- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413979
Gezinsondersteuningsprotocol voor internaliserende stoornissen bij adolescenten (Fam-AID)
Het testen van de haalbaarheid van een gezinsgebaseerd aanvullend behandelprotocol voor de aanpak van gelijktijdig voorkomende internaliserende stoornissen bij adolescenten met verslaving
Deze R34 zal een aanvullend behandelingsprotocol ontwikkelen en testen voor het aanpakken van gelijktijdig voorkomende internaliserende stoornissen bij adolescenten die in de gebruikelijke zorg zijn opgenomen vanwege problemen met middelengebruik. Internaliserende stoornissen (ID), voornamelijk depressie en angst, komen veel voor onder jongeren die een gemeenschapsbehandeling krijgen voor middelenmisbruik. Comorbiditeitspercentages variëren van 30 tot 70% als gevolg van de meerdere ontwikkelingstrajecten waardoor verslaving en verslaving bij adolescenten elkaar veroorzaken en verergeren. Bovendien verstoren onopgeloste ID-problemen de behandeling en herstelprocessen van jongeren met verslavingsproblematiek aanzienlijk. Toch wordt het klinische personeelsbestand van jongeren met verslavingsproblematiek niet systematisch opgeleid of getraind in op bewijs gebaseerde praktijken voor verstandelijke beperking; lijndiensten voor jongeren met verslavingsproblematiek richten zich dus niet systematisch op ID. De onderzoeksliteratuur biedt enkele geïntegreerde gedragsmodellen voor de gelijktijdige behandeling van zowel verslaving als verslaving bij jongeren; Dergelijke modellen bevatten echter intensieve handmatige procedures die lastig zijn gebleken om te schalen en te leveren in frontlinie-omgevingen. Als gevolg hiervan beschikt het klinische personeelsbestand, hoewel ze een op ID gerichte training wensen, momenteel over onvoldoende middelen om ID effectief te behandelen.
Een veelbelovende oplossing om deze kwaliteitskloof te verkleinen is het ontwikkelen van een aanvullend, modulair protocol om de routinematige zorg voor comorbide verslaving/verslaving te vergroten door verslaving direct als hoofddoel van de behandeling te beschouwen: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Als aanvullend protocol zal Fam-AID niet vereisen dat artsen de bestaande basispraktijken voor verslaving aanzienlijk veranderen. Het zal worden verankerd door drie op bewijs gebaseerde fundamenten voor de behandeling van gelijktijdig voorkomende ID bij adolescenten. Ten eerste geeft het prioriteit aan de betrokkenheid van gezinnen bij diensten en gezinsgerichte behandeldoelen, waarvan is aangetoond dat ze de resultaten voor zowel verslavingsproblematiek als verslavingsproblematiek bij jongeren verbeteren. Ten tweede is het een modulair protocol dat kernelementen bevat van de handmatige behandeling van ID; kernelementinterventies verbeteren de effectiviteit van de behandeling door de haalbaarheid en duurzaamheid van de implementatie in de gebruikelijke zorg te bevorderen. Ten derde probeert het het vangnet van het gezin te versterken om zelfbeschadiging door tieners te voorkomen. In overeenstemming met deze grondslagen, en in afwachting van de pilotontwikkeling, verwachten we dat Fam-AID vijf behandelingsmodules zal bevatten die in willekeurige volgorde kunnen worden geleverd om aan de behoeften van de cliënt te voldoen: (1) Familiebetrokkenheid van zorgverleners en primaire ondersteuning bij behandelplanning en -diensten; (2) Relationeel herkaderen van gezinsbeperkingen, veerkracht en sociaal kapitaal dat verband houdt met de ID-symptomen van jongeren; (3) Functionele analyse van de ID-symptomen van jongeren en daaraan gerelateerd gedrag; (4) Kerntechnieken van cognitieve gedragstherapie (CGT) om de ID-symptomen en functionele behoeften van jongeren aan te pakken, met drie transdiagnostische interventies (emotieacceptatie, emotionele blootstelling, gedragsactivatie) om negatieve affecten en emotionele ontregeling aan te pakken die ten grondslag liggen aan zowel depressie als angst; en (5) Psycho-educatie en veiligheidsplanning voor gezinnen, gericht op voorlichting over comorbide verslaving/identiteitsproblematiek en de preventie van zelfbeschadiging onder jongeren. Alle interventies die in elke module aan bod komen, hebben sterke empirische ondersteuning.
Het Fam-AID-protocol zal verschillende innovaties bevatten die bedoeld zijn om de haalbaarheid en impact van behandelingen voor deze kwetsbare groep te vergroten. In lijn met de kernelementenstrategie zal het worden ontworpen voor gebruik door alle gemotiveerde artsen, ongeacht hun klinische oriëntatie en opleiding. Er zal gebruik worden gemaakt van op bewijs gebaseerde technieken voor gezinsbetrokkenheid om zorgverleners systematisch te integreren in het behandelproces; Normaal gesproken zijn gezinnen niet gecentraliseerd in de verslavingszorg voor jongeren, ondanks dwingende empirische en klinische redenen om dit wel te doen. Het zal een oefening op maat van de behandeling bevatten waarin cliënten en therapeuten gezamenlijk CGT-technieken selecteren om te integreren in de lopende behandeling op basis van functionele ID-beoordeling.
Om de onderzoeksdoelen te bereiken zullen we eerst een Fam-AID-implementatietoolkit ontwikkelen tijdens een driedelige pilotfase op één pilotlocatie: (a) Vraag input van leveranciers over Fam-AID-componenten; (b) Op video gebaseerde training- en getrouwheidsprocedures creëren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande online training- en consultatiemiddelen voor therapeuten op het gebied van kern-CGT-technieken voor verslavingsproblematiek bij adolescenten, evenals van de gelijkwaardige trainingsbronnen van de Co-I voor ID van adolescenten; (c) Test de toolkit met 4-6 klanten. In de jaren 2-3 zullen we een onderbroken tijdreeksstudie uitvoeren voor N = 60 SUD/ID-gevallen op twee locaties die diverse jongeren bedienen: 30 zullen TAU krijgen, en na training van lijnpersoneel zullen 30 nieuwe gevallen TAU krijgen, versterkt door aanvullende Fam -HULP. Doel 1: Haalbaarheid zal Fam-AID-gevallen onderzoeken op aanvaardbaarheid via interviews met cliënten en therapeuten en betrouwbaarheidsbenchmarks via therapeut- en waarnemersrapporten over de moduledekking en protocoldosis. Doel 2: De resultaten zullen TAU versus TAU + Fam-AID testen op onmiddellijke impact op de aanwezigheid van familieleden en de uiteindelijke impact op ID-symptomen bij adolescenten na 3 en 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole P Porter, PhD
- Telefoonnummer: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Hogue, PhD
- Telefoonnummer: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De jeugd is 13-18 jaar.
- De jongere woont bij een primaire verzorger die behandelsessies kan bijwonen.
- De jeugd onderschrijft een of meer DSM-5-TR-symptomen voor verslaving en voldoet aan de criteria van de American Society of Addiction Medicine voor poliklinische behandeling van verslaving.
- De jongere voldoet aan de DSM-5-TR-criteria, of heeft verhoogde symptomen en beperkingen, voor een van de volgende ID's: huidige of terugkerende depressieve episode, pervasieve depressieve stoornis, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis.
- De jongere voltooit de intake en wordt ingeschreven als actieve casus op de studielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Huidige psychotische symptomen
- Ernstige SU-problemen die onmiddellijke verlichting vereisen (detox of residentiële plaatsing)
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fam-Aid
|
(1) Familiebetrokkenheid van zorgverleners en primaire ondersteuning bij behandelplanning en -diensten; (2) Relationeel herkaderen van gezinsbeperkingen, veerkracht en sociaal kapitaal dat verband houdt met de ID-symptomen van jongeren; (3) Functionele analyse van de ID-symptomen van jongeren en daaraan gerelateerd gedrag; (4) Kerntechnieken van cognitieve gedragstherapie (CGT) om de ID-symptomen en functionele behoeften van jongeren aan te pakken, met drie transdiagnostische interventies (emotieacceptatie, emotionele blootstelling, gedragsactivatie) om negatieve affecten en emotionele ontregeling aan te pakken die ten grondslag liggen aan zowel depressie als angst; en (5) Psycho-educatie en veiligheidsplanning voor gezinnen, gericht op voorlichting over comorbide verslaving/identiteitsproblematiek en de preventie van zelfbeschadiging onder jongeren.
Alle interventies die in elke module aan bod komen, hebben sterke empirische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling trouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Therapeut en waarnemer rapporteren over de dosis van de toegediende behandeling met behulp van de Fam-AID Fidelity Checklist.
De checklist meet de uitgebreidheid van het gebruik van de behandeltechniek op een 3-puntsschaal van 0 = helemaal niet tot 2 = behoorlijk/extensief.
De checklist zal worden ontwikkeld tijdens de pilotfase van het onderzoek.
|
Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Familiebetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Aanwezigheid bij sessies van gezinsleden in termen van het aantal bijgewoonde sessies.
|
Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Symptomen van internaliserende stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Adolescenten en verzorgers rapporteren over de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS is een maatstaf van 47 items voor de angst- en depressieve symptomen van jongeren, beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 = Nooit tot 3 = Altijd (bereik = 0 tot 141).
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer angst en depressie.
|
Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Adolescenten en verzorgers rapporteren over moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS).
DERS is een schaal met 16 items die problemen met emotieregulatie beoordeelt op een 5-puntsschaal van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd (bereik -.
Hogere cijfers duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
|
Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA056026 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden