Inteligencia artificial versus planificación manual en cirugía de columna asistida por robot
Inteligencia artificial versus planificación manual en pacientes sometidos a fijación interna con tornillos pediculares asistida por robot: un estudio prospectivo controlado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la tecnología de inteligencia artificial ayuda a mejorar la eficiencia en la cirugía de columna asistida por robot. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La tecnología de IA acorta el tiempo de planificación manual de las trayectorias de los tornillos? ¿Afecta la tecnología de IA a la precisión quirúrgica? Los investigadores compararán la tecnología de inteligencia artificial con la planificación manual convencional en cirugía robótica.
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y no tienen ningún criterio de exclusión serán asignados aleatoriamente a un grupo de inteligencia artificial o de planificación manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de no inferioridad, abierto en pacientes sometidos a cirugía robótica de columna.
Supervisión:
El monitoreo de los datos de seguridad y efectividad del paciente lo realiza una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) independiente designada. El DSMB vela por la ética en la realización del estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño del grupo se centra en demostrar la no inferioridad. Suponiendo que el porcentaje de tornillos clínicamente aceptables sería del 90% en el grupo de planificación de inteligencia artificial y del 95% en el grupo de planificación manual, con un margen de no inferioridad del 10% y un nivel de significancia unilateral del 2,5%, calculamos que una muestra de 79 tornillos por grupo de tratamiento le daría al ensayo aproximadamente un 95 % de poder para mostrar la no inferioridad del grupo de planificación de inteligencia artificial frente al grupo de planificación manual con respecto al criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a uno de los centros participantes；
- Necesidad e inicio de la cirugía robótica de columna
- Los pacientes tenían registros médicos completos y datos de imágenes;
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Pacientes con comorbilidades graves;
- Pacientes diagnosticados con enfermedades tumorales;
- Incapacidad para realizar la intervención (condiciones mentales o físicas que limitaron la participación);
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40);
- Faltan registros médicos y datos de imágenes;
- Pacientes con embarazo sospechado o confirmado;
- Pacientes que participan en otro ECA con el mismo criterio de valoración clínico o intervenciones que posiblemente comprometan el resultado primario;
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de planificación de inteligencia artificial
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La tecnología de inteligencia artificial ayuda a planificar los tornillos en la cirugía de columna asistida por robot
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Comparador de placebos: grupo de planificación manual
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Las trayectorias de los tornillos se planifican manualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión del posicionamiento o colocación de los tornillos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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según la escala de Gertzbein y Robbins, que incluye grado A (el tornillo estaba completamente dentro del pedículo), grado B (brecha cortical pedicular <2 mm), grado C (brecha cortical pedicular <4 mm), grado D (brecha cortical pedicular <6 mm), y grado E (brecha cortical pedicular >6 mm).
Los grados A + B se consideraron clínicamente aceptables.
Se registró el porcentaje de tornillos clínicamente aceptables.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de planificación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la planificación.
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1 día
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lesión nerviosa, hematoma epidural e infección.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AI-RASS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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