Umělá inteligence versus Maunální plánování v roboticky asistované spinální chirurgii
Umělá inteligence versus manuální plánování u pacientů podstupujících roboticky asistovanou vnitřní fixaci pomocí pedikulárního šroubu: prospektivní kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda technologie umělé inteligence pomáhá zlepšit efektivitu roboticky asistované spinální chirurgie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zkracuje technologie AI čas ručního plánování trajektorií šroubů? Ovlivňuje technologie AI chirurgickou přesnost? Výzkumníci budou porovnávat technologii umělé inteligence s konvenčním manuálním plánováním v robotické chirurgii.
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a nemají žádné kritérium pro vyloučení, budou randomizováni do skupiny pro umělou inteligenci nebo manuální plánování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
multicentrická, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících robotickou operaci páteře.
Sledování:
Monitorování údajů o bezpečnosti a účinnosti pacienta provádí určený nezávislý výbor pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB). DSMB dohlíží na etiku provádění studie v souladu s Helsinskou deklarací.
Vzorový výpočet velikosti:
Výpočet velikosti skupiny je zaměřen na prokázání non-inferiority. Za předpokladu, že procento klinicky přijatelných šroubů by bylo 90 % ve skupině pro plánování umělé inteligence a 95 % ve skupině s manuálním plánováním, s hranicí non-inferiority 10 % a hladinou jednostranné významnosti 2,5 %, jsme vypočítali, že vzorek 79 šroubů na léčebnou skupinu by dal studii přibližně 95% sílu k prokázání noninferiority plánovací skupiny umělé inteligence vůči skupině manuálního plánování s ohledem na primární cílový bod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup do jednoho ze zúčastněných center；
- Potřeba a zahájení robotické operace páteře
- Pacienti měli kompletní lékařské záznamy a zobrazovací data;
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let;
- Pacienti se závažnými komorbiditami;
- Pacienti s diagnostikovaným nádorovým onemocněním;
- Neschopnost provést zásah (duševní nebo fyzické podmínky, které omezovaly účast);
- Pacienti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti > 40);
- Chybějící lékařské záznamy a zobrazovací data;
- pacientky s podezřením nebo potvrzeným těhotenstvím;
- Pacienti účastnící se jiné RCT se stejným klinickým koncovým bodem nebo intervence, které mohou ohrozit primární výsledek;
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plánovací skupina umělé inteligence
|
Technologie umělé inteligence pomáhá plánovat šrouby v roboticky asistované spinální chirurgii
|
|
Komparátor placeba: skupina manuálního plánování
|
dráhy šroubů jsou plánovány ručně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění nebo umístění šroubu
Časové okno: 1 měsíc
|
podle Gertzbeinovy a Robbinsovy škály, včetně stupně A (šroub byl zcela uvnitř pediklu), stupně B (narušení kortikální části pediklu < 2 mm), stupně C (narušení kortikální části pediklu < 4 mm), stupně D (prolomení kůry pediklu <6 mm) a stupeň E (porucha kortikální stopky > 6 mm).
Stupeň A + B byl považován za klinicky přijatelný.
Bylo zaznamenáno procento klinicky přijatelných šroubů.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas plánování
Časové okno: 1 den
|
Čas od začátku do konce plánování
|
1 den
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Poranění nervů, epidurální hematom a infekce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AI-RASS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .