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Confronto tra l'efficienza del metodo Schroth e gli esercizi di realtà virtuale negli individui con AIS (RCT)

12 maggio 2024 aggiornato da: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Confronto tra l'efficacia del metodo Schroth e degli esercizi di realtà virtuale basati sul metodo Schroth in individui con scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale di eziologia sconosciuta, nel cui trattamento vengono utilizzati esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi (PSSE), corsetti e approcci di trattamento chirurgico a seconda della gravità della curvatura. 8, 9]. È stato dimostrato che il metodo Schroth, uno dei metodi PSSE, riduce la gravità della curvatura, gli angoli di Cobb e la necessità di un intervento chirurgico, soprattutto nelle curvature tra 10 e 30 gradi, rallenta la progressione della curvatura, aumenta la forza dei muscoli della schiena e migliorare le funzioni respiratorie [10-12]. Nel metodo Schroth, l'immaginazione mentale, le stimolazioni esterocettive, propriocettive e il controllo dello specchio, che seguono i principi dell'apprendimento motorio e includono la focalizzazione interna, vengono utilizzati per aumentare la consapevolezza corporea e facilitare le correzioni della postura dell'individuo con esercizi di respirazione posturale, sensomotoria e rotatoria specifici per scoliosi [5, 10]. Nei casi che richiedono un trattamento a lungo termine, come nel caso della scoliosi, la motivazione e la partecipazione della popolazione infantile e adolescenziale in particolare diminuiscono e influiscono negativamente sul successo del trattamento [1, 2]. Inoltre, è stato riportato in letteratura che i pazienti hanno difficoltà ad eseguire gli esercizi Schroth a casa e ad adattare la postura corretta alla vita quotidiana[5]. Per questo motivo, per mantenere la postura corretta e renderla permanente, è necessario utilizzare approcci basati sull’apprendimento motorio [6]. La riabilitazione tramite realtà virtuale (VR) crea un focus esterno sull’individuo, consente un gran numero di ripetizioni e incoraggia quindi l’apprendimento motorio. È anche noto che la realtà virtuale aumenta la motivazione, la partecipazione e la prestazione fisica nei bambini e negli adolescenti[7]. Quando è stata esaminata la letteratura, non sono stati trovati studi riguardanti la realtà virtuale negli individui con AIS.

Riteniamo che il nostro studio dimostrerà che la realtà virtuale basata su Schroth sarà efficace sui parametri spinali, sulla rotazione del tronco e sui parametri di mobilità spinale nei casi di AIS. Il nostro obiettivo è esaminare gli effetti della realtà virtuale basata su Schroth rispetto agli esercizi Schroth nei casi con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo Schroth, applicato nel trattamento conservativo della scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS), utilizza feedback focalizzati internamente per aumentare la consapevolezza corporea e mantenere una postura corretta. Tuttavia, è stato riportato in letteratura che i pazienti hanno difficoltà ad eseguire esercizi a casa e ad adattare la postura corretta alla vita quotidiana[5]. Inoltre, poiché la riabilitazione della scoliosi richiede un follow-up a lungo termine, la partecipazione dei pazienti al trattamento, la motivazione e la prestazione fisica diminuiscono nel tempo [1, 2]. La riabilitazione in realtà virtuale (VR) crea un focus esterno sull'individuo, consente un gran numero di ripetizioni e quindi incoraggia l'apprendimento motorio [3, 4, 6]. È noto inoltre che la SGR aumenta la motivazione, la partecipazione e la prestazione fisica nei bambini e negli adolescenti[7]. Quando è stata esaminata la letteratura, non sono stati trovati studi riguardanti la SGR nei soggetti con AIS.

Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare gli effetti comparativi degli esercizi VR e Schroth basati su Schroth sui parametri spinali, sulla rotazione del tronco e sulla mobilità spinale nei casi con AIS. Il nostro obiettivo secondario è che questi allenamenti fisici; Esaminare comparativamente gli effetti sui parametri posturali, forza muscolare isometrica del tronco, resistenza, propriocezione, percezione della deformità, qualità della vita e soddisfazione.

Ipotesi H1: esiste una differenza tra gli effetti degli esercizi SGR e Schroth basati su Schroth sui parametri spinali, sulla rotazione del tronco e sulla mobilità spinale nei casi con AIS.

Ipotesi H0: nei casi con AIS, non vi è alcuna differenza tra gli effetti degli esercizi SGR basati su Schroth e quelli di Schroth sui parametri spinali, sulla rotazione del tronco e sulla mobilità spinale.

I casi che soddisfano i criteri di inclusione verranno divisi in modo casuale in gruppi come Gruppo I - Gruppo Schroth, Gruppo II - Gruppo SGR -, Gruppo III - Gruppo di controllo e verrà applicato un programma di 24 settimane. Le valutazioni verranno eseguite al basale, a 12 e 24 settimane. Riteniamo che il nostro studio costituirà un approccio efficace, innovativo e basato sulla tecnologia che contribuirà allo sviluppo di parametri spinali e posturali nei casi di AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • İrem Kurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica dell'adolescenza da uno specialista ortopedico
  • Avere un'età compresa tra 10 e 15 anni
  • Fase alzata 0-3
  • L'angolo di Cobb determinato sulla radiografia anteroposteriore dovrebbe essere di 10-30 gradi.
  • La curvatura principale è la curvatura lombare
  • Nessuna malattia polmonare o correlata alla gabbia toracica come frattura costale, atelettasia o asma
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando un tutore
  • Aver ricevuto un trattamento per la scoliosi o un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno
  • Il paziente ha qualche controindicazione all'esercizio
  • Presenza di malattie neuromuscolari, ortopediche, reumatiche o problemi vestibolari che possono influenzare l'equilibrio, malattie legate alla vista o problemi mentali.
  • Un altro esercizio o attività fisica che può influire sulla forza o sull’equilibrio dei muscoli del tronco
  • Presenza di qualsiasi problema che possa influenzare la deambulazione diverso dalla scoliosi
  • Pazienti che non riescono a comprendere e seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-Schroth Gruppo di esercizi
Ai partecipanti verranno proposti esercizi tridimensionali specifici per la scoliosi strutturati individualmente secondo il metodo Schroth, 2 giorni a settimana per 12 settimane, 1 giorno a settimana per le successive 12 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista, per un totale di 36 sedute . Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa da svolgere nei giorni in cui non verranno alla sessione e verrà loro chiesto se lo hanno fatto o meno quando verranno a ciascuna sessione. Il programma degli esercizi sarà suddiviso in 4 fasi: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24. I progressi negli esercizi verranno effettuati a livello posizionale aumentando il numero di ripetizioni e il numero di respirazioni rotatorie durante l'esercizio.
Altro: Gruppo di esercizi Schroth
Verranno eseguiti esercizi in posizione sdraiata, seduta e in piedi. In ogni esercizio sarà garantito l'allungamento della colonna vertebrale e la persona verrà posizionata in base al tipo di scoliosi. Gli esercizi verranno somministrati progressivamente in posizione supina, prona, seduta di fianco, seduta e in piedi. In ogni esercizio sarà garantito l'allungamento della colonna vertebrale e la persona sarà posizionata secondo gli arti superiori e inferiori. Il programma degli esercizi sarà suddiviso in 4 fasi: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24. I progressi negli esercizi verranno effettuati a livello posizionale aumentando il numero di ripetizioni e il numero di respirazioni rotatorie durante l'esercizio.
Sperimentale: Gruppo II-Gruppo di realtà virtuale basato sul metodo Schroth
I partecipanti verranno sottoposti a un programma di esercizi di realtà virtuale basato sul metodo Schroth sotto la supervisione di un fisioterapista, 2 giorni a settimana per 12 settimane e 1 giorno a settimana per le successive 12 settimane, per un totale di 36 sessioni. Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa da svolgere nei giorni in cui non verranno alla sessione e verrà loro chiesto se lo hanno fatto o meno quando verranno a ciascuna sessione. Il programma di esercizi di realtà virtuale basato sul metodo Schroth sarà realizzato su Nintendo Wii. I giochi all'interno di Nintendo Wii verranno implementati in posizioni configurate individualmente secondo il metodo Schroth. Il programma di esercizi di realtà virtuale sarà diviso in 4 fasi: 0-4, 5-8, 9-12, 12-24. Le sessioni dureranno 40 minuti in totale, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di equilibrio e giochi sportivi e 5 minuti di defaticamento. La progressione verrà effettuata in base al livello di difficoltà e alla posizione in tutti i giochi.
Altro: Gruppo di realtà virtuale basato sul metodo Schroth
Durante gli esercizi di realtà virtuale basati sul metodo Schroth, la continuità nella stabilizzazione sarà garantita utilizzando la messa a fuoco esterna e l'attivazione muscolare in posizioni appropriate al metodo Schroth e in una postura corretta. Le sessioni dureranno 40 minuti in totale, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di equilibrio e giochi sportivi e 5 minuti di defaticamento. Il riscaldamento e il defaticamento consisteranno in giochi aerobici disponibili in Nitendo wii. I giochi di equilibrio consisteranno in Penguin Slide, Soccer Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City e Snowboard Slalom. Tra i giochi sportivi saranno inclusi nel programma Bowling, Boxe, Tennis e Baseball. La progressione verrà effettuata in base al livello di difficoltà e alla posizione in tutti i giochi. Gli esercizi saranno resi più difficili dalla seduta laterale, dalla seduta laterale su uno sgabello, dalla posizione seduta, dalla posizione del cavaliere, in piedi, seduto su una palla di equilibrio, in piedi su un pavimento morbido, su una palla bosu e spostandosi verso la tavola di equilibrio.
Altro: Gruppo III-Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista di attesa per 24 settimane. Ai partecipanti verranno fornite valutazioni iniziali, intermedie e finali. I partecipanti non riceveranno alcun intervento di esercizio per 24 settimane e potranno continuare le loro attività fisiche di routine.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista di attesa per 24 settimane. I partecipanti non riceveranno alcun intervento di esercizio per 24 settimane e potranno continuare le loro attività fisiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spinali
Lasso di tempo: Baseline e 24a settimana
Il metodo più comunemente utilizzato per misurare la dimensione della curva della scoliosi è l’angolo di Cobb. Di norma, la misurazione viene effettuata su una radiografia della colonna vertebrale postero-anteriore eseguita stando in piedi. Per determinare i confini della scoliosi, viene tracciata una linea parallela alla linea superiore della vertebra con la deviazione maggiore. Allo stesso modo, per il bordo inferiore, viene tracciata una linea parallela alla vertebra più bassa. Vengono tracciate linee verticali parallele a queste due linee e viene registrato l'angolo tra le due linee. Nel nostro studio, l'angolo di Cobb sarà misurato e registrato nei piani sagittale e frentale, sulla base delle stesse placche vertebrali, sulla radiografia della colonna vertebrale eseguita all'inizio e dopo 24 settimane di trattamento dal medico ortopedico e traumatologo durante il follow-up di routine del paziente.
Baseline e 24a settimana
Valutazione del segno delle alzate
Lasso di tempo: Baseline e 24a settimana
Il segno del riser è definito come il cambiamento della placca di crescita pelvica da cartilagine a osso. Viene valutata l'ossificazione graduale della cartilagine di crescita sull'apofisi iliaca da anterolaterale a posteromediale. Le valutazioni saranno determinate dal medico ortopedico e traumatologo durante i controlli di routine del paziente sulla base delle radiografie.
Baseline e 24a settimana
Misurazione dell'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato con uno scoliometro Bunnell. All'interno dello scoliometro è presente una sfera metallica che si muove tra 0 e 30° nel letto ad acqua. Le misurazioni verranno effettuate posizionando lo scoliometro verticalmente sull'asse assiale della colonna vertebrale, perpendicolare ai processi spinosi della vertebra. La valutazione verrà effettuata in piedi, in posizione di flessione in avanti con le mani tese in avanti. Per regolare la distanza tra i piedi, il fisioterapista posiziona un piede tra i due piedi del paziente e il paziente viene posizionato. Spostando lo scoliometro dall'inizio della regione toracica al sacro, verrà registrato l'angolo di rotazione maggiore nella curvatura maggiore. Nel nostro studio, l'angolo di rotazione del tronco sarà misurato e registrato al basale, alla settimana 12 e dopo 24 settimane di trattamento.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Valutazione della mobilità spinale
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
La valutazione della mobilità spinale è stata eseguita con un dispositivo elettromeccanico portatile, assistito da computer (Spinal Mouse System, Idiag, Fehraltorf, Svizzera) chiamato "Spinal Mouse" (SM). L'SM è un dispositivo di misurazione esterno e non invasivo in grado di valutare gli angoli e le curvature della colonna vertebrale nei piani frontale e sagittale. È stato riportato che la SM può essere utilizzata come metodo di misurazione affidabile, veloce e facile da usare, senza effetti collaterali, per la ricerca clinica e il follow-up dei pazienti nell'AIS. Le misurazioni sono state effettuate tra il processo spinoso della 7a vertebra cervicale e la parte superiore della piega anale (approssimativamente al livello della 3a vertebra sacrale). Verranno misurati e registrati i gradi massimi di flessione laterale destra-sinistra nel piano frontale e i gradi massimi di flessione-estensione nel piano sagittale.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della propriocezione spinale:
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Nel nostro studio, verrà utilizzato un doppio inclinometro (Acumar) con un'affidabilità inter-individuale di 0,90 e un'affidabilità inter-test di 0,85 per valutare la sensazione di riposizionamento attivo della colonna vertebrale. Sensazione di riposizionamento attivo delle spine toraciche e lombari dei partecipanti; Verrà misurata la flessione, l'estensione e la flessione laterale destra-sinistra. Oltre a queste misurazioni nella regione toracica, nella valutazione verranno inclusi anche i movimenti di rotazione destra-sinistra. La differenza assoluta in gradi tra due posizioni viene annotata come valore di deviazione di riposizionamento. Questo test viene ripetuto 5 volte per ogni movimento. Nella valutazione effettuata prima, alla 12a settimana e dopo il trattamento, verrà presa la media di 5 misurazioni e verranno confrontati i risultati. La diminuzione del valore di deviazione del riposizionamento viene valutata come miglioramento della sensazione di riposizionamento.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Forza muscolare isometrica del tronco
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
La valutazione della forza muscolare isometrica della flessione del tronco, dell'estensione e della flessione laterale destra-sinistra sarà eseguita con un dispositivo per test muscolare manuale, che rappresenta un metodo oggettivo, valido e affidabile. La valutazione della flessione del tronco verrà eseguita in posizione supina a 30 gradi, estensione del tronco in posizione prona e flessione laterale in posizione seduta.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Resistenza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Verranno valutati tre test di resistenza fondamentali creati da McGill, costituiti dal test del ponte laterale, dal test di estensione del tronco e dal test di flessione del tronco. Prima di ogni prova, al partecipante verrà spiegata la posizione di prova richiesta e gli verrà chiesto di provare la posizione appropriata.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Indice di simmetria del tronco posteriore (POTSI)
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
POTSI è un metodo oggettivo valido e affidabile utilizzato nella valutazione dell'asimmetria del tronco. Il parametro POTSI è definito come la somma di sei indici: tre indici di asimmetria sul piano frontale (C7, pieghe ascellari e linee di vita) e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale (acromioni, pieghe ascellari e linee di vita). Il punteggio POTSI viene calcolato posizionando gli indici presenti nella formula sulla fotografia del paziente scattata dal posteriore. Il punteggio POTSI, che indica la completa simmetria, è zero e un punteggio più alto indica una crescente asimmetria corporea. Nel nostro studio, per calcolare il POTSI verrà utilizzato il programma software per computer SCODIAC (SCOliotic DIAgnostiCs).
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Indice di simmetria del tronco anteriore (ATSI)
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
L'ATSI è un altro metodo oggettivo valido e affidabile utilizzato per valutare l'asimmetria del tronco e il suo utilizzo insieme al POTSI è raccomandato negli studi. È definito come la somma di sei indici determinati sulla fotografia anteriore del paziente: tre indici di asimmetria sul piano frontale (incisura della poppa, pieghe ascellari e linee di cintura) e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale (acromioni, pieghe ascellari e linee di vita). Il calcolo viene effettuato inserendo gli indici nella formula. Nel nostro studio, per calcolare l'ATSI verrà utilizzato il programma software per computer SCODIAC (SCOliotic DIAgnostiCs).
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Scala di valutazione visiva Walter Reed (WRVAS)
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
È una scala sviluppata per valutare la deformità fisica percepita dai pazienti affetti da scoliosi idiopatica. Un punteggio elevato significa elevata deformità. La scala può essere completata dal paziente, dalla persona responsabile della cura del paziente e dal medico che esegue la valutazione. Nel nostro studio, questa scala verrà compilata dal paziente.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Valutazione globale del cambiamento (GRC):
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
Il GRC è utilizzato frequentemente nella ricerca clinica, soprattutto nel campo del sistema muscolo-scheletrico. Questa scala è progettata per determinare l'entità del miglioramento o del peggioramento del paziente nel tempo. Indica anche l'effetto di un intervento o il decorso clinico di una condizione. Nella scala GRC, al paziente viene chiesto di indicare la differenza tra il suo stato di salute attuale e il suo stato di salute prima di un determinato momento. Le domande poste, il numero di punti sulla scala e le etichette assegnate ai punti della scala possono variare [29]. Nel nostro studio verrà utilizzata una scala a 7 punti (-3: molto peggio, -2: peggio, -1: leggermente peggio, 0: uguale, 1: leggermente migliore, 2: abbastanza migliore, 3: molto migliore).
Baseline, 12a settimana e 24a settimana
"Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)"
Lasso di tempo: Baseline, 12a settimana e 24a settimana
SRS-22 è un questionario sulla qualità della vita specifico per la scoliosi con 22 domande e cinque sottogruppi. Sottogruppi dell'indagine; dolore, immagine/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. È definito come 0 (peggiore) e 5 (migliore) punti per ciascuna domanda. Il modulo verrà compilato chiedendo ai pazienti di contrassegnare le risposte che si applicano a loro. Se non capiscono le domande, le domande verranno spiegate e le risposte verranno contrassegnate.
Baseline, 12a settimana e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: İrem KURT ULUSOY, PhD(C), Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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