Искусственный интеллект и механическое планирование в роботизированной хирургии позвоночника
Искусственный интеллект и ручное планирование у пациентов, перенесших внутреннюю фиксацию транспедикулярными винтами с помощью робота: проспективное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания — выяснить, помогает ли технология искусственного интеллекта повысить эффективность роботизированной хирургии позвоночника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Сокращает ли технология искусственного интеллекта время ручного планирования траекторий винтов? Влияет ли технология искусственного интеллекта на хирургическую точность? Исследователи сравнит технологию искусственного интеллекта с традиционным ручным планированием в роботизированной хирургии.
Участники, которые соответствуют критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы в группу искусственного интеллекта или ручного планирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с участием пациентов, перенесших роботизированную операцию на позвоночнике.
Мониторинг:
Мониторинг данных о безопасности и эффективности пациентов осуществляется назначенным независимым Советом по безопасности и мониторингу данных (DSMB). DSMB следит за этикой проведения исследования в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Расчет размера выборки:
Расчет размера группы направлен на демонстрацию не меньшей эффективности. Предполагая, что процент клинически приемлемых винтов составит 90% в группе планирования с использованием искусственного интеллекта и 95% в группе планирования вручную, с пределом не меньшей эффективности 10% и односторонним уровнем значимости 2,5%, мы рассчитали, что выборка из 79 винтов на группу лечения даст исследованию примерно 95% мощности, чтобы продемонстрировать не уступание группы планирования искусственного интеллекта группе планирования вручную в отношении первичной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в один из участвующих центров；
- Необходимость и начало роботизированной операции на позвоночнике
- У пациентов были полные медицинские записи и данные визуализации;
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
- Больные с диагнозом опухолевые заболевания;
- Невозможность проведения вмешательства (психические или физические условия, ограничивающие участие);
- Пациенты с морбидным ожирением (индекс массы тела > 40);
- Отсутствие медицинских записей и данных визуализации;
- Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью;
- Пациенты, участвующие в другом РКИ с той же клинической конечной точкой или вмешательствами, которые могут поставить под угрозу основной результат;
- Никакого информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа планирования искусственного интеллекта
|
Технология искусственного интеллекта помогает планировать винты при роботизированной хирургии позвоночника
|
|
Плацебо Компаратор: группа планирования вручную
|
траектории винтов планируются вручную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования или размещения винта
Временное ограничение: 1 месяц
|
по шкале Герцбейна и Роббинса, включая степень А (винт полностью находился в ножке), степень В (кортикальное нарушение ножки <2 мм), степень С (кортикальное нарушение ножки <4 мм), степень D (кортикальное нарушение ножки <6 мм). мм) и степень Е (кортикальное нарушение ножки >6 мм).
Степень A+B считалась клинически приемлемой.
Регистрировали процент клинически приемлемых винтов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время планирования
Временное ограничение: 1 день
|
Время от начала до конца планирования
|
1 день
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повреждение нерва, эпидуральная гематома и инфекция.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AI-RASS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия