- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413979
Protocollo di sostegno familiare per i disturbi internalizzanti dell'adolescente (Fam-AID)
Testare la fattibilità di un protocollo di trattamento aggiuntivo basato sulla famiglia per colpire i disturbi internalizzanti concomitanti tra gli adolescenti con SUD
Questo R34 svilupperà e testerà un protocollo di trattamento aggiuntivo per affrontare i disturbi internalizzanti concomitanti tra gli adolescenti arruolati in cure abituali per problemi di uso di sostanze. I disturbi internalizzanti (ID), principalmente depressione e ansia, sono altamente diffusi tra i giovani che ricevono trattamenti comunitari per il disturbo da uso di sostanze (SUD). I tassi di comorbidità variano dal 30 al 70% a causa dei molteplici percorsi di sviluppo attraverso i quali il SUD e l'ID degli adolescenti si causano e si esacerbano a vicenda. Inoltre, i problemi di identità irrisolti interferiscono in modo significativo con il trattamento e i processi di recupero del SUD giovanile. Tuttavia, il personale clinico giovanile del SUD non è sistematicamente istruito o formato in pratiche basate sull’evidenza per l’ID; pertanto, i servizi di linea per i SUD giovanili non prendono di mira sistematicamente l'ID. La letteratura di ricerca offre alcuni modelli comportamentali integrati per il trattamento simultaneo sia del SUD che dell'ID nei giovani; tuttavia, tali modelli prevedono procedure manuali intensive che si sono rivelate difficili da scalare e fornire in contesti di prima linea. Di conseguenza, il personale clinico, pur desiderando una formazione focalizzata sull’ID, attualmente dispone di risorse inadeguate per trattare efficacemente l’ID.
Una soluzione promettente per ridurre questo divario di qualità è lo sviluppo di un protocollo aggiuntivo e modulare per aumentare le cure di routine per la comorbidità SUD/ID puntando direttamente sull'ID come obiettivo terapeutico chiave: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Come protocollo aggiuntivo, Fam-AID non richiederà ai medici di modificare in modo significativo le pratiche di base esistenti per il SUD. Sarà ancorato a tre fondamenti basati sull’evidenza per il trattamento dell’ID adolescenziale concomitante. In primo luogo, dà priorità al coinvolgimento della famiglia nei servizi e negli obiettivi terapeutici orientati alla famiglia, che hanno dimostrato di migliorare i risultati sia per il SUD che per l’ID dei giovani. In secondo luogo, si tratta di un protocollo modulare che presenta elementi fondamentali del trattamento manualizzato dell'ID; gli interventi sugli elementi chiave migliorano l’efficacia del trattamento favorendo la fattibilità e la sostenibilità dell’implementazione nelle cure abituali. In terzo luogo, cerca di rafforzare la rete di sicurezza familiare per prevenire l’autolesionismo degli adolescenti. In accordo con questi fondamenti e in attesa dello sviluppo pilota, prevediamo che Fam-AID conterrà cinque moduli di trattamento che possono essere erogati in qualsiasi sequenza per soddisfare le esigenze dei clienti: (1) Coinvolgimento della famiglia degli operatori sanitari e supporti primari nella pianificazione e nei servizi del trattamento; (2) Riformulazione relazionale dei vincoli familiari, delle resilienze e del capitale sociale connessi ai sintomi dell'ID del giovane; (3) Analisi funzionale dei sintomi dell'ID del giovane e dei comportamenti correlati; (4) Tecniche fondamentali della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per affrontare i sintomi dell'ID e i bisogni funzionali dei giovani, con tre interventi transdiagnostici (accettazione delle emozioni, esposizione emotiva, attivazione comportamentale) per affrontare gli affetti negativi e la disregolazione emotiva alla base sia della depressione che dell'ansia; e (5) Psicoeducazione familiare e pianificazione della sicurezza incentrata sull'educazione sulla comorbidità SUD/ID e sulla prevenzione dell'autolesionismo giovanile. Tutti gli interventi presentati in ciascun modulo hanno un forte supporto empirico.
Il protocollo Fam-AID conterrà diverse innovazioni intese ad aumentare la fattibilità e l’impatto del trattamento per questo gruppo vulnerabile. In linea con la strategia degli elementi fondamentali, sarà progettato per essere adottato da tutti i medici motivati, indipendentemente dal loro orientamento clinico e dalla loro formazione. Utilizzerà tecniche di coinvolgimento familiare basate sull'evidenza per integrare sistematicamente gli operatori sanitari nel processo di trattamento; tipicamente, le famiglie non sono centralizzate nei servizi SUD per i giovani, nonostante le convincenti motivazioni empiriche e cliniche per farlo. Sarà caratterizzato da un esercizio di personalizzazione del trattamento in cui clienti e terapisti selezionano in modo collaborativo le tecniche CBT da integrare nel trattamento in corso sulla base della valutazione dell'ID funzionale.
Per raggiungere gli obiettivi dello studio, svilupperemo innanzitutto un kit di strumenti di implementazione di Fam-AID durante una fase pilota in tre parti in un sito pilota: (a) Sollecitare l'input del fornitore sui componenti di Fam-AID; (b) Creare procedure di formazione e fedeltà basate su video, sfruttando le risorse di formazione e consultazione online dei terapisti esistenti del PI nelle tecniche fondamentali della CBT per il SUD adolescenziale, nonché le risorse di formazione equivalenti del Co-I per l'ID adolescenziale; (c) Pilotare il toolkit con 4-6 client. Negli anni 2-3 condurremo uno studio di serie temporali interrotte per N = 60 casi SUD/ID in due siti che servono giovani diversi: 30 riceveranno TAU e poi, in seguito alla formazione del personale di linea, 30 nuovi casi riceveranno TAU potenziato da Fam aggiuntivo -AIUTO. Obiettivo 1: La fattibilità esaminerà l'accettabilità dei casi Fam-AID tramite interviste a clienti e terapisti e parametri di riferimento di fedeltà tramite il rapporto del terapeuta e dell'osservatore sulla copertura del modulo e sulla dose del protocollo. Obiettivo 2: I risultati testeranno TAU rispetto a TAU + Fam-AID per l'impatto immediato sulla presenza dei membri della famiglia e l'impatto finale sui sintomi dell'ID dell'adolescente al follow-up a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole P Porter, PhD
- Numero di telefono: 9566 (212) 841-5211
- Email: nporter@toendaddiction.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Hogue, PhD
- Numero di telefono: 212 841-5200
- Email: ahogue@toendaddiction.org
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204-2534
- Reclutamento
- Gateway Community Services
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Contatto:
- Sarah Kim
- Numero di telefono: 860-798-8764
- Email: skim@gwjax.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital
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Contatto:
- Maria Rahmandar
- Numero di telefono: 860-798-8764
- Email: MRahmandar@luriechildrens.org
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
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Contatto:
- Trey Dellucci
- Numero di telefono: 8607988764
- Email: tdellucc@iu.edu
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 100093519
- Reclutamento
- Roberto Clemente Center
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Contatto:
- Magdalena Marino-Campos
- Numero di telefono: 860-798-8764
- Email: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La gioventù ha un'età compresa tra 13 e 18 anni.
- Il giovane vive con un caregiver primario che può partecipare alle sessioni di trattamento.
- I giovani sostengono uno o più sintomi DSM-5-TR per SUD e soddisfano i criteri dell'American Society of Addiction Medicine per il trattamento ambulatoriale del SU.
- Il giovane soddisfa i criteri DSM-5-TR o presenta sintomi elevati e compromissione per uno dei seguenti ID: episodio depressivo maggiore attuale o ricorrente, disturbo depressivo pervasivo, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico.
- Il giovane completa l'assunzione e viene arruolato come caso attivo nel sito di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia che richiede il ricovero in ospedale
- Sintomi psicotici attuali
- Gravi problemi di SU che richiedono un sollievo immediato (disintossicazione o ricovero residenziale)
- Disturbo pervasivo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fam-Aid
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(1) Coinvolgimento della famiglia dei caregiver e dei supporti primari nella pianificazione e nei servizi del trattamento; (2) Riformulazione relazionale dei vincoli familiari, delle resilienze e del capitale sociale connessi ai sintomi dell'ID del giovane; (3) Analisi funzionale dei sintomi dell'ID del giovane e dei comportamenti correlati; (4) Tecniche fondamentali della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per affrontare i sintomi dell'ID e i bisogni funzionali dei giovani, con tre interventi transdiagnostici (accettazione delle emozioni, esposizione emotiva, attivazione comportamentale) per affrontare gli affetti negativi e la disregolazione emotiva alla base sia della depressione che dell'ansia; e (5) Psicoeducazione familiare e pianificazione della sicurezza incentrata sull'educazione sulla comorbidità SUD/ID e sulla prevenzione dell'autolesionismo giovanile.
Tutti gli interventi presentati in ciascun modulo hanno un forte supporto empirico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Rapporto del terapista e dell'osservatore sulla dose di trattamento erogata utilizzando la lista di controllo della fedeltà Fam-AID.
La lista di controllo misurerà l’ampiezza dell’utilizzo della tecnica di trattamento su una scala a 3 punti da 0 = per niente a 2 = abbastanza/ampiamente.
La checklist sarà sviluppata durante la fase pilota dello studio.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Coinvolgimento della famiglia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Partecipazione alle sessioni dei familiari in termini di numero di sessioni frequentate.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Sintomi del disturbo internalizzante
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Rapporto per adolescenti e caregiver sulla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
L'RCADS è una misura di 47 item dell'ansia e dei sintomi depressivi dei giovani, valutati su una scala a 4 punti da 0 = Mai a 3 = Sempre (intervallo = da 0 a 141).
I numeri più alti rappresentano maggiore ansia e depressione.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Rapporto di adolescenti e caregiver sulla scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS).
La DERS è una scala a 16 item che valuta le difficoltà nella regolazione delle emozioni su una scala a 5 punti da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre (intervallo - .
Numeri più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA056026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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