Dostosowany do strategii podstawowych elementów, zostanie zaprojektowany z myślą o zastosowaniu przez wszystkich zmotywowanych klinicystów, niezależnie od ich orientacji klinicznej i przeszkolenia. Wykorzystane zostaną techniki zaangażowania rodziny oparte na dowodach, aby systematycznie włączać opiekunów w proces leczenia; zazwyczaj rodziny nie są skupiane w placówkach SUD dla młodzieży, pomimo przekonujących przesłanek empirycznych i klinicznych. Będzie obejmowało ćwiczenie dostosowywania leczenia, podczas którego klienci i terapeuci wspólnie wybierają techniki terapii poznawczo-behawioralnej, aby włączyć je do trwającego leczenia w oparciu o ocenę identyfikacji funkcjonalnej.

Aby osiągnąć cele badania, najpierw opracujemy zestaw narzędzi do wdrożenia Fam-AID podczas trzyczęściowej fazy pilotażowej w jednym ośrodku pilotażowym: (a) Poproś dostawców o wkład w komponenty Fam-AID; (b) Stworzyć szkolenia i procedury wierności w oparciu o wideo, wykorzystując istniejące zasoby szkoleniowe i konsultacyjne PI online w zakresie podstawowych technik terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków z SUD, a także równoważne zasoby szkoleniowe Co-I dla identyfikacji nastolatków; (c) Pilotaż zestawu narzędzi z 4–6 klientami. W klasach 2-3 przeprowadzimy badanie szeregów czasowych przerywanych dla N = 60 przypadków SUD/ID w dwóch ośrodkach obsługujących zróżnicowaną młodzież: 30 otrzyma TAU, a następnie po szkoleniu personelu liniowego 30 nowych przypadków otrzyma TAU wzmocnione dodatkowym Fam -POMOC. Cel 1: Wykonalność zbada przypadki Fam-AID pod kątem akceptowalności na podstawie wywiadów z klientami i terapeutami oraz testów porównawczych wierności na podstawie raportów terapeuty i obserwatora na temat zasięgu modułów i dawki protokołu. Cel 2: Wyniki przetestują TAU w porównaniu z TAU + Fam-AID pod kątem bezpośredniego wpływu na frekwencję członków rodziny i ostatecznego wpływu na objawy ID u nastolatków po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież to 13-18 lat.
  • Młodzież mieszka pod opieką głównego opiekuna, który może uczestniczyć w sesjach terapeutycznych.
  • Młodzież popiera jeden lub więcej objawów SUD DSM-5-TR i spełnia kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień dotyczące ambulatoryjnego leczenia SU.
  • Młodzież spełnia kryteria DSM-5-TR lub ma podwyższone objawy i upośledzenie w przypadku któregokolwiek z następujących identyfikatorów: bieżący lub nawracający epizod dużej depresji, całościowe zaburzenie depresyjne, społeczne zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół paniki, zespół stresu pourazowego.
  • Młodzież kończy nabór i zostaje zapisana jako aktywny przypadek w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wymagająca hospitalizacji
  • Aktualne objawy psychotyczne
  • Poważne problemy SU wymagające natychmiastowej pomocy (detoks lub umieszczenie w ośrodku stacjonarnym)
  • Powszechne zaburzenie rozwoju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fam-Aid
(1) Zaangażowanie rodziny opiekunów i podstawowe wsparcie w planowanie leczenia i usług; (2) Relacyjne przeformułowanie ograniczeń, odporności i kapitału społecznego rodziny związanych z objawami identyfikacji młodzieży; (3) Analiza funkcjonalna objawów identyfikacji młodzieży i powiązanych zachowań; (4) Podstawowe techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mające na celu zajęcie się objawami ID i potrzebami funkcjonalnymi młodzieży, obejmujące trzy interwencje transdiagnostyczne (akceptacja emocji, ekspozycja emocjonalna, aktywacja behawioralna) mające na celu zajęcie się negatywnym afektem i rozregulowaniem emocjonalnym leżącym u podstaw zarówno depresji, jak i lęku; oraz (5) Psychoedukacja rodzinna i planowanie bezpieczeństwa skupiające się na edukacji na temat współistniejących SUD/ID i zapobieganiu samookaleczeniom wśród młodzieży. Wszystkie interwencje przedstawione w każdym module mają silne wsparcie empiryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Raport terapeuty i obserwatora na temat dawki zastosowanego leczenia przy użyciu listy kontrolnej Fam-AID Fidelity. Lista kontrolna będzie mierzyć intensywność stosowania technik leczenia w 3-punktowej skali od 0 = wcale do 2 = całkiem sporo/w dużym stopniu. Lista kontrolna zostanie opracowana na etapie pilotażowym badania.
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zaangażowanie rodzinne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Udział członków rodziny w sesjach pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli.
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy zaburzenia internalizacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Raport nastolatków i ich opiekunów dotyczący poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS). RCADS to 47-elementowy miernik objawów lękowych i depresyjnych u młodzieży, oceniany w 4-punktowej skali od 0 = nigdy do 3 = zawsze (zakres = 0 do 141). Wyższe liczby oznaczają większy niepokój i depresję.
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Raport nastolatków i ich opiekunów dotyczący Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). DERS to 16-punktowa skala oceniająca trudności w regulacji emocji w 5-stopniowej skali od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze (zakres -. Wyższe liczby wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji.
Wartość wyjściowa do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA056026 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

3
Subskrybuj