Comparação histológica de técnicas ablativas para endometriose - um ensaio randomizado
28 de maio de 2024 atualizado por: TriHealth Inc.
Até onde sabemos, nenhum outro estudo em humanos compara diretamente a eficácia das diversas tecnologias ablativas.
Nós nos propusemos a projetar um estudo para comparar diretamente fontes de energia ablativas e avaliar sua capacidade de destruir o tecido nativo da endometriose em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Devin Namaky, MD
- Número de telefone: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital
-
Contato:
- Devin Namaky, MD
- Número de telefone: 513-862-1888
- E-mail: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
- Já planejando submeter-se à excisão programada assistida por robótica ou laparoscópica de lesões para sintomas de dor pélvica (dor pélvica, dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia, dor ovariana) ou endometriose de qualquer tipo (endometriose de qualquer localização ou endometrioma)
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida no momento da inscrição ou no momento da cirurgia de excisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diatermia
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A diatermia será usada para ablação da amostra randomizada.
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Comparador Ativo: Laser CO2
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Laser CO2 será usado para fazer a ablação da amostra randomizada.
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Comparador Ativo: Coagulador de feixe de argônio
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O coagulador de feixe de argônio será usado para fazer a ablação da amostra randomizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histologia Positiva
Prazo: 0 dias
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Endometriose observada em amostra patológica.
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0 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pélvica
Prazo: 3 meses
|
Escala Visual Analógica de Dor Pélvica Pré-operatória e Pós-operatória.
Pontuação Mínima 0. Pontuação Máxima 100.
Pontuação mais alta é resultado pior.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .