Mesterséges intelligencia és kézi tervezés a robottal támogatott gerincsebészetben
Mesterséges intelligencia versus manuális tervezés robottal segített lábfejcsavaros belső rögzítésben részesülő betegeknél: leendő, ellenőrzött tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a mesterséges intelligencia technológia segít-e a robot által végzett gerincsebészet hatékonyságának javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Lerövidíti-e a mesterséges intelligencia technológia a csavarpályák manuális tervezési idejét? Befolyásolja-e az AI technológia a műtéti pontosságot? A kutatók a mesterséges intelligencia technológiáját a robotsebészet hagyományos manuális tervezésével fogják összehasonlítani.
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási feltétellel, véletlenszerűen mesterséges intelligencia vagy manuális tervezési csoportba kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
multicentrikus, non-inferiority, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat robot gerincműtéten átesett betegeken.
Monitoring:
A betegek biztonsági és hatékonysági adatainak nyomon követését egy kijelölt független adatbiztonsági és megfigyelőbizottság (DSMB) végzi. A DSMB felügyeli a tanulmány lefolytatásának etikáját a Helsinki Nyilatkozattal összhangban.
A minta méretének kiszámítása:
A csoportméret számítása a nem alsóbbrendűség kimutatására összpontosít. Feltételezve, hogy a klinikailag elfogadható csavarok aránya 90% a mesterséges intelligencia tervezési csoportban és 95% a manuális tervezési csoportban, 10% nem inferioritási résszel és 2,5%-os egyoldalú szignifikancia szinttel, kiszámítottuk, hogy egy kezelési csoportonkénti 79 csavarból álló minta körülbelül 95%-os teljesítményt adna a kísérletnek ahhoz, hogy az elsődleges végpont tekintetében a mesterséges intelligencia-tervező csoport nem alsóbbrendűségét mutassa a manuális tervezőcsoporttal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépő az egyik résztvevő központba；
- Robot gerincműtét szükségessége és megkezdése
- A betegek teljes orvosi feljegyzésekkel és képalkotó adatokkal rendelkeztek;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek;
- daganatos betegséggel diagnosztizált betegek;
- Képtelenség a beavatkozás végrehajtására (mentális fizikai állapotok, amelyek korlátozták a részvételt);
- Betegek kóros elhízással (testtömegindex > 40);
- Hiányzó orvosi feljegyzések és képalkotó adatok;
- Gyanított vagy megerősített terhességben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik egy másik RCT-ben vesznek részt ugyanazzal a klinikai végponttal, vagy olyan beavatkozások, amelyek esetleg veszélyeztetik az elsődleges kimenetelt;
- Nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mesterséges intelligencia tervező csoport
|
A mesterséges intelligencia technológia segít a csavarok tervezésében a robot által támogatott gerincsebészetben
|
|
Placebo Comparator: kézi tervezési csoport
|
a csavarpályák manuálisan vannak megtervezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csavarok pozícionálásának vagy elhelyezésének pontossága
Időkeret: 1 hónap
|
a Gertzbein és Robbins skála szerint, beleértve az A fokozatot (a csavar teljesen a kocsányon belül volt), a B fokozatot (a lábfej kéreg szakadása <2 mm), a C fokozatot (a lábfej kéreg szakadása <4 mm), a D fokozatot (a lábfej kéreg szakadása <6) mm), és az E fokozat (pedicle corticalis törés >6 mm).
Az A + B fokozatot klinikailag elfogadhatónak tekintették.
Feljegyeztük a klinikailag elfogadható csavarok százalékos arányát.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tervezés ideje
Időkeret: 1 nap
|
A tervezés elejétől a végéig eltelt idő
|
1 nap
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 3 hónap
|
Idegsérülés, epidurális hematóma és fertőzés
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-RASS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .