- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413979
Familienunterstützungsprotokoll für internalisierende Störungen bei Jugendlichen (Fam-AID)
Prüfung der Machbarkeit eines familienbasierten Zusatzbehandlungsprotokolls zur Behandlung gleichzeitig auftretender internalisierender Störungen bei Jugendlichen mit SUD
In diesem R34 wird ein Zusatzbehandlungsprotokoll zur Behandlung gleichzeitig auftretender Internalisierungsstörungen bei Jugendlichen entwickelt und getestet, die wegen Substanzproblemen in die übliche Pflege aufgenommen werden. Internalisierungsstörungen (ID), vor allem Depressionen und Angstzustände, sind bei Jugendlichen, die eine gemeindenahe Behandlung wegen Substanzmissbrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) erhalten, weit verbreitet. Die Komorbiditätsraten schwanken zwischen 30 und 70 %, was auf die vielfältigen Entwicklungswege zurückzuführen ist, durch die sich SUD und ID bei Jugendlichen gegenseitig verursachen und verschlimmern. Darüber hinaus beeinträchtigen ungelöste Identitätsprobleme die Behandlung und Genesung von SUD bei Jugendlichen erheblich. Dennoch wird das jugendliche SUD-Klinikpersonal nicht systematisch in evidenzbasierten Praktiken für ID ausgebildet oder geschult; Daher zielen die Liniendienste für Jugend-SUD nicht systematisch auf ID ab. Die Forschungsliteratur bietet einige integrierte Verhaltensmodelle zur gleichzeitigen Behandlung von SUD und ID bei Jugendlichen; Allerdings verfügen solche Modelle über intensive manuelle Verfahren, deren Skalierung und Bereitstellung in Frontline-Umgebungen sich als umständlich erwiesen hat. Das hat zur Folge, dass das klinische Personal, obwohl es sich eine Schulung mit Schwerpunkt auf ID wünscht, derzeit nicht über ausreichende Ressourcen verfügt, um ID effektiv zu behandeln.
Eine vielversprechende Lösung zur Verringerung dieser Qualitätslücke ist die Entwicklung eines ergänzenden, modularen Protokolls zur Erweiterung der Routineversorgung bei komorbider SUD/ID, indem die ID direkt als zentrales Behandlungsziel angesprochen wird: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Als Zusatzprotokoll erfordert Fam-AID von Ärzten keine wesentliche Änderung bestehender Basispraktiken für SUD. Es wird durch drei evidenzbasierte Grundlagen zur Behandlung gleichzeitig auftretender psychischer Störungen bei Jugendlichen verankert. Erstens priorisiert es das Engagement der Familie in Diensten und familienorientierten Behandlungszielen, die nachweislich die Ergebnisse für SUD und ID bei Jugendlichen gleichermaßen verbessern. Zweitens handelt es sich um ein modulares Protokoll, das Kernelemente der manuellen Behandlung von ID umfasst; Kernelementinterventionen verbessern die Wirksamkeit der Behandlung, indem sie die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung in der Regelversorgung fördern. Drittens soll das Sicherheitsnetz der Familie gestärkt werden, um Selbstverletzungen von Teenagern vorzubeugen. In Übereinstimmung mit diesen Grundlagen und in Erwartung der Pilotentwicklung gehen wir davon aus, dass Fam-AID fünf Behandlungsmodule enthalten wird, die in beliebiger Reihenfolge bereitgestellt werden können, um den Bedürfnissen der Klienten gerecht zu werden: (1) Familieneinbindung von Betreuern und primäre Unterstützung bei der Behandlungsplanung und -dienstleistungen; (2) Relationales Reframing von familiären Zwängen, Belastbarkeiten und sozialem Kapital im Zusammenhang mit den ID-Symptomen des Jugendlichen; (3) Funktionsanalyse der ID-Symptome und damit verbundenen Verhaltensweisen des Jugendlichen; (4) Kerntechniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung der psychischen Störungen und funktionellen Bedürfnisse von Jugendlichen mit drei transdiagnostischen Interventionen (Emotionsakzeptanz, emotionale Exposition, Verhaltensaktivierung) zur Behandlung negativer Affekte und emotionaler Dysregulation, die sowohl Depressionen als auch Angstzuständen zugrunde liegen; und (5) Familienpsychoedukation und Sicherheitsplanung mit Schwerpunkt auf Aufklärung über komorbide SUD/ID und Prävention von Selbstverletzungen bei Jugendlichen. Alle in den einzelnen Modulen vorgestellten Interventionen verfügen über starke empirische Unterstützung.
Das Fam-AID-Protokoll wird mehrere Innovationen enthalten, die die Durchführbarkeit und Wirkung der Behandlung für diese gefährdete Gruppe verbessern sollen. Im Einklang mit der Kernelemente-Strategie soll es für die Nutzung durch alle motivierten Kliniker konzipiert sein, unabhängig von ihrer klinischen Ausrichtung und Ausbildung. Es werden evidenzbasierte Techniken zur Familieneinbindung eingesetzt, um Betreuer systematisch in den Behandlungsprozess einzubinden. In der Regel werden Familien trotz zwingender empirischer und klinischer Gründe nicht in den SUD-Diensten für Jugendliche zentralisiert. Es wird eine Übung zur individuellen Anpassung der Behandlung beinhalten, bei der Klienten und Therapeuten gemeinsam CBT-Techniken auswählen, die auf der Grundlage einer funktionellen ID-Bewertung in die laufende Behandlung integriert werden sollen.
Um die Studienziele zu erreichen, werden wir zunächst während einer dreiteiligen Pilotphase an einem Pilotstandort ein Fam-AID-Implementierungstoolkit entwickeln: (a) Anbieterbeiträge zu Fam-AID-Komponenten einholen; (b) Erstellen Sie videobasierte Trainings- und Treueverfahren und nutzen Sie dabei die vorhandenen Online-Schulungs- und Beratungsressourcen des PI für grundlegende CBT-Techniken für SUD bei Jugendlichen sowie die entsprechenden Schulungsressourcen des Co-I für die ID bei Jugendlichen. (c) Testen Sie das Toolkit mit 4–6 Kunden. In den Jahren 2 bis 3 werden wir eine unterbrochene Zeitreihenstudie für N = 60 SUD/ID-Fälle an zwei Standorten durchführen, an denen vielfältige Jugendliche betreut werden: 30 erhalten TAU, und nach der Schulung des Linienpersonals erhalten 30 neue Fälle TAU, erweitert durch zusätzliche Fam -HILFE. Ziel 1: Durchführbarkeit: Fam-AID-Fälle werden anhand von Klienten- und Therapeuteninterviews und Treuebenchmarks anhand von Therapeuten- und Beobachterberichten zur Modulabdeckung und Protokolldosis auf ihre Akzeptanz untersucht. Ziel 2: Die Ergebnisse werden TAU vs. TAU + Fam-AID auf unmittelbare Auswirkungen auf die Anwesenheit von Familienmitgliedern und letztendliche Auswirkungen auf die ID-Symptome bei Jugendlichen bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole P Porter, PhD
- Telefonnummer: 9566 (212) 841-5211
- E-Mail: nporter@toendaddiction.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Hogue, PhD
- Telefonnummer: 212 841-5200
- E-Mail: ahogue@toendaddiction.org
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204-2534
- Rekrutierung
- Gateway Community Services
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Kontakt:
- Sarah Kim
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-Mail: skim@gwjax.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2991
- Rekrutierung
- Lurie Children's Hospital
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Kontakt:
- Maria Rahmandar
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-Mail: MRahmandar@luriechildrens.org
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University School of Medicine
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Kontakt:
- Trey Dellucci
- Telefonnummer: 8607988764
- E-Mail: tdellucc@iu.edu
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 100093519
- Rekrutierung
- Roberto Clemente Center
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Kontakt:
- Magdalena Marino-Campos
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-Mail: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche sind zwischen 13 und 18 Jahre alt.
- Der Jugendliche lebt bei einer primären Bezugsperson, die an den Behandlungssitzungen teilnehmen kann.
- Der Jugendliche befürwortet ein oder mehrere DSM-5-TR-Symptome für SUD und erfüllt die Kriterien der American Society of Addiction Medicine für die ambulante SU-Behandlung.
- Der Jugendliche erfüllt die DSM-5-TR-Kriterien oder weist erhöhte Symptome und Beeinträchtigungen für einen der folgenden Ausprägungen auf: aktuelle oder wiederkehrende Episode einer schweren Depression, tiefgreifende depressive Störung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung.
- Der Jugendliche schließt die Aufnahme ab und wird als aktiver Fall am Studienort registriert
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Aktuelle psychotische Symptome
- Schwere SU-Probleme, die sofortige Linderung erfordern (Entgiftung oder stationäre Unterbringung)
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienhilfe
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(1) Familieneinbindung von Betreuern und primären Unterstützern bei der Behandlungsplanung und -dienstleistungen; (2) Relationales Reframing von familiären Zwängen, Belastbarkeiten und sozialem Kapital im Zusammenhang mit den ID-Symptomen des Jugendlichen; (3) Funktionsanalyse der ID-Symptome und damit verbundenen Verhaltensweisen des Jugendlichen; (4) Kerntechniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung der psychischen Störungen und funktionellen Bedürfnisse von Jugendlichen mit drei transdiagnostischen Interventionen (Emotionsakzeptanz, emotionale Exposition, Verhaltensaktivierung) zur Behandlung negativer Affekte und emotionaler Dysregulation, die sowohl Depressionen als auch Angstzuständen zugrunde liegen; und (5) Familienpsychoedukation und Sicherheitsplanung mit Schwerpunkt auf Aufklärung über komorbide SUD/ID und Prävention von Selbstverletzungen bei Jugendlichen.
Alle in den einzelnen Modulen vorgestellten Interventionen verfügen über starke empirische Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungstreue
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Therapeut und Beobachter berichten über die verabreichte Behandlungsdosis mithilfe der Fam-AID-Fidelity-Checkliste.
Die Checkliste misst den Umfang der Anwendung der Behandlungstechnik auf einer 3-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 2 = ziemlich/ausgiebig.
Die Checkliste wird während der Pilotphase der Studie entwickelt.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Familienbeteiligung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Teilnahme an Sitzungen von Familienmitgliedern im Hinblick auf die Anzahl der besuchten Sitzungen.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Symptome einer Internalisierungsstörung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Bericht von Jugendlichen und Betreuern zur Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS ist ein 47-Punkte-Maß für die Angstzustände und depressiven Symptome von Jugendlichen, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = Nie bis 3 = Immer (Bereich = 0 bis 141).
Höhere Zahlen bedeuten größere Angstzustände und Depressionen.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Bericht von Jugendlichen und Betreuern über Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS).
DERS ist eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = fast nie bis 5 = fast immer (Bereich - .
Höhere Zahlen deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA056026 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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