Histologiczne porównanie technik ablacyjnych w leczeniu endometriozy – badanie randomizowane
28 maja 2024 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Według naszej wiedzy żadne inne badania na ludziach nie porównują bezpośrednio skuteczności różnych technologii ablacyjnych.
Postanowiliśmy zaprojektować badanie mające na celu bezpośrednie porównanie ablacyjnych źródeł energii i ocenę ich zdolności do niszczenia natywnej tkanki endometriozy u ludzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devin Namaky, MD
- Numer telefonu: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Devin Namaky, MD
- Numer telefonu: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Planujesz już poddanie się zaplanowanemu wycięciu zmian za pomocą robota lub laparoskopowo z powodu objawów bólowych w miednicy mniejszej (ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, dyschezja, ból jajników) lub dowolnego rodzaju endometriozy (endometrioza dowolnej lokalizacji lub endometrioza)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża znana w momencie włączenia do badania lub w momencie operacji wycięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diatermia
|
Do ablacji losowej próbki zostanie zastosowana diatermia.
|
|
Aktywny komparator: Laser CO2
|
Do ablacji losowej próbki zostanie użyty laser CO2.
|
|
Aktywny komparator: Koagulator wiązką argonu
|
Do ablacji losowej próbki zostanie użyty koagulator wiązki argonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna histologia
Ramy czasowe: 0 dni
|
Endometrioza widoczna w próbce patologicznej.
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna skala bólu miednicy, wizualna skala analogowa.
Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 100.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .