Histologische vergelijking van ablatieve technieken voor endometriose - een gerandomiseerde studie
28 mei 2024 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Voor zover wij weten, is er geen enkel ander onderzoek bij mensen dat de effectiviteit van de verschillende ablatieve technologieën rechtstreeks vergelijkt.
We wilden een onderzoek opzetten om ablatieve energiebronnen rechtstreeks te vergelijken en hun vermogen om natuurlijk endometrioseweefsel bij mensen te vernietigen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Devin Namaky, MD
- Telefoonnummer: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- Good Samaritan Hospital
-
Contact:
- Devin Namaky, MD
- Telefoonnummer: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder
- Reeds van plan om een geplande robotgeassisteerde of laparoscopische excisie van laesies te ondergaan vanwege symptomen van bekkenpijn (bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia, pijn aan de eierstokken) of endometriose van welke aard dan ook (endometriose op welke locatie dan ook, of endometrioom)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap bij inschrijving of op het moment van de excisieoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diathermie
|
Diathermie zal worden gebruikt om de gerandomiseerde steekproef te ablateren.
|
|
Actieve vergelijker: CO2-laser
|
CO2-laser zal worden gebruikt om het gerandomiseerde monster te ablateren.
|
|
Actieve vergelijker: Argonbundel-coagulator
|
Er zal een Argon Beam Coagulator worden gebruikt om het gerandomiseerde monster te ablateren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve histologie
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Endometriose gezien op pathologisch monster.
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-operatieve en post-operatieve bekkenpijn visueel analoge schaal.
Minimale score 0. Maximale score 100.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diathermie
-
University of BolognaVoltooid