- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416579
Porovnání účinnosti Schrothovy metody a cvičení virtuální reality u jedinců s AIS (RCT)
Srovnání účinnosti Schrothovy metody a Cvičení založené na Schrothově metodě virtuální reality u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie, při jejíž léčbě se v závislosti na závažnosti zakřivení používá fyzioterapeuticky specifické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE), korzet a chirurgická léčba [ 8, 9]. Schrothova metoda, jedna z metod PSSE, prokazatelně snižuje závažnost zakřivení, Cobbovy úhly a nutnost chirurgického zákroku, zejména u zakřivení mezi 10-30 stupni, zpomaluje progresi zakřivení, zvyšuje sílu zádových svalů a zlepšit respirační funkce [10-12]. Ve Schrothově metodě se mentální představy, exteroceptivní, proprioceptivní stimulace a ovládání zrcadla, které se řídí principy motorického učení a zahrnují vnitřní zaměření, používají ke zvýšení tělesného uvědomění a usnadnění nápravy vlastního držení těla pomocí posturálních, senzomotorických a rotačních dechových cvičení specifických pro skolióza [5, 10]. V případech, které vyžadují dlouhodobou léčbu, jako je skolióza, klesá motivace a participace zejména dětské a dospívající populace a negativně ovlivňuje úspěšnost léčby [1, 2]. V literatuře se navíc uvádí, že pacienti mají potíže s prováděním Schrothových cvičení doma a s přizpůsobením korigovaného držení těla každodennímu životu[5]. Z tohoto důvodu, aby se korigované držení těla udrželo a bylo trvalé, musí být použity přístupy založené na motorickém učení [6]. Rehabilitace virtuální reality (VR) vytváří vnější zaměření na jednotlivce, umožňuje velké množství opakování, a tím podporuje motorické učení. Je také známo, že VR zvyšuje motivaci, participaci a výkon u dětí a dospívajících[7]. Při zkoumání literatury nebyly nalezeny žádné studie týkající se VR u jedinců s AIS.
Myslíme si, že naše studie ukáže, že VR založená na Schrothovi bude účinná na parametry páteře, rotaci trupu a parametry pohyblivosti páteře v případech s AIS. Naším cílem je prozkoumat účinky VR založené na Schroth ve srovnání se Schrothovými cvičeními v případech s AIS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Schrothova metoda, používaná při konzervativní léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS), využívá vnitřně zaměřenou zpětnou vazbu ke zvýšení tělesného povědomí a udržení správného držení těla. V literatuře se však uvádí, že pacienti mají potíže s prováděním cvičení doma a přizpůsobením korigovaného držení těla každodennímu životu[5]. Vzhledem k tomu, že rehabilitace skoliózy navíc vyžaduje dlouhodobé sledování, účast pacientů na léčbě, motivace a výkon cvičení s časem klesá [1, 2]. Rehabilitace virtuální reality (VR) vytváří vnější zaměření na jedince, umožňuje velké množství opakování, a tím podporuje motorické učení [3, 4, 6]. Je také známo, že SGR zvyšuje motivaci, participaci a výkon u dětí a dospívajících[7]. Při zkoumání literatury nebyly nalezeny žádné studie týkající se SGR u jedinců s AIS.
Primárním cílem naší studie je prozkoumat srovnávací účinky Schrothových VR a Schrothových cvičení na parametry páteře, rotaci trupu a pohyblivost páteře u případů s AIS. Naším sekundárním cílem je, aby tyto cvičební tréninky; Porovnat účinky na posturální parametry, izometrickou svalovou sílu trupu, vytrvalost, propriocepci, vnímání deformit, kvalitu života a spokojenost.
Hypotéza H1: Existuje rozdíl mezi účinky Schrothových SGR a Schrothových cvičení na parametry páteře, rotaci trupu a pohyblivost páteře u případů s AIS.
Hypotéza H0: V případech s AIS není žádný rozdíl mezi účinky Schrothových SGR a Schrothových cvičení na parametry páteře, rotaci trupu a pohyblivost páteře.
Případy, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do skupin jako skupina I – skupina Schroth, skupina II – skupina SGR –, skupina III – kontrolní skupina a bude aplikován 24-týdenní program. Hodnocení budou provedena na začátku, 12. a 24. týden. Myslíme si, že naše studie bude efektivní, inovativní, technologicky založený přístup, který přispěje k rozvoji páteřních a posturálních parametrů u případů s AIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İrem KURT ULUSOY, PhD(C)
- Telefonní číslo: +905326904872
- E-mail: fztiremkurt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İpek YELDAN
- Telefonní číslo: +905326904872
- E-mail: iyeldan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- İrem Kurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co mu ortopedický specialista diagnostikoval adolescentní idiopatickou skoliózu
- Být ve věku 10 až 15 let
- Risser 0-3 stupeň
- Cobbův úhel stanovený na předozadním rentgenovém snímku by měl být 10-30 stupňů.
- Hlavním zakřivením je bederní zakřivení
- Žádné plicní onemocnění nebo onemocnění související s hrudním košem, jako je zlomenina žeber, atelektáza nebo astma
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Použití ortézy
- Absolvoval jakoukoli léčbu skoliózy nebo operaci páteře během posledního roku
- Pacient má nějaké kontraindikace ke cvičení
- Přítomnost neuromuskulárních, ortopedických, revmatických onemocnění nebo vestibulárních problémů, které mohou ovlivnit rovnováhu, onemocnění související s viděním nebo duševní problémy.
- Jiné cvičení nebo fyzická aktivita, která může ovlivnit sílu nebo rovnováhu svalů trupu
- Přítomnost jakéhokoli problému, který může ovlivnit chůzi kromě skoliózy
- Pacienti, kteří nerozumí pokynům a nedodržují je
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I-Schrothova cvičební skupina
Účastníkům budou pod dohledem fyzioterapeuta pod dohledem fyzioterapeuta poskytnuta individuálně strukturovaná prostorová cvičení specifická pro skoliózu podle Schrothovy metody 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů, 1 den v týdnu po dobu dalších 12 týdnů, celkem 36 sezení .
Účastníci dostanou domácí cvičební program, který budou dělat ve dnech, kdy nepřijdou na sezení, a budou dotázáni, zda to udělali, nebo ne, když přijdou na každé sezení.
Cvičební program bude rozdělen do 4 fází: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24.
Pokroku ve cvičeních bude dosaženo pozičně zvýšením počtu opakování a počtu rotačních dechů během cvičení.
|
Cvičení bude probíhat v leže, vsedě a ve stoje.
V každém cviku bude zajištěno protažení páteře a člověk bude polohován podle typu skoliózy.
Cvičení budou prováděna postupně v polohách na zádech, na břiše, vsedě na boku, vsedě a ve stoje.
V každém cviku bude zajištěno protažení páteře a osoba bude polohována podle horních a dolních končetin.
Cvičební program bude rozdělen do 4 fází: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24.
Pokroku ve cvičeních bude dosaženo pozičně zvýšením počtu opakování a počtu rotačních dechů během cvičení.
|
Experimentální: Skupina II - Skupina virtuální reality založená na Schrothově metodě
Účastníci podstoupí cvičební program založený na Schrothově metodě virtuální reality pod dohledem fyzioterapeuta, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů a 1 den v týdnu po dobu následujících 12 týdnů, celkem tedy 36 sezení.
Účastníci dostanou domácí cvičební program, který budou dělat ve dnech, kdy nepřijdou na sezení, a budou dotázáni, zda to udělali, nebo ne, když přijdou na každé sezení.
Cvičební program pro virtuální realitu založený na Schrothově metodě bude vytvořen na Nintendo Wii.
Hry na Nintendo Wii budou realizovány v individuálně konfigurovaných pozicích v souladu se Schrothovou metodou. Cvičební program virtuální reality bude rozdělen do 4 fází: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24.
Lekce budou trvat celkem 40 minut, včetně 5 minut zahřátí, 30 minut balančních a sportovních her a 5 minut ochlazování.
Postup bude ve všech hrách dán úrovní obtížnosti a pozicí.
|
Během cvičení ve virtuální realitě založené na Schrothově metodě bude zajištěna kontinuita stabilizace pomocí vnějšího zaostření a svalové aktivace v pozicích vhodných pro Schrothovu metodu a v korigovaném držení těla.
Lekce budou trvat celkem 40 minut, včetně 5 minut zahřátí, 30 minut balančních a sportovních her a 5 minut ochlazování.
Zahřátí a ochlazení se bude skládat z aerobních her dostupných v Nitendo wii.
Balanční hry se budou skládat z Penguin Slide, Fotbal Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City a Snowboard Slalom.
Ze sportovních her budou do programu zařazeny bowling, box, tenis a baseball.
Postup bude ve všech hrách dán úrovní obtížnosti a pozicí.
Cvičení bude ztíženo sedem na boku, sed na stoličce, sed, rytířský postoj, stoj, sed na balančním míči, stoj na měkké podlaze, na bosu míči a pohyb směrem k balanční desce.
|
Jiný: Skupina III - Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po dobu 24 týdnů.
Účastníci obdrží úvodní, průběžné a závěrečné hodnocení.
Účastníci po dobu 24 týdnů nedostanou žádnou cvičební intervenci a budou moci pokračovat ve svých běžných pohybových aktivitách.
|
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu po dobu 24 týdnů.
Účastníci po dobu 24 týdnů nedostanou žádnou cvičební intervenci a budou moci pokračovat ve svých běžných pohybových aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spinální parametry
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Nejčastěji používanou metodou pro měření velikosti křivky skoliózy je Cobbův úhel.
Standardně se měření provádí na rentgenovém snímku zadní části páteře pořízeném ve stoje.
Pro určení hranic skoliózy se vede čára rovnoběžná s horní linií obratle s největší odchylkou.
Podobně pro spodní hranici je nakreslena čára rovnoběžná s nejnižším obratlem.
Nakreslí se svislé čáry rovnoběžné s těmito dvěma čarami a zaznamená se úhel mezi těmito dvěma čarami.
V naší studii bude Cobbův úhel měřen a zaznamenáván v sagitální a frentální rovině na základě stejných vertebrálních koncových plotének na rentgenovém snímku páteře pořízeném na začátku a po 24 týdnech léčby ortopedickým a traumatologickým lékařem během rutinní sledování pacienta.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
Hodnocení Risser Sign
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Stoupající znak je definován jako změna růstové ploténky pánve z chrupavky na kost.
Hodnotí se postupná osifikace růstové ploténky na ilické apofýze z anterolaterální do posteromediální.
Hodnocení určí ortopedický a traumatologický lékař při běžných kontrolách pacienta na základě RTG snímků.
|
Výchozí stav a 24. týden
|
Měření úhlu natočení trupu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Úhel rotace trupu bude měřen Bunnellovým skoliometrem.
Uvnitř skoliometru je kovová koule, která se ve vodním lůžku pohybuje mezi 0-30˚.
Měření bude provedeno umístěním skoliometru svisle na axiální osu páteře, kolmo na spinosusové výběžky obratle.
Hodnocení bude provedeno ve stoje, v předklonu s rukama nataženýma dopředu.
Pro úpravu vzdálenosti mezi chodidly umístí fyzioterapeut jednu nohu mezi obě chodidla pacienta a pacient je polohován.
Pohybem skoliometru od začátku hrudní oblasti ke křížové kosti bude zaznamenán největší úhel rotace v hlavním zakřivení.
V naší studii bude měřen a zaznamenán úhel rotace trupu na začátku, ve 12. týdnu a po 24 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Hodnocení pohyblivosti páteře
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Hodnocení pohyblivosti páteře bylo provedeno pomocí přenosného, počítačem podporovaného elektromechanického zařízení (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Švýcarsko) nazvaného "Spinal Mouse" (SM).
SM je externí, neinvazivní měřící zařízení, které dokáže vyhodnotit páteřní úhly a zakřivení ve frontální a sagitální rovině.
Bylo hlášeno, že SM lze použít jako spolehlivou, rychlou a snadno použitelnou metodu měření bez vedlejších účinků pro klinický výzkum a sledování pacientů v AIS.
Měření byla provedena mezi trnovým výběžkem 7. krčního obratle a horní částí análního záhybu (přibližně v úrovni 3. křížového obratle).
Budou měřeny a zaznamenány maximální stupně pravo-levé laterální flexe ve frontální rovině a maximální stupně flexe-extenze v sagitální rovině.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spinální propriocepce:
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
V naší studii bude k hodnocení aktivního repozičního pocitu páteře použit duální sklonoměr (Acumar) s interindividuální spolehlivostí 0,90 a mezitestovou spolehlivostí 0,85.
Pocit aktivní repozice hrudní a bederní páteře účastníků; Bude měřena pro flexi, extenzi a pravo-levou laterální flexi.
Kromě těchto měření v hrudní oblasti budou do hodnocení zahrnuty i pravo-levé rotační pohyby.
Absolutní rozdíl ve stupních mezi dvěma polohami se zaznamená jako hodnota odchylky přemístění.
Tento test se opakuje 5krát pro každý pohyb.
Při hodnocení provedeném před, ve 12. týdnu a po léčbě se provede průměr 5 měření a výsledky se porovnají.
Pokles hodnoty odchylky repozice je hodnocen jako zlepšení pocitu z repozice.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Izometrická svalová síla trupu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Hodnocení flexe trupu, extenze a pravolevé laterální flexe izometrické svalové síly bude provedeno ručním svalovým testovacím zařízením, což je objektivní, validní a spolehlivá metoda.
Vyhodnocení flexe trupu bude provedeno v poloze 30 stupňů na zádech, extenze trupu v poloze na břiše a laterální flexe v sedě.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Trup svalová vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Budou vyhodnoceny tři základní testy odolnosti vytvořené McGillem, sestávající z testu laterálního mostu, testu extenze trupu a testu flexe trupu.
Před každým testem bude účastníkovi vysvětlena požadovaná testovací pozice a bude vyzván, aby si příslušnou pozici vyzkoušel.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Index symetrie zadního trupu (POTSI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
POTSI je validní a spolehlivá objektivní metoda používaná při hodnocení asymetrie trupu.
Parametr POTSI je definován jako součet šesti indexů: tři indexy asymetrie frontální roviny (C7, axilní záhyby a linie pasu) a tři indexy rozdílu výšky frontální roviny (akromiony, axilové záhyby a linie pasu).
Skóre POTSI se vypočítá umístěním indexů do vzorce na fotografii pacienta pořízenou zezadu.
Skóre POTSI, které ukazuje na úplnou symetrii, je nulové a vyšší skóre ukazuje na rostoucí tělesnou asymetrii.
V naší studii bude k výpočtu POTSI použit počítačový softwarový program SCODIAC (SCOliotic DIAgnostiCs).
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Index symetrie přední části trupu (ATSI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
ATSI je další validní a spolehlivá objektivní metoda používaná k hodnocení asymetrie kmene a její použití společně s POTSI se ve studiích doporučuje.
Je definován jako součet šesti indexů stanovených na přední fotografii pacienta: tři indexy asymetrie frontální roviny (zářez na zádi, axilární záhyby a linie pasu) a tři indexy rozdílu výšky frontální roviny (akromiony, axilární řasy a linie pasu).
Výpočet se provádí umístěním indexů do vzorce.
V naší studii bude k výpočtu ATSI použit počítačový softwarový program SCODIAC (SCOliotic DIAgnostiCs).
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Je to škála vyvinutá pro hodnocení fyzické deformity vnímané pacienty s idiopatickou skoliózou.
Vysoké skóre znamená vysokou deformaci.
Škálu může vyplnit pacient, osoba odpovědná za péči o pacienta a lékař provádějící hodnocení.
V naší studii tuto škálu vyplní pacient.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Globální hodnocení změny (GRC):
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
GRC se často používá v klinickém výzkumu, zejména v oblasti muskuloskeletálního systému.
Tato stupnice je určena k určení rozsahu zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času.
Označuje také účinek intervence nebo klinický průběh stavu.
Na škále GRC je pacient požádán, aby uvedl rozdíl mezi svým aktuálním zdravotním stavem a svým zdravotním stavem před konkrétním časovým okamžikem.
Položené otázky, počet bodů na škále a označení přiřazená bodům na stupnici se mohou lišit [29].
V naší studii bude použita 7bodová škála (-3: mnohem horší, -2: horší, -1: mírně horší, 0: stejný, 1: mírně lepší, 2: docela lepší, 3: mnohem lepší).
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
"Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)"
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
SRS-22 je dotazník kvality života specifický pro skoliózu s 22 otázkami a pěti podskupinami.
Podskupiny průzkumu; bolest, obraz/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Je definováno jako 0 (nejhorší) a 5 (nejlepší) bodů za každou otázku.
Formulář se vyplní tak, že pacienty požádáte, aby označili odpovědi, které se jich týkají.
Pokud otázkám nerozumí, budou otázky vysvětleny a odpovědi označeny.
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem KURT ULUSOY, PhD(C), Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schrothova cvičební skupina
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityDokončenoIdiopatická skoliózaSaudská arábie
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborAdolescentní idiopatická skoliózaHongkong
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborAdolescentní idiopatická skolióza, hrudní oblastEgypt
-
Delta University for Science and TechnologyBenha UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AlbertaNáborDegenerativní skoliózaKanada
-
Biruni UniversityDokončenoSkolióza | Juvenilní idiopatická artritidaKrocan
-
Medipol UniversityUniversity of Ljubljana; Moor Orthotics and ProstheticsAktivní, ne náborAdolescentní idiopatická skolióza | Porucha chůze, SenzomotorikaSlovinsko