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청소년 내면화 장애에 대한 가족 지원 프로토콜 (Fam-AID)

SUD가 있는 청소년 사이에서 동시에 발생하는 내면화 장애를 표적으로 삼기 위한 가족 기반 보조 치료 프로토콜의 타당성 테스트

이 R34는 약물 사용 문제에 대한 일반적인 치료에 등록된 청소년들 사이에서 동시에 발생하는 내면화 장애를 해결하기 위한 보조 치료 프로토콜을 개발하고 테스트할 것입니다. 내면화 장애(ID), 주로 우울증과 불안은 약물 사용 장애(SUD)에 대한 지역사회 기반 치료를 받는 청소년들 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 청소년 SUD와 ID가 서로를 유발하고 악화시키는 다양한 발달 경로로 인해 동반 질환 비율은 30~70%입니다. 더욱이, 해결되지 않은 신분증 문제는 청소년 SUD 치료 및 회복 과정을 크게 방해합니다. 그러나 청소년 SUD 임상 인력은 ID에 대한 증거 기반 실습에 대해 체계적으로 교육하거나 훈련받지 않았습니다. 따라서 청소년 SUD를 위한 회선 서비스는 체계적으로 ID를 대상으로 하지 않습니다. 연구 문헌은 청소년의 SUD와 ID를 동시에 치료하기 위한 몇 가지 통합 행동 모델을 제공합니다. 그러나 이러한 모델은 일선 환경에서 확장하고 제공하기 어려운 것으로 입증된 집중적인 수동 절차를 특징으로 합니다. 결과적으로 임상 인력은 ID 중심 교육을 원하지만 현재 ID를 효과적으로 치료하기 위한 자원이 부족합니다.

이러한 품질 격차를 줄이기 위한 유망한 해결책은 ID를 주요 치료 목표로 직접 타겟팅하여 동반 질환인 SUD/ID에 대한 일상적인 치료를 강화하는 보조 모듈형 프로토콜인 청소년 내면화 장애를 위한 가족 지원 프로토콜(Fam-AID)을 개발하는 것입니다. 보조 프로토콜로서 Fam-AID는 임상의에게 SUD에 대한 기존 기본 관행을 크게 변경하도록 요구하지 않습니다. 이는 동시 발생하는 청소년 지적장애를 치료하기 위한 세 가지 증거 기반 기초에 기반을 둘 것입니다. 첫째, 청소년 SUD와 ID 모두에 대한 결과를 향상시키는 것으로 밝혀진 서비스 및 가족 중심 치료 목표에 가족 참여를 우선시합니다. 둘째, ID 수동 처리의 핵심 요소를 특징으로 하는 모듈형 프로토콜입니다. 핵심 요소 개입은 일반적인 치료에서 실행 가능성과 지속 가능성을 촉진하여 치료 효과를 향상시킵니다. 셋째, 청소년 자해 예방을 위한 가족안전망을 강화하고자 합니다. 이러한 기반과 보류 중인 파일럿 개발에 따라 우리는 Fam-AID에 고객 요구 사항을 충족하기 위해 어떤 순서로든 제공될 수 있는 5가지 치료 모듈이 포함될 것으로 예상합니다. (1) 간병인의 가족 참여 및 치료 계획 및 서비스에 대한 기본 지원; (2) 청소년의 지적 장애 증상과 관련된 가족 제약, 탄력성 및 사회적 자본의 관계적 재구성; (3) 청소년의 ID 증상 및 관련 행동에 대한 기능적 분석; (4) 청소년의 ID 증상 및 기능적 요구 사항을 해결하기 위한 인지 행동 치료(CBT) 핵심 기술. 우울증과 불안 모두의 근본 원인이 되는 부정적 정서 및 정서적 조절 장애를 해결하기 위한 세 가지 진단적 개입(감정 수용, 정서적 노출, 행동 활성화)을 특징으로 합니다. (5) 동반질환 SUD/ID 및 청소년 자해 예방에 대한 교육에 초점을 맞춘 가족 심리교육 및 안전 계획. 각 모듈에 포함된 모든 개입은 강력한 경험적 지원을 받습니다.

Fam-AID 프로토콜에는 이 취약한 그룹에 대한 치료 타당성과 영향을 높이기 위한 몇 가지 혁신이 포함됩니다. 핵심 요소 전략에 맞춰 임상 방향 및 훈련에 관계없이 의욕이 있는 모든 임상의가 활용할 수 있도록 설계될 것입니다. 증거 기반 가족 참여 기술을 사용하여 간병인을 치료 과정에 체계적으로 통합합니다. 일반적으로 가족은 강력한 경험적, 임상적 근거에도 불구하고 청소년을 위한 SUD 서비스에 중앙 집중화되어 있지 않습니다. 이는 내담자와 치료사가 기능적 ID 평가를 기반으로 진행 중인 치료에 통합할 CBT 기술을 공동으로 선택하는 치료 맞춤화 연습을 특징으로 합니다.

연구 목표를 달성하기 위해 우리는 먼저 한 파일럿 사이트에서 세 부분으로 구성된 파일럿 단계 동안 Fam-AID 구현 툴킷을 개발할 것입니다. (a) Fam-AID 구성 요소에 대한 공급자 의견을 요청합니다. (b) 청소년 SUD를 위한 핵심 CBT 기술에 대한 PI의 기존 온라인 치료사 교육 및 상담 리소스와 청소년 ID에 대한 Co-I의 동등한 교육 리소스를 활용하여 비디오 기반 교육 및 충실도 절차를 만듭니다. (c) 4~6명의 클라이언트로 툴킷을 시험합니다. 2~3년차에 우리는 다양한 청소년을 대상으로 하는 두 곳의 사이트에서 N = 60개의 SUD/ID 사례에 대한 중단된 시계열 연구를 실시할 것입니다. 30명은 TAU를 받게 되며 라인 직원 교육에 따라 30명의 새로운 사례는 보조 Fam으로 강화된 TAU를 받게 됩니다. -지원. 목표 1: 타당성은 내담자와 치료사 인터뷰를 통해 Fam-AID 사례의 수용 가능성을 검사하고 치료사 및 관찰자 모듈 적용 범위 및 프로토콜 용량 보고서를 통해 충실도 벤치마크를 검사합니다. 목표 2: 결과는 TAU 대 TAU + Fam-AID를 테스트하여 가족 출석에 대한 즉각적인 영향과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 청소년 ID 증상에 대한 궁극적인 영향을 테스트합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청소년은 13~18세입니다.
  • 청소년은 치료 세션에 참석할 수 있는 주 보호자와 함께 생활합니다.
  • 청소년은 SUD에 대해 하나 이상의 DSM-5-TR 증상을 지지하며 외래 환자 SU 치료에 대한 미국 중독 학회 기준을 충족합니다.
  • 청소년은 DSM-5-TR 기준을 충족하거나 다음 ID 중 하나에 대해 높은 증상 및 장애가 있습니다: 현재 또는 재발성 주요 우울 삽화, 전반적 우울증 장애, 사회 불안 장애, 범불안 장애, 공황 장애, 외상후 스트레스 장애.
  • 청소년은 섭취를 완료하고 연구 현장에서 활성 사례로 등록됩니다.

제외 기준:

  • 입원이 필요한 질병
  • 현재 정신병적 증상
  • 즉각적인 구제(디톡스 또는 주거 배치)가 필요한 심각한 SU 문제
  • 전반적 발달 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 보조
(1) 간병인의 가족 참여 및 치료 계획 및 서비스에 대한 일차적 지원; (2) 청소년의 지적 장애 증상과 관련된 가족 제약, 탄력성 및 사회적 자본의 관계적 재구성; (3) 청소년의 ID 증상 및 관련 행동에 대한 기능적 분석; (4) 청소년의 ID 증상 및 기능적 요구 사항을 해결하기 위한 인지 행동 치료(CBT) 핵심 기술. 우울증과 불안 모두의 근본 원인이 되는 부정적 정서 및 정서적 조절 장애를 해결하기 위한 세 가지 진단적 개입(감정 수용, 정서적 노출, 행동 활성화)을 특징으로 합니다. (5) 동반질환 SUD/ID 및 청소년 자해 예방에 대한 교육에 초점을 맞춘 가족 심리교육 및 안전 계획. 각 모듈에 포함된 모든 개입은 강력한 경험적 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 충실도
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
치료사와 관찰자는 Fam-AID 충실도 체크리스트를 사용하여 전달된 치료 용량에 대해 보고합니다. 체크리스트는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 2 = 꽤 많이/광범위하게까지 3점 척도로 치료 기술 사용의 범위를 측정합니다. 체크리스트는 연구 파일럿 단계에서 개발될 것입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
가족 참여
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
참석한 세션 수에 따른 가족 구성원 세션 참석률입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
내면화 장애 증상
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)에 대한 청소년 및 보호자 보고서. RCADS는 청소년의 불안 및 우울 증상에 대한 47개 항목 측정으로 0 = 전혀 없음에서 3 = 항상(범위 = 0 ~ 141)의 4점 척도로 평가됩니다. 숫자가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선
감정조절
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
감정 조절 척도(DERS)의 어려움에 대한 청소년 및 보호자 보고서. DERS는 감정 조절의 어려움을 1점 = 거의 전혀 하지 않음부터 5 = 거의 항상 (범위 - . 숫자가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 의미입니다.
6개월 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R34DA056026 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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