机器人辅助脊柱手术中的人工智能与手动规划
2024年5月12日 更新者：Beijing Jishuitan Hospital
机器人辅助椎弓根螺钉内固定患者的人工智能与手动规划：一项前瞻性对照研究
该临床试验的目的是了解人工智能技术是否有助于提高机器人辅助脊柱手术的效率。 它旨在回答的主要问题是：
人工智能技术是否缩短了螺钉轨迹的手动规划时间？人工智能技术是否影响手术精度？研究人员将人工智能技术与机器人手术中传统的手动规划进行比较。
符合纳入标准且没有任何排除标准的参与者将被随机分配到人工智能组或人工规划组。
研究概览
详细说明
学习规划：
在接受机器人脊柱手术的患者中进行的多中心、非劣效性、开放标签、随机对照试验。
监控：
患者安全性和有效性数据的监测由指定的独立数据安全和监测委员会 (DSMB) 执行。 DSMB 根据《赫尔辛基宣言》监督开展研究的道德规范。
样本量计算：
群体规模计算的重点是证明非劣效性。 假设人工智能规划组中临床可接受的螺钉百分比为 90%，手动规划组中临床可接受的螺钉百分比为 95%，非劣效裕度为 10%，单侧显着性水平为 2.5%，我们计算出：每个治疗组 79 个螺钉的样本将为试验提供大约 95% 的功效，以显示人工智能规划组在主要终点方面相对于手动规划组的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 进入参与中心之一；
- 机器人脊柱手术的需求和开始
- 患者有完整的病历和影像资料；
排除标准：
- 年龄小于18岁；
- 患有严重合并症的患者；
- 确诊患有肿瘤疾病的患者；
- 无法进行干预（限制参与的精神或身体状况）；
- 病态肥胖患者（体重指数> 40）；
- 缺少医疗记录和影像数据；
- 疑似或确诊妊娠患者；
- 参与另一项具有相同临床终点的随机对照试验的患者，或可能损害主要结局的干预措施；
- 没有知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工智能规划组
|
人工智能技术有助于机器人辅助脊柱手术中的螺钉规划
|
|
安慰剂比较：手动计划组
|
手动规划螺杆轨迹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
螺钉定位或放置的准确性
大体时间：1个月
|
根据Gertzbein和Robbins评分标准，分为A级（螺钉完全在椎弓根内）、B级（椎弓根皮质缺口<2mm）、C级（椎弓根皮质缺口<4mm）、D级（椎弓根皮质缺口<6mm） mm），E 级（椎弓根皮质缺口 >6 mm）。
A+B 级被认为是临床可接受的。
记录临床上可接受的螺钉的百分比。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
规划时间
大体时间：1天
|
从计划开始到完成的时间
|
1天
|
|
术后并发症
大体时间：3个月
|
神经损伤、硬膜外血肿和感染
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月25日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AI-RASS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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