Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол поддержки семьи при подростковых интернализирующих расстройствах (Fam-AID)

Проверка осуществимости семейного протокола дополнительного лечения для борьбы с сопутствующими интернализирующими расстройствами среди подростков с СНР

В этом R34 будет разработан и протестирован дополнительный протокол лечения для лечения сопутствующих интернализующих расстройств среди подростков, получающих обычный уход по поводу проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ. Интернализующие расстройства (ИД), в первую очередь депрессия и тревога, широко распространены среди молодежи, получающей лечение по месту жительства от расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (СНП). Уровень коморбидности варьируется от 30 до 70% из-за множественных путей развития, посредством которых СНР и ДД у подростков вызывают и усугубляют друг друга. Более того, нерешенные проблемы с удостоверениями личности существенно мешают процессам лечения и восстановления молодежи с СУД. Тем не менее, молодые клинические сотрудники SUD не получают систематического образования и не обучаются научно обоснованным методам ID; таким образом, линейные службы для молодежи с SUD не нацелены систематически на ИД. В исследовательской литературе предлагается несколько интегрированных поведенческих моделей для одновременного лечения СНР и ДЗ у молодежи; однако такие модели включают в себя интенсивные ручные процедуры, которые оказались затруднительными для масштабирования и реализации в условиях первой линии. В результате клинический персонал, хотя и желает пройти обучение, ориентированное на ИД, в настоящее время не имеет достаточных ресурсов для эффективного лечения ИД.

Многообещающим решением для уменьшения этого разрыва в качестве является разработка дополнительного модульного протокола, дополняющего рутинный уход за коморбидными расстройствами, связанными с расстройствами психики/ИН, путем непосредственного определения ИД как ключевой цели лечения: Протокол поддержки семьи при подростковых интернализирующих расстройствах (Fam-AID). В качестве дополнительного протокола Fam-AID не потребует от врачей заметного изменения существующих базовых практик SUD. Он будет опираться на три научно обоснованных подхода к лечению сопутствующих заболеваний подросткового возраста. Во-первых, он отдает приоритет участию семьи в предоставлении услуг и ориентированных на семью целях лечения, которые, как было доказано, улучшают результаты как для молодежи с SUD, так и с ID. Во-вторых, это модульный протокол, включающий основные элементы ручного лечения ID; Вмешательства основных элементов повышают эффективность лечения, способствуя осуществимости и устойчивости внедрения в обычном уходе. В-третьих, он стремится укрепить систему защиты семьи, чтобы предотвратить членовредительство подростков. В соответствии с этими основами и в ожидании пилотной разработки мы ожидаем, что Fam-AID будет содержать пять лечебных модулей, которые можно будет проводить в любой последовательности для удовлетворения потребностей клиентов: (1) Привлечение семьи лиц, осуществляющих уход, и первичная поддержка в планировании лечения и услуг; (2) Реляционный переосмысление семейных ограничений, устойчивости и социального капитала, связанных с симптомами ИД молодежи; (3) Функциональный анализ симптомов ID у молодежи и связанного с ними поведения; (4) основные методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для устранения симптомов и функциональных потребностей молодежи, включающие три трансдиагностических вмешательства (принятие эмоций, эмоциональное воздействие, поведенческая активация) для устранения негативного аффекта и эмоциональной дисрегуляции, лежащей в основе как депрессии, так и тревоги; и (5) Семейное психологическое просвещение и планирование безопасности сосредоточены на просвещении о коморбидном СЮН/ИН и предотвращении членовредительства среди молодежи. Все вмешательства, представленные в каждом модуле, имеют сильную эмпирическую поддержку.

Протокол Fam-AID будет содержать несколько нововведений, призванных повысить эффективность лечения и его эффективность для этой уязвимой группы. В соответствии со стратегией основных элементов, он будет разработан для использования всеми мотивированными клиницистами, независимо от их клинической ориентации и подготовки. Он будет использовать научно обоснованные методы взаимодействия с семьей для систематической интеграции лиц, осуществляющих уход, в процесс лечения; как правило, семьи не централизованы в услугах SUD для молодежи, несмотря на убедительные эмпирические и клинические обоснования для этого. Он будет включать в себя упражнение по настройке лечения, в ходе которого клиенты и терапевты совместно выбирают методы КПТ для интеграции в текущее лечение на основе оценки функционального идентификатора.

Для достижения целей исследования мы сначала разработаем набор инструментов для внедрения Fam-AID в ходе пилотного этапа, состоящего из трех частей, на одном пилотном участке: (a) запрос предложений поставщиков по компонентам Fam-AID; (b) Создать видеообучение и процедуры обеспечения верности, используя существующие онлайн-ресурсы PI по обучению и консультациям терапевтов по основным методам КПТ для подростков с SUD, а также эквивалентные учебные ресурсы Co-I для идентификации подростков; (c) Опробуйте набор инструментов с 4-6 клиентами. На 2-3 годах мы проведем исследование прерванных временных рядов для N = 60 случаев SUD/ID в двух центрах, обслуживающих разную молодежь: 30 получат TAU, а затем, после обучения линейного персонала, 30 новых случаев получат TAU, дополненный дополнительным Fam. -ПОМОГАТЬ. Цель 1: Технико-экономическое обоснование будет проверять случаи Fam-AID на предмет приемлемости посредством интервью с клиентом и терапевтом, а также критериев верности с помощью отчетов терапевта и наблюдателя об охвате модуля и дозе протокола. Цель 2: Результаты проверят TAU по сравнению с TAU + Fam-AID на предмет немедленного влияния на посещаемость членами семьи и окончательного воздействия на симптомы ID у подростков через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole P Porter, PhD
  • Номер телефона: 9566 (212) 841-5211
  • Электронная почта: nporter@toendaddiction.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aaron Hogue, PhD
  • Номер телефона: 212 841-5200
  • Электронная почта: ahogue@toendaddiction.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь – 13-18 лет.
  • Молодой человек живет с основным опекуном, который может посещать сеансы лечения.
  • Молодежь поддерживает один или несколько симптомов DSM-5-TR для СНС и соответствует критериям Американского общества наркозависимости для амбулаторного лечения СНС.
  • Подросток соответствует критериям DSM-5-TR или имеет повышенные симптомы и нарушения по любому из следующих идентификаторов: текущий или рецидивирующий большой депрессивный эпизод, первазивное депрессивное расстройство, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Подросток завершает набор и регистрируется как активный случай в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Заболевание, требующее госпитализации
  • Текущие психотические симптомы
  • Серьезные проблемы с СУ, требующие немедленного лечения (детоксикация или размещение в стационаре).
  • Первазивное нарушение развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фам-Эйд
(1) Привлечение семьи лиц, осуществляющих уход, и оказание первичной поддержки в планировании лечения и услуг; (2) Реляционный переосмысление семейных ограничений, устойчивости и социального капитала, связанных с симптомами ИД молодежи; (3) Функциональный анализ симптомов ID у молодежи и связанного с ними поведения; (4) основные методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для устранения симптомов и функциональных потребностей молодежи, включающие три трансдиагностических вмешательства (принятие эмоций, эмоциональное воздействие, поведенческая активация) для устранения негативного аффекта и эмоциональной дисрегуляции, лежащей в основе как депрессии, так и тревоги; и (5) Семейное психологическое просвещение и планирование безопасности сосредоточены на просвещении о коморбидном СЮН/ИН и предотвращении членовредительства среди молодежи. Все вмешательства, представленные в каждом модуле, имеют сильную эмпирическую поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Терапевт и наблюдатель сообщают о назначенной дозе лечения, используя контрольный список Fam-AID Fidelity Checklist. Контрольный список будет измерять степень использования методов лечения по 3-балльной шкале от 0 = совсем нет до 2 = довольно немного/широко. Контрольный список будет разработан на пилотном этапе исследования.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Участие семьи
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Посещаемость сеансов членами семьи с точки зрения количества посещенных сеансов.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Симптомы интернализирующего расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Отчет подростка и опекуна о пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии (RCADS). RCADS — это 47-пунктовый показатель тревожных и депрессивных симптомов молодежи, оцениваемый по 4-балльной шкале от 0 = никогда до 3 = всегда (диапазон от 0 до 141). Более высокие цифры представляют большую тревогу и депрессию.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Регулирование эмоций
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Отчет подростка и опекуна о шкале трудностей регулирования эмоций (DERS). DERS – это 16-пунктовая шкала, оценивающая трудности с регуляцией эмоций по 5-балльной шкале от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда (диапазон – . Более высокие цифры указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DA056026 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться