- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413979
Családtámogatási protokoll a serdülőkori internalizációs zavarokhoz (Fam-AID)
Családalapú kiegészítő kezelési protokoll megvalósíthatóságának tesztelése az SUD-ban szenvedő serdülők egyidejűleg előforduló internalizáló rendellenességeinek megcélzására
Ez az R34 egy kiegészítő kezelési protokollt fog kidolgozni és tesztelni az egyidejűleg előforduló internalizációs zavarok kezelésére a szerhasználati problémák miatt szokásos ellátásban részt vevő serdülők körében. Az internalizáló rendellenességek (ID), elsősorban a depresszió és a szorongás, nagyon elterjedtek a szerhasználati zavar (SUD) miatt közösségi kezelésben részesülő fiatalok körében. A komorbiditási arány 30-70% között mozog, mivel a serdülőkori SUD és ID-k több fejlődési útvonalat okoznak és súlyosbítják egymást. Ezenkívül a megoldatlan személyazonossági problémák jelentősen megzavarják a fiatalok SUD-kezelését és helyreállítási folyamatait. Mégis, a fiatal SUD klinikai munkaerő nem részesül szisztematikusan oktatásban vagy képzésben az azonosító bizonyítékokon alapuló gyakorlataiban; így a fiatalok SUD vonalszolgáltatásai nem célozzák szisztematikusan az azonosítót. A kutatási irodalom kínál néhány integrált viselkedési modellt a fiatalkori SUD és ID egyidejű kezelésére; az ilyen modellek azonban intenzív manuális eljárásokat tartalmaznak, amelyek méretezése és megvalósítása a frontline beállításokban nehézkesnek bizonyult. Ennek eredményeként a klinikai munkaerő, bár vágyik az ID-központú képzésre, jelenleg nem rendelkezik megfelelő erőforrásokkal az ID hatékony kezelésére.
Ígéretes megoldás ennek a minőségi hiányosságnak a csökkentésére egy kiegészítő, moduláris protokoll kidolgozása a komorbid SUD/ID rutinszerű ellátásának bővítésére azáltal, hogy közvetlenül az azonosítót célozza meg, mint fő kezelési célt. Kiegészítő protokollként a Fam-AID nem követeli meg a klinikusoktól, hogy jelentősen módosítsák a SUD meglévő alapgyakorlatát. Három, bizonyítékokon alapuló alapon nyugszik majd az egyidejűleg előforduló serdülőkori ID kezelésében. Először is, előtérbe helyezi a családok bevonását a szolgáltatásokba és a családközpontú kezelési célokba, amelyekről kimutatták, hogy javítják a fiatalok SUD és ID-vel kapcsolatos eredményeit egyaránt. Másodszor, ez egy moduláris protokoll, amely az ID manuális kezelésének alapvető elemeit tartalmazza; A központi elemi beavatkozások növelik a kezelés hatékonyságát azáltal, hogy elősegítik a végrehajtás megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát a szokásos ellátásban. Harmadszor, a család biztonsági hálójának megerősítésére törekszik, hogy megelőzze a tinédzserek önkárosítását. Ezekkel az alapokkal összhangban és a függőben lévő kísérleti fejlesztések alapján előreláthatólag a Fam-AID öt kezelési modult fog tartalmazni, amelyeket tetszőleges sorrendben lehet szállítani az ügyfelek igényeinek kielégítésére: (1) A gondozók családi bevonása és elsődleges támogatás a kezelés tervezésében és szolgáltatásaiban; (2) A családi korlátok, a rugalmasság és a társadalmi tőke relációs újrakeretezése, amelyek a fiatalok azonosító tüneteihez kapcsolódnak; (3) A fiatalok ID-tüneteinek és kapcsolódó viselkedéseinek funkcionális elemzése; (4) A kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapvető technikái a fiatalok ID-tüneteinek és funkcionális szükségleteinek kezelésére, amelyek három transzdiagnosztikai beavatkozást (érzelemelfogadás, érzelmi expozíció, viselkedési aktiválás) tartalmaznak a depresszió és a szorongás hátterében álló negatív hatások és érzelmi diszreguláció kezelésére; és (5) a családi pszichooktatás és biztonsági tervezés, amely a komorbid SUD/ID-re és a fiatalok önsértésének megelőzésére összpontosít. Az egyes modulokban szereplő összes beavatkozás erős empirikus támogatással rendelkezik.
A Fam-AID protokoll számos olyan újítást tartalmaz majd, amelyek célja a kezelés megvalósíthatóságának és hatásának fokozása e veszélyeztetett csoport számára. Az alapvető elemek stratégiájához igazodva úgy tervezik, hogy minden motivált klinikus alkalmazza, függetlenül klinikai orientációjától és képzettségétől. Bizonyítékokon alapuló családi bevonási technikákat fog alkalmazni, hogy szisztematikusan integrálja a gondozókat a kezelési folyamatba; jellemzően a családok nincsenek központosítva a fiataloknak nyújtott SUD-szolgáltatásokban, annak ellenére, hogy erre kényszerítő empirikus és klinikai indokok állnak rendelkezésre. Ez egy kezelés testreszabási gyakorlatot tartalmaz, amelyben a kliensek és a terapeuták közösen választják ki a CBT technikákat, hogy beépítsék a folyamatban lévő kezelésbe a funkcionális azonosítás alapján.
A tanulmányi célok elérése érdekében először egy Fam-AID megvalósítási eszközkészletet fejlesztünk ki egy három részből álló kísérleti szakasz során egy kísérleti helyszínen: (a) Kérjen szolgáltatói hozzájárulást a Fam-AID összetevőihez; (b) Videó alapú képzési és hűség-eljárások létrehozása, kihasználva a PI meglévő online terapeuta képzési és konzultációs forrásait a serdülőkori SUD-ok alapvető CBT technikáiban, valamint a Co-I megfelelő képzési erőforrásait a serdülőkorúak azonosításához; (c) Kísérletezzen az eszközkészletet 4-6 ügyféllel. A 2-3. évben megszakított idősoros vizsgálatot fogunk végezni N = 60 SUD/ID esetre két, különböző fiatalokat kiszolgáló telephelyen: 30 kap TAU-t, majd a személyzeti képzést követően 30 új eset kap TAU-t, kiegészítve a családdal. -TÁMOGATÁS. 1. cél: A megvalósíthatóság megvizsgálja a Fam-AID esetek elfogadhatóságát kliens- és terapeutainterjúkon, valamint hűség-benchmarkokon keresztül a terapeuta és a megfigyelő által a modul lefedettségéről és a protokolldózisról szóló jelentésen keresztül. 2. cél: Az eredmények tesztelik a TAU és a TAU + Fam-AID közötti azonnali hatást a családtagok részvételére, valamint a serdülőkori személyazonosító tünetekre gyakorolt végső hatást a 3 és 6 hónapos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole P Porter, PhD
- Telefonszám: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aaron Hogue, PhD
- Telefonszám: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiatalok 13-18 évesek.
- A fiatalok egy elsődleges gondozónál élnek, aki részt vehet a kezeléseken.
- A fiatalok egy vagy több DSM-5-TR tünetet támogatnak a SUD esetében, és megfelelnek az American Society of Addiction Medicine kritériumainak a járóbeteg SU kezelésre vonatkozóan.
- A fiatalok megfelelnek a DSM-5-TR kritériumoknak, vagy emelkedett tünetekkel és károsodással rendelkeznek a következő azonosítók bármelyike esetén: jelenlegi vagy visszatérő súlyos depressziós epizód, pervazív depressziós zavar, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar.
- A fiatalok befejezik a felvételt, és aktív esetként szerepelnek a vizsgálat helyszínén
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelést igénylő betegség
- Jelenlegi pszichotikus tünetek
- Súlyos SU-problémák, amelyek azonnali segítséget igényelnek (méregtelenítés vagy bentlakásos elhelyezés)
- Pervazív fejlődési rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fam-Aid
|
(1) A családgondozók bevonása és elsődleges támogatása a kezelés tervezésében és a szolgáltatásokban; (2) A családi korlátok, a rugalmasság és a társadalmi tőke relációs újrakeretezése, amelyek a fiatalok azonosító tüneteihez kapcsolódnak; (3) A fiatalok ID-tüneteinek és kapcsolódó viselkedéseinek funkcionális elemzése; (4) A kognitív-viselkedési terápia (CBT) alapvető technikái a fiatalok ID-tüneteinek és funkcionális szükségleteinek kezelésére, amelyek három transzdiagnosztikai beavatkozást (érzelemelfogadás, érzelmi expozíció, viselkedési aktiválás) tartalmaznak a depresszió és a szorongás hátterében álló negatív hatások és érzelmi diszreguláció kezelésére; és (5) a családi pszichooktatás és biztonsági tervezés, amely a komorbid SUD/ID-re és a fiatalok önsértésének megelőzésére összpontosít.
Az egyes modulokban szereplő összes beavatkozás erős empirikus támogatással rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési hűség
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
A terapeuta és a megfigyelő jelentést készít a Fam-AID Fidelity Checklist segítségével végzett kezelés dózisáról.
Az ellenőrző lista a kezelési technika alkalmazásának kiterjedtségét méri egy 3-fokú skálán, 0 = egyáltalán nem 2 = eléggé/kiterjedten.
Az ellenőrző lista a vizsgálati kísérleti szakaszban kerül kidolgozásra.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
Családi részvétel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
A családtagok részvétele a foglalkozások számát tekintve.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
Internalizáló rendellenesség tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
Serdülők és gondozók jelentése a felülvizsgált gyermekek szorongásos és depressziós skálájáról (RCADS).
Az RCADS egy 47 tételből álló mérőszáma a fiatalok szorongásának és depressziós tüneteinek, amelyet egy 0 = Soha és 3 = Mindig közötti 4 pontos skálán értékelnek (tartomány = 0 és 141 között).
A magasabb számok nagyobb szorongást és depressziót jelentenek.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
Érzelemszabályozás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
A serdülők és a gondozók jelentése az érzelmek szabályozási skálájáról (DERS).
A DERS egy 16 tételből álló skála, amely az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségeket értékeli egy 5 fokozatú skálán, 1 = szinte soha és 5 = szinte mindig (tartomány - .
A magasabb számok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmek szabályozásában.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DA056026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország