Comparación histológica de técnicas ablativas para la endometriosis: ensayo aleatorizado
28 de mayo de 2024 actualizado por: TriHealth Inc.
Hasta donde sabemos, ningún otro estudio en humanos compara directamente la efectividad de las diversas tecnologías ablativas.
Nos propusimos diseñar un estudio para comparar directamente fuentes de energía ablativa y evaluar su capacidad para destruir el tejido nativo de endometriosis en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devin Namaky, MD
- Número de teléfono: 513-862-1888
- Correo electrónico: devin_namaky@trihealth.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Good Samaritan Hospital
-
Contacto:
- Devin Namaky, MD
- Número de teléfono: 513-862-1888
- Correo electrónico: devin_namaky@trihealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 años o más
- Ya está planeando someterse a una escisión programada asistida por robot o laparoscópica de lesiones por síntomas de dolor pélvico (dolor pélvico, dismenorrea, dispareunia, disuria, disquecia, dolor de ovario) o endometriosis de cualquier tipo (endometriosis de cualquier ubicación o endometrioma)
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción o en el momento de la cirugía de escisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Diatermia
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Se utilizará diatermia para realizar la ablación de la muestra aleatoria.
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Comparador activo: Láser de CO2
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Se utilizará láser de CO2 para realizar la ablación de la muestra aleatoria.
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Comparador activo: Coagulador de haz de argón
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Se utilizará un coagulador de haz de argón para realizar la ablación de la muestra aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histología positiva
Periodo de tiempo: 0 días
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Endometriosis vista en muestra patológica.
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0 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor pélvico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual de dolor pélvico preoperatorio y posoperatorio.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 100.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .