- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413979
Familiestøtteprotokol for teenagers internaliserende lidelser (Fam-AID)
Afprøvning af gennemførligheden af en familiebaseret protokol om supplerende behandling til målretning af samtidige internaliserende lidelser blandt unge med SUD
Denne R34 vil udvikle og teste en supplerende behandlingsprotokol til behandling af samtidig forekommende internaliseringsforstyrrelser blandt unge, der er indskrevet i sædvanlig pleje for stofbrugsproblemer. Internaliserende lidelser (ID), primært depression og angst, er meget udbredt blandt unge, der modtager samfundsbaseret behandling for stofmisbrug (SUD). Komorbiditetsrater varierer fra 30-70 % på grund af de mange udviklingsveje, hvormed adolescent SUD og ID forårsager og forværrer hinanden. Desuden forstyrrer uløste ID-problemer væsentligt med SUD-behandling og genopretningsprocesser for unge. Alligevel er den kliniske arbejdsstyrke for unge SUD ikke systematisk uddannet eller trænet i evidensbaseret praksis for ID; linjetjenester for unge SUD målretter således ikke systematisk ID. Forskningslitteraturen tilbyder nogle få integrerede adfærdsmodeller til samtidig behandling af både SUD og ID hos unge; Sådanne modeller har imidlertid intensive, manuelle procedurer, der har vist sig at være besværlige at skalere og levere i frontline-indstillinger. Som et resultat heraf har den kliniske arbejdsstyrke, selvom de ønsker ID-fokuseret træning, i øjeblikket utilstrækkelige ressourcer til at behandle ID effektivt.
En lovende løsning til at mindske dette kvalitetsgab er at udvikle en supplerende, modulær protokol til at øge rutinepleje for komorbid SUD/ID ved direkte at målrette ID som et centralt behandlingsmål: Family Support Protocol for Adolescent Internalizing Disorders (Fam-AID). Som en supplerende protokol vil Fam-AID ikke kræve, at klinikere markant ændrer eksisterende basispraksis for SUD. Det vil være forankret af tre evidensbaserede grundlag for behandling af samtidig adolescent ID. For det første prioriterer den familiens engagement i tjenester og familieorienterede behandlingsmål, som har vist sig at forbedre resultaterne for både unge SUD og ID. For det andet er det en modulær protokol, der indeholder kerneelementer i manuel behandling af ID; kerneelementinterventioner øger behandlingens effektivitet ved at fremme implementeringsgennemførlighed og bæredygtighed i sædvanlig pleje. For det tredje søger den at styrke familiens sikkerhedsnet for at forhindre teenagers selvskade. I overensstemmelse med disse grundlag, og i afventning af pilotudvikling, forventer vi, at Fam-AID vil indeholde fem behandlingsmoduler, der kan leveres i en hvilken som helst rækkefølge for at imødekomme klientens behov: (1) Familieengagement af omsorgspersoner og primær støtte i behandlingsplanlægning og -tjenester; (2) Relationel omformulering af familiemæssige begrænsninger, robusthed og social kapital forbundet med de unges ID-symptomer; (3) Funktionel analyse af den unges ID-symptomer og relaterede adfærd; (4) Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kerneteknikker til at adressere den unges ID-symptomer og funktionelle behov, med tre transdiagnostiske interventioner (emotionel accept, følelsesmæssig eksponering, adfærdsaktivering) for at adressere negativ affekt og følelsesmæssig dysregulering, der ligger til grund for både depression og angst; og (5) Familie Psykoeducation og Sikkerhedsplanlægning fokuseret på undervisning om comorbid SUD/ID og forebyggelse af unges selvskade. Alle interventioner i hvert modul har stærk empirisk støtte.
Fam-AID-protokollen vil indeholde flere innovationer, der har til formål at øge behandlingsgennemførligheden og virkningen for denne sårbare gruppe. I overensstemmelse med kerneelementstrategien vil den blive designet til optagelse af alle motiverede klinikere uanset deres kliniske orientering og uddannelse. Det vil bruge evidensbaserede teknikker til familieinddragelse til systematisk at integrere omsorgspersoner i behandlingsprocessen; typisk er familier ikke centraliseret i SUD-tjenester til unge på trods af overbevisende empiriske og kliniske begrundelser for at gøre det. Det vil indeholde en behandlingstilpasningsøvelse, hvor klienter og terapeuter i samarbejde vælger CBT-teknikker til at integrere i den igangværende behandling baseret på funktionel ID-vurdering.
For at nå studiemålene vil vi først udvikle et Fam-AID-implementeringsværktøj i løbet af en tredelt pilotfase på ét pilotsted: (a) Anmode udbyder om input til Fam-AID-komponenter; (b) Opret videobaserede trænings- og troskabsprocedurer, der udnytter PI's eksisterende online terapeutuddannelses- og konsultationsressourcer i kerne CBT-teknikker for teenagers SUD, såvel som Co-I's tilsvarende træningsressourcer for teenagers ID; (c) Pilot værktøjssættet med 4-6 klienter. I år 2-3 vil vi gennemføre en afbrudt tidsserieundersøgelse for N = 60 SUD/ID-sager på tværs af to steder, der betjener forskellige unge: 30 vil modtage TAU, og derefter vil 30 nye sager modtage TAU forstærket med supplerende Fam -HJÆLPE. Mål 1: Feasibility vil undersøge Fam-AID-sager for acceptable via klient- og terapeutinterviews og troskabsbenchmarks via terapeut- og observatørrapport af moduldækning og protokoldosis. Mål 2: Resultaterne vil teste TAU vs. TAU + Fam-AID for umiddelbar indvirkning på familiemedlemmers tilstedeværelse og ultimative indvirkning på teenagers ID-symptomer ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole P Porter, PhD
- Telefonnummer: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaron Hogue, PhD
- Telefonnummer: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204-2534
- Rekruttering
- Gateway Community Services
-
Kontakt:
- Sarah Kim
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-mail: skim@gwjax.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria Rahmandar
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-mail: MRahmandar@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Trey Dellucci
- Telefonnummer: 8607988764
- E-mail: tdellucc@iu.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 100093519
- Rekruttering
- Roberto Clemente Center
-
Kontakt:
- Magdalena Marino-Campos
- Telefonnummer: 860-798-8764
- E-mail: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdommen er 13-18 år.
- Unge bor hos en primær omsorgsperson, som kan deltage i behandlingsforløb.
- Ungdom godkender et eller flere DSM-5-TR symptomer for SUD og opfylder American Society of Addiction Medicine kriterier for ambulant SU-behandling.
- Unge opfylder DSM-5-TR-kriterierne eller har forhøjede symptomer og svækkelse for et af følgende ID'er: Aktuel eller tilbagevendende svær depressiv episode, Pervasiv depressiv lidelse, social angst, generaliseret angst, panikangst, posttraumatisk stresslidelse.
- Ungdom gennemfører optagelse og er tilmeldt som en aktiv case på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der kræver indlæggelse
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Alvorlige SU-problemer, der kræver øjeblikkelig lindring (detox eller boligplacering)
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fam-Aid
|
(1) Familieengagement af omsorgspersoner og primære støtter i behandlingsplanlægning og -tjenester; (2) Relationel omformulering af familiemæssige begrænsninger, robusthed og social kapital forbundet med de unges ID-symptomer; (3) Funktionel analyse af den unges ID-symptomer og relaterede adfærd; (4) Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kerneteknikker til at adressere den unges ID-symptomer og funktionelle behov, med tre transdiagnostiske interventioner (emotionel accept, følelsesmæssig eksponering, adfærdsaktivering) for at adressere negativ affekt og følelsesmæssig dysregulering, der ligger til grund for både depression og angst; og (5) Familie Psykoeducation og Sikkerhedsplanlægning fokuseret på undervisning om comorbid SUD/ID og forebyggelse af unges selvskade.
Alle interventioner i hvert modul har stærk empirisk støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Terapeut og observatør rapporterer om dosis af behandling leveret ved hjælp af Fam-AID Fidelity Checklist.
Tjeklisten vil måle omfanget af behandlingsteknikkens anvendelse på en 3-punkts skala fra 0 = slet ikke til 2 = ganske lidt/udstrakt.
Tjeklisten vil blive udviklet i løbet af undersøgelsens pilotfase.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Familiens involvering
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Deltagelse i familiemedlemmers session målt i antal deltagere i sessioner.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Symptomer på internaliserende lidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Teenagere og omsorgspersoners rapport om Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
RCADS er et 47-element mål for unges angst og depressive symptomer vurderet på en 4-punkts skala fra 0 = Aldrig til 3 = Altid (interval = 0 til 141).
Højere tal repræsenterer større angst og depression.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Teenagere og omsorgspersoner rapporterer om vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS).
DERS er en 16-trins skala, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på en 5-trins skala fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid (interval - .
Højere tal indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
Baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA056026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .