Intelligence artificielle versus planification manuelle dans la chirurgie de la colonne vertébrale assistée par robot
Intelligence artificielle versus planification manuelle chez les patients subissant une fixation interne par vis pédiculaire assistée par robot : une étude prospective contrôlée
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la technologie de l'intelligence artificielle contribue à améliorer l'efficacité de la chirurgie de la colonne vertébrale assistée par robot. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La technologie d'IA réduit-elle le temps de planification manuelle des trajectoires de vis ? La technologie d'IA affecte-t-elle la précision chirurgicale ? Les chercheurs compareront la technologie d'intelligence artificielle à la planification manuelle conventionnelle en chirurgie robotique.
Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion seront randomisés dans un groupe d'intelligence artificielle ou de planification manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
essai contrôlé randomisé multicentrique, de non-infériorité, ouvert chez des patients subissant une chirurgie robotisée de la colonne vertébrale.
Surveillance:
La surveillance des données de sécurité et d'efficacité des patients est effectuée par un comité indépendant désigné de sécurité et de surveillance des données (DSMB). Le DSMB veille à l'éthique de la conduite de l'étude conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul de la taille du groupe vise à démontrer la non-infériorité. En supposant que le pourcentage de vis cliniquement acceptables serait de 90 % dans le groupe de planification par intelligence artificielle et de 95 % dans le groupe de planification manuelle, avec une marge de non-infériorité de 10 % et un niveau de signification unilatéral de 2,5 %, nous avons calculé que un échantillon de 79 vis par groupe de traitement donnerait à l'essai une puissance d'environ 95 % pour montrer la non-infériorité du groupe de planification de l'intelligence artificielle par rapport au groupe de planification manuelle en ce qui concerne le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans l'un des centres participants；
- Nécessité et début d’une chirurgie robotique de la colonne vertébrale
- Les patients disposaient de dossiers médicaux complets et de données d’imagerie ;
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Patients présentant des comorbidités sévères ;
- Patients diagnostiqués avec des maladies tumorales ;
- Incapacité à réaliser l'intervention (conditions mentales ou physiques qui ont limité la participation) ;
- Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 40) ;
- Dossiers médicaux et données d'imagerie manquants ;
- Patientes dont la grossesse est suspectée ou confirmée ;
- Patients participant à un autre ECR avec le même critère d'évaluation clinique, ou à des interventions compromettant éventuellement le résultat principal ;
- Pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de planification de l'intelligence artificielle
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la technologie de l'intelligence artificielle aide à planifier les vis dans la chirurgie de la colonne vertébrale assistée par robot
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Comparateur placebo: groupe de planification manuelle
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les trajectoires des vis sont planifiées manuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du positionnement ou du placement des vis
Délai: 1 mois
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selon l'échelle de Gertzbein et Robbins, comprenant le grade A (la vis était complètement à l'intérieur du pédicule), le grade B (brèche corticale pédiculaire <2 mm), le grade C (brèche corticale pédiculaire <4 mm), le grade D (brèche corticale pédiculaire <6 mm) et le grade E (brèche corticale pédiculaire > 6 mm).
Les grades A + B ont été considérés comme cliniquement acceptables.
Le pourcentage de vis cliniquement acceptables a été enregistré.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de planification
Délai: Un jour
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Temps du début à la fin de la planification
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Un jour
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complication postopératoire
Délai: 3 mois
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Lésion nerveuse, hématome épidural et infection
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-RASS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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