- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413979
Protocolo de Apoio Familiar para Transtornos Internalizantes de Adolescentes (Fam-AID)
Testando a viabilidade de um protocolo de tratamento adjuvante baseado na família para direcionar transtornos internalizantes concomitantes entre adolescentes com TUS
Este R34 desenvolverá e testará um protocolo de tratamento adjuvante para abordar transtornos internalizantes concomitantes entre adolescentes matriculados em cuidados habituais para problemas de uso de substâncias. Os transtornos internalizantes (DI), principalmente depressão e ansiedade, são altamente prevalentes entre os jovens que recebem tratamento comunitário para transtorno por uso de substâncias (TUS). As taxas de comorbidade variam de 30 a 70% devido aos múltiplos caminhos de desenvolvimento pelos quais o TUS e a DI em adolescentes causam e exacerbam um ao outro. Além disso, questões de identificação não resolvidas interferem significativamente nos processos de tratamento e recuperação de TUS dos jovens. No entanto, a força de trabalho clínica juvenil do SUD não é sistematicamente educada ou treinada em práticas baseadas em evidências para a DI; portanto, os serviços de linha para jovens SUD não visam sistematicamente o DI. A literatura de investigação oferece alguns modelos comportamentais integrados para tratar simultaneamente tanto o TUS como o DI nos jovens; no entanto, esses modelos apresentam procedimentos manualizados intensivos que se revelaram complicados de dimensionar e fornecer em ambientes de linha de frente. Como resultado, a força de trabalho clínica, embora deseje formação centrada na DI, dispõe atualmente de recursos inadequados para tratar eficazmente a DI.
Uma solução promissora para diminuir esta lacuna de qualidade é desenvolver um protocolo modular adjuvante para aumentar os cuidados de rotina para SUD/DI comórbidos, visando diretamente a DI como um objetivo principal do tratamento: Protocolo de Apoio à Família para Transtornos Internalizantes de Adolescentes (Fam-AID). Como protocolo adjuvante, o Fam-AID não exigirá que os médicos alterem significativamente as práticas básicas existentes para SUD. Será ancorado por três fundações baseadas em evidências para o tratamento concomitante de DI em adolescentes. Em primeiro lugar, dá prioridade ao envolvimento da família nos serviços e nos objectivos de tratamento orientados para a família, que demonstraram melhorar os resultados tanto para os jovens SUD como para os DI. Em segundo lugar, é um protocolo modular que apresenta elementos centrais de tratamento manualizado para DI; as intervenções dos elementos centrais aumentam a eficácia do tratamento, promovendo a viabilidade e a sustentabilidade da implementação nos cuidados habituais. Terceiro, procura reforçar a rede de segurança familiar para prevenir a automutilação dos adolescentes. De acordo com estes fundamentos, e enquanto se aguarda o desenvolvimento do piloto, prevemos que o Fam-AID conterá cinco módulos de tratamento que podem ser entregues em qualquer sequência para satisfazer as necessidades do cliente: (1) Envolvimento familiar dos cuidadores e apoios primários no planeamento e serviços de tratamento; (2) Reenquadramento Relacional dos constrangimentos familiares, resiliências e capital social ligados aos sintomas de DI dos jovens; (3) Análise Funcional dos sintomas de DI do jovem e comportamentos relacionados; (4) Técnicas básicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para abordar os sintomas de DI e as necessidades funcionais dos jovens, apresentando três intervenções transdiagnósticas (aceitação emocional, exposição emocional, ativação comportamental) para abordar o afeto negativo e a desregulação emocional subjacente à depressão e à ansiedade; e (5) Psicoeducação Familiar e Planejamento de Segurança com foco na educação sobre SUD/ID comórbidos e prevenção de automutilação juvenil. Todas as intervenções apresentadas em cada módulo têm um forte apoio empírico.
O protocolo Fam-AID conterá diversas inovações destinadas a aumentar a viabilidade e o impacto do tratamento para este grupo vulnerável. Alinhado com a estratégia dos elementos centrais, será concebido para ser adotado por todos os médicos motivados, independentemente da sua orientação clínica e formação. Utilizará técnicas de envolvimento familiar baseadas em evidências para integrar sistematicamente os cuidadores no processo de tratamento; normalmente, as famílias não estão centralizadas nos serviços SUD para jovens, apesar da justificativa empírica e clínica convincente para fazê-lo. Apresentará um exercício de personalização de tratamento no qual clientes e terapeutas selecionam de forma colaborativa técnicas de TCC para integrar no tratamento contínuo com base na avaliação de identificação funcional.
Para atingir os objectivos do estudo, iremos primeiro desenvolver um kit de ferramentas de implementação do Fam-AID durante uma Fase Piloto de três partes num local piloto: (a) Solicitar a opinião dos fornecedores sobre os componentes do Fam-AID; (b) Criar procedimentos de treinamento e fidelidade baseados em vídeo, aproveitando os recursos on-line existentes de treinamento e consulta de terapeutas do PI em técnicas básicas de TCC para TUS de adolescentes, bem como os recursos de treinamento equivalentes do Co-I para identificação de adolescentes; (c) Pilotar o kit de ferramentas com 4 a 6 clientes. Nos anos 2-3, conduziremos um estudo de série temporal interrompido para N = 60 casos de SUD/ID em dois locais que atendem diversos jovens: 30 receberão TAU e, em seguida, seguindo o treinamento da equipe de linha, 30 novos casos receberão TAU aprimorado por Fam adjuvante. -AJUDA. Objetivo 1: A viabilidade examinará os casos Fam-AID quanto à aceitabilidade por meio de entrevistas com clientes e terapeutas e benchmarks de fidelidade por meio de relatórios de terapeutas e observadores sobre a cobertura do módulo e dose do protocolo. Objetivo 2: os resultados testarão TAU vs. TAU + Fam-AID para impacto imediato na frequência dos membros da família e impactos finais nos sintomas de ID do adolescente no acompanhamento de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole P Porter, PhD
- Número de telefone: 9566 (212) 841-5211
- E-mail: nporter@toendaddiction.org
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Hogue, PhD
- Número de telefone: 212 841-5200
- E-mail: ahogue@toendaddiction.org
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204-2534
- Recrutamento
- Gateway Community Services
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Contato:
- Sarah Kim
- Número de telefone: 860-798-8764
- E-mail: skim@gwjax.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital
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Contato:
- Maria Rahmandar
- Número de telefone: 860-798-8764
- E-mail: MRahmandar@luriechildrens.org
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
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Contato:
- Trey Dellucci
- Número de telefone: 8607988764
- E-mail: tdellucc@iu.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100093519
- Recrutamento
- Roberto Clemente Center
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Contato:
- Magdalena Marino-Campos
- Número de telefone: 860-798-8764
- E-mail: Magdalena.Marino-Campos@nychhc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens têm entre 13 e 18 anos.
- O jovem vive com um cuidador principal que pode participar das sessões de tratamento.
- Os jovens endossam um ou mais sintomas do DSM-5-TR para SUD e atendem aos critérios da American Society of Addiction Medicine para tratamento ambulatorial de SU.
- O jovem atende aos critérios do DSM-5-TR, ou apresenta sintomas e comprometimento elevados, para qualquer um dos seguintes IDs: Episódio Depressivo Maior Atual ou Recorrente, Transtorno Depressivo Invasivo, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
- O jovem conclui a admissão e é inscrito como um caso ativo no local do estudo
Critério de exclusão:
- Doença que requer hospitalização
- Sintomas psicóticos atuais
- Problemas graves de SU que requerem alívio imediato (desintoxicação ou colocação residencial)
- Transtorno invasivo do desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fam-Aid
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(1) Envolvimento familiar dos cuidadores e apoios primários no planeamento e serviços de tratamento; (2) Reenquadramento Relacional dos constrangimentos familiares, resiliências e capital social ligados aos sintomas de DI dos jovens; (3) Análise Funcional dos sintomas de DI do jovem e comportamentos relacionados; (4) Técnicas básicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para abordar os sintomas de DI e as necessidades funcionais dos jovens, apresentando três intervenções transdiagnósticas (aceitação emocional, exposição emocional, ativação comportamental) para abordar o afeto negativo e a desregulação emocional subjacente à depressão e à ansiedade; e (5) Psicoeducação Familiar e Planejamento de Segurança com foco na educação sobre SUD/ID comórbidos e prevenção de automutilação juvenil.
Todas as intervenções apresentadas em cada módulo têm um forte apoio empírico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade ao tratamento
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Relatório do terapeuta e do observador sobre a dose do tratamento administrado usando a lista de verificação Fam-AID Fidelity.
A lista de verificação medirá a extensão do uso da técnica de tratamento em uma escala de 3 pontos, de 0 = nada a 2 = bastante/extensivamente.
A lista de verificação será desenvolvida durante a fase piloto do estudo.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Envolvimento Familiar
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Frequência de membros da família em termos de número de sessões assistidas.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de transtorno internalizante
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Relatório de adolescente e cuidador sobre a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS).
O RCADS é uma medida de 47 itens de ansiedade e sintomas depressivos em jovens, avaliada em uma escala de 4 pontos de 0 = Nunca a 3 = Sempre (variação = 0 a 141).
Números mais altos representam maior ansiedade e depressão.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Regulação Emocional
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Adolescente e cuidador relatam Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
A DERS é uma escala de 16 itens que avalia dificuldades de regulação emocional em uma escala de 5 pontos, de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre (variação - .
Números mais altos indicam maiores dificuldades em regular as emoções.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA056026 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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