- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413979
Protocolo de apoyo familiar a los trastornos internalizantes en adolescentes (Fam-AID)
Prueba de la viabilidad de un protocolo de tratamiento complementario basado en la familia para abordar los trastornos internalizantes concurrentes entre adolescentes con TUS
Este R34 desarrollará y probará un protocolo de tratamiento complementario para abordar los trastornos internalizantes concurrentes entre los adolescentes inscritos en atención habitual por problemas de uso de sustancias. Los trastornos internalizantes (DI), principalmente la depresión y la ansiedad, son muy prevalentes entre los jóvenes que reciben tratamiento comunitario para el trastorno por uso de sustancias (TUS). Las tasas de comorbilidad oscilan entre el 30% y el 70% debido a las múltiples vías de desarrollo por las cuales el TUS y la DI en los adolescentes se causan y exacerban entre sí. Además, los problemas de identificación no resueltos interfieren significativamente con el tratamiento y los procesos de recuperación del TUS en los jóvenes. Sin embargo, la fuerza laboral clínica juvenil de TUS no recibe educación ni capacitación sistemática en prácticas basadas en evidencia para la identificación; por lo tanto, los servicios de línea para jóvenes TUS no se centran sistemáticamente en la identificación. La literatura de investigación ofrece algunos modelos de comportamiento integrados para tratar simultáneamente tanto el TUS como la DI en jóvenes; sin embargo, dichos modelos cuentan con procedimientos manualizados intensivos que han resultado engorrosos de escalar y implementar en entornos de primera línea. Como resultado, el personal clínico, aunque desea una formación centrada en la DI, actualmente no cuenta con recursos adecuados para tratar la DI de forma eficaz.
Una solución prometedora para disminuir esta brecha de calidad es desarrollar un protocolo modular complementario para aumentar la atención de rutina para el TUS/DI comórbido apuntando directamente a la DI como un objetivo de tratamiento clave: el Protocolo de apoyo familiar para los trastornos internalizantes de los adolescentes (Fam-AID). Como protocolo complementario, Fam-AID no requerirá que los médicos modifiquen notablemente las prácticas básicas existentes para el TUS. Se basará en tres fundamentos basados en evidencia para el tratamiento de la identificación adolescente concurrente. En primer lugar, prioriza la participación de la familia en los servicios y los objetivos de tratamiento orientados a la familia, que se ha demostrado que mejoran los resultados tanto para los jóvenes con TUS como con DI. En segundo lugar, es un protocolo modular que presenta elementos centrales de tratamiento manual para la identificación; Las intervenciones de elementos centrales mejoran la eficacia del tratamiento al fomentar la viabilidad y la sostenibilidad de la implementación en la atención habitual. En tercer lugar, busca reforzar la red de seguridad familiar para prevenir las autolesiones de los adolescentes. De acuerdo con estos fundamentos, y en espera del desarrollo piloto, anticipamos que Fam-AID contendrá cinco módulos de tratamiento que pueden entregarse en cualquier secuencia para satisfacer las necesidades del cliente: (1) Participación familiar de los cuidadores y apoyos primarios en la planificación y los servicios del tratamiento; (2) Reencuadre relacional de las limitaciones familiares, las resiliencias y el capital social relacionados con los síntomas de identificación del joven; (3) Análisis funcional de los síntomas de DI del joven y comportamientos relacionados; (4) Técnicas centrales de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para abordar los síntomas de identificación y las necesidades funcionales de los jóvenes, que incluyen tres intervenciones transdiagnósticas (aceptación de emociones, exposición emocional, activación conductual) para abordar el afecto negativo y la desregulación emocional subyacente tanto a la depresión como a la ansiedad; y (5) Psicoeducación familiar y planificación de seguridad centrada en la educación sobre SUD/ID comórbido y la prevención de autolesiones juveniles. Todas las intervenciones presentadas en cada módulo cuentan con un fuerte respaldo empírico.
El protocolo Fam-AID contendrá varias innovaciones destinadas a aumentar la viabilidad y el impacto del tratamiento para este grupo vulnerable. Alineado con la estrategia de elementos centrales, se diseñará para que lo adopten todos los médicos motivados, independientemente de su orientación clínica y capacitación. Utilizará técnicas de participación familiar basadas en evidencia para integrar sistemáticamente a los cuidadores en el proceso de tratamiento; Por lo general, las familias no están centralizadas en los servicios de TUS para jóvenes a pesar de que hay razones empíricas y clínicas convincentes para hacerlo. Contará con un ejercicio de personalización del tratamiento en el que los clientes y terapeutas seleccionan de forma colaborativa técnicas de TCC para integrarlas en el tratamiento continuo basado en la evaluación de la identificación funcional.
Para lograr los objetivos del estudio, primero desarrollaremos un conjunto de herramientas de implementación de Fam-AID durante una fase piloto de tres partes en un sitio piloto: (a) solicitar la opinión de los proveedores sobre los componentes de Fam-AID; (b) Crear procedimientos de fidelidad y capacitación basados en videos, aprovechando los recursos de consulta y capacitación de terapeutas en línea existentes del IP en técnicas básicas de TCC para el TUS de adolescentes, así como los recursos de capacitación equivalentes del Co-I para la identificación de adolescentes; (c) Poner a prueba el conjunto de herramientas con entre 4 y 6 clientes. En los años 2 y 3, realizaremos un estudio de series de tiempo interrumpido para N = 60 casos de SUD/ID en dos sitios que atienden a jóvenes diversos: 30 recibirán TAU y luego, siguiendo la capacitación del personal de línea, 30 casos nuevos recibirán TAU mejorado por Fam complementario. -AYUDA. Objetivo 1: La viabilidad examinará la aceptabilidad de los casos de Fam-AID mediante entrevistas con clientes y terapeutas y puntos de referencia de fidelidad mediante informes de terapeutas y observadores sobre la cobertura del módulo y la dosis del protocolo. Objetivo 2: Los resultados probarán TAU versus TAU + Fam-AID para determinar el impacto inmediato en la asistencia de los miembros de la familia y los impactos finales en los síntomas de la identificación de los adolescentes a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole P Porter, PhD
- Número de teléfono: 9566 (212) 841-5211
- Correo electrónico: nporter@toendaddiction.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Hogue, PhD
- Número de teléfono: 212 841-5200
- Correo electrónico: ahogue@toendaddiction.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-2534
- Reclutamiento
- Gateway Community Services
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Contacto:
- Sarah Kim
- Número de teléfono: 860-798-8764
- Correo electrónico: skim@gwjax.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
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Contacto:
- Maria Rahmandar
- Número de teléfono: 860-798-8764
- Correo electrónico: MRahmandar@luriechildrens.org
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
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Contacto:
- Trey Dellucci
- Número de teléfono: 8607988764
- Correo electrónico: tdellucc@iu.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100093519
- Reclutamiento
- Roberto Clemente Center
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Contacto:
- Magdalena Marino-Campos
- Número de teléfono: 860-798-8764
- Correo electrónico: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes tienen entre 13 y 18 años.
- El joven vive con un cuidador principal que puede asistir a las sesiones de tratamiento.
- El joven respalda uno o más síntomas del DSM-5-TR para el TUS y cumple con los criterios de la Sociedad Estadounidense de Medicina de las Adicciones para el tratamiento ambulatorio del TUS.
- El joven cumple con los criterios del DSM-5-TR, o tiene síntomas elevados y deterioro, para cualquiera de las siguientes ID: episodio depresivo mayor actual o recurrente, trastorno depresivo generalizado, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático.
- El joven completa el ingreso y se inscribe como caso activo en el sitio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que requiere hospitalización.
- Síntomas psicóticos actuales
- Problemas graves de SU que requieren alivio inmediato (desintoxicación o colocación residencial)
- Trastorno generalizado del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda familiar
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(1) Participación familiar de los cuidadores y apoyos primarios en la planificación y los servicios del tratamiento; (2) Reencuadre relacional de las limitaciones familiares, las resiliencias y el capital social relacionados con los síntomas de identificación del joven; (3) Análisis funcional de los síntomas de DI del joven y comportamientos relacionados; (4) Técnicas centrales de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para abordar los síntomas de identificación y las necesidades funcionales de los jóvenes, que incluyen tres intervenciones transdiagnósticas (aceptación de emociones, exposición emocional, activación conductual) para abordar el afecto negativo y la desregulación emocional subyacente tanto a la depresión como a la ansiedad; y (5) Psicoeducación familiar y planificación de seguridad centrada en la educación sobre SUD/ID comórbido y la prevención de autolesiones juveniles.
Todas las intervenciones presentadas en cada módulo cuentan con un fuerte respaldo empírico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Informe del terapeuta y observador sobre la dosis del tratamiento administrado utilizando la Lista de verificación de fidelidad de Fam-AID.
La lista de verificación medirá la amplitud del uso de la técnica de tratamiento en una escala de 3 puntos desde 0 = nada en absoluto hasta 2 = bastante/extensamente.
La lista de verificación se desarrollará durante la fase piloto del estudio.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Participación familiar
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Asistencia a sesiones de familiares en términos de número de sesiones atendidas.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Síntomas del trastorno internalizante
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Informe de adolescentes y cuidadores sobre la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS).
RCADS es una medida de 47 ítems de la ansiedad y los síntomas depresivos de los jóvenes clasificados en una escala de 4 puntos de 0 = Nunca a 3 = Siempre (rango = 0 a 141).
Los números más altos representan mayor ansiedad y depresión.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Informe de adolescentes y cuidadores sobre la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).
DERS es una escala de 16 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en una escala de 5 puntos desde 1 = casi nunca hasta 5 = casi siempre (rango - .
Los números más altos indican mayores dificultades para regular las emociones.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA056026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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