Histologisk jämförelse av ablativa tekniker för endometrios - en randomiserad studie
28 maj 2024 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Såvitt vi vet jämför inga andra mänskliga studier direkt effektiviteten hos de olika ablativa teknologierna.
Vi bestämde oss för att utforma en studie för att direkt jämföra ablativa energikällor och utvärdera deras förmåga att förstöra inhemsk endometriosvävnad hos människor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Devin Namaky, MD
- Telefonnummer: 513-862-1888
- E-post: devin_namaky@trihealth.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Rekrytering
- Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Devin Namaky, MD
- Telefonnummer: 513-862-1888
- E-post: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor 18 år eller äldre
- Planerar redan att genomgå schemalagd robotassisterad eller laparoskopisk excision av lesioner för symtom på bäckensmärta (bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni, dysuri, dyschezi, äggstockssmärta) eller endometrios av något slag (endometrios var som helst, eller endometriom)
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet vid inskrivning eller vid tidpunkten för excisionsoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diatermi
|
Diatermi kommer att användas för att ablatera det randomiserade provet.
|
|
Aktiv komparator: CO2 laser
|
CO2-laser kommer att användas för att avlägsna det randomiserade provet.
|
|
Aktiv komparator: Argon Beam Coagulator
|
Argon Beam Coagulator kommer att användas för att ablatera det randomiserade provet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv histologi
Tidsram: 0 dagar
|
Endometrios ses på patologiskt prov.
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckensmärta
Tidsram: 3 månader
|
Preoperativ och postoperativ bäckensmärta Visual Analog Scale.
Minsta poäng 0. Maxpoäng 100.
Högre poäng är sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .