Inteligência Artificial versus Planejamento Maunal em Cirurgia Espinhal Assistida por Robô
Inteligência artificial versus planejamento manual em pacientes submetidos à fixação interna de parafuso pedicular assistido por robô: um estudo prospectivo controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a tecnologia de inteligência artificial ajuda a melhorar a eficiência na cirurgia da coluna vertebral assistida por robô. As principais questões que pretende responder são:
A tecnologia de IA reduz o tempo de planejamento manual das trajetórias dos parafusos? A tecnologia de IA afeta a precisão cirúrgica? Os pesquisadores compararão a tecnologia de inteligência artificial ao planejamento manual convencional em cirurgia robótica.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não possuírem nenhum critério de exclusão serão randomizados para inteligência artificial ou grupo de planejamento manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
ensaio multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado em pacientes submetidos à cirurgia robótica da coluna vertebral.
Monitoramento:
O monitoramento dos dados de segurança e eficácia do paciente é realizado por um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) independente designado. O DSMB zela pela ética da condução do estudo de acordo com a Declaração de Helsinque.
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho do grupo concentra-se em demonstrar a não inferioridade. Assumindo que a porcentagem de parafusos clinicamente aceitáveis seria de 90% no grupo de planejamento com inteligência artificial e 95% no grupo de planejamento manual, com margem de não inferioridade de 10% e nível de significância unilateral de 2,5%, calculamos que uma amostra de 79 parafusos por grupo de tratamento daria ao estudo aproximadamente 95% de poder para mostrar a não inferioridade do grupo de planejamento de inteligência artificial em relação ao grupo de planejamento manual no que diz respeito ao desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em um dos centros participantes；
- Necessidade e início de cirurgia robótica da coluna
- Os pacientes tinham prontuários médicos e dados de imagem completos;
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Pacientes com comorbidades graves;
- Pacientes com diagnóstico de doenças tumorais;
- Incapacidade de realizar a intervenção (condições mentais ou físicas que limitaram a participação);
- Pacientes com obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40);
- Falta de registros médicos e dados de imagem;
- Pacientes com gravidez suspeita ou confirmada;
- Pacientes participantes de outro ECR com o mesmo desfecho clínico ou intervenções que possam comprometer o desfecho primário;
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de planejamento de inteligência artificial
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tecnologia de inteligência artificial ajuda a planejar parafusos em cirurgia de coluna assistida por robô
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Comparador de Placebo: grupo de planejamento manual
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as trajetórias dos parafusos são planejadas manualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do posicionamento ou colocação do parafuso
Prazo: 1 mês
|
de acordo com a escala de Gertzbein e Robbins, incluindo grau A (o parafuso estava completamente dentro do pedículo), grau B (ruptura cortical do pedículo <2 mm), grau C (ruptura cortical do pedículo <4 mm), grau D (ruptura cortical do pedículo <6 mm). mm) e grau E (ruptura cortical do pedículo >6 mm).
Os graus A + B foram considerados clinicamente aceitáveis.
A porcentagem de parafusos clinicamente aceitáveis foi registrada.
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de planejamento
Prazo: 1 dia
|
Tempo do início ao fim do planejamento
|
1 dia
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complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Lesão nervosa, hematoma epidural e infecção
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AI-RASS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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