- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414083
Histologischer Vergleich ablativer Techniken bei Endometriose – eine randomisierte Studie
28. Mai 2024 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Unseres Wissens gibt es keine anderen Humanstudien, die die Wirksamkeit der verschiedenen ablativen Technologien direkt vergleichen.
Unser Ziel war es, eine Studie zu entwerfen, um ablative Energiequellen direkt zu vergleichen und ihre Fähigkeit zu bewerten, natives Endometriose-Gewebe beim Menschen zu zerstören.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Devin Namaky, MD
- Telefonnummer: 513-862-1888
- E-Mail: devin_namaky@trihealth.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Rekrutierung
- Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Devin Namaky, MD
- Telefonnummer: 513-862-1888
- E-Mail: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
- Sie planen bereits eine geplante robotergestützte oder laparoskopische Entfernung von Läsionen wegen Beckenschmerzsymptomen (Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie, Eierstockschmerzen) oder Endometriose jeglicher Art (Endometriose jeglicher Lokalisation oder Endometriom).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft bei der Einschreibung oder zum Zeitpunkt der Exzisionsoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diathermie
|
Zur Ablation der randomisierten Probe wird Diathermie eingesetzt.
|
Aktiver Komparator: CO2-Laser
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Zur Ablation der randomisierten Probe wird ein CO2-Laser verwendet.
|
Aktiver Komparator: Argonstrahlkoagulator
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Zur Ablation der randomisierten Probe wird ein Argonstrahlkoagulator verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive Histologie
Zeitfenster: 0 Tage
|
Endometriose in einer pathologischen Probe festgestellt.
|
0 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Visuelle Analogskala für präoperative und postoperative Beckenschmerzen.
Mindestpunktzahl 0. Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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