- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414083
Confronto istologico delle tecniche ablative per l'endometriosi: uno studio randomizzato
28 maggio 2024 aggiornato da: TriHealth Inc.
A nostra conoscenza, nessun altro studio sull’uomo confronta direttamente l’efficacia delle varie tecnologie ablative.
Abbiamo deciso di progettare uno studio per confrontare direttamente le fonti di energia ablativa e valutare la loro capacità di distruggere il tessuto endometriosico nativo negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Devin Namaky, MD
- Numero di telefono: 513-862-1888
- Email: devin_namaky@trihealth.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- Good Samaritan Hospital
-
Contatto:
- Devin Namaky, MD
- Numero di telefono: 513-862-1888
- Email: devin_namaky@trihealth.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Stai già pianificando di sottoporti ad escissione robotica assistita o laparoscopica programmata di lesioni per sintomi di dolore pelvico (dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia, disuria, dischezia, dolore ovarico) o endometriosi di qualsiasi tipo (endometriosi di qualsiasi sede o endometrioma)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento o al momento dell'intervento chirurgico di escissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Diatermia
|
La diatermia verrà utilizzata per ablare il campione randomizzato.
|
Comparatore attivo: Laser CO2
|
Il laser CO2 verrà utilizzato per ablare il campione randomizzato.
|
Comparatore attivo: Coagulatore a fascio di argon
|
L'Argon Beam Coagulator verrà utilizzato per ablare il campione randomizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Istologia positiva
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Endometriosi osservata su campione patologico.
|
0 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore pelvico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala analogica visiva del dolore pelvico preoperatorio e postoperatorio.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 100.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
9 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .