Kunstig Intelligens Versus Maunal Planlægning i Robotassisteret Spinal Surgery
Kunstig intelligens versus manuel planlægning hos patienter, der gennemgår robotassisteret pedikelskrue intern fiksering: en prospektiv kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om teknologien med kunstig intelligens hjælper med at forbedre effektiviteten i robotassisteret rygmarvskirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forkorter AI-teknologien den manuelle planlægningstid for skruebaner? Påvirker AI-teknologien den kirurgiske nøjagtighed? Forskere vil sammenligne den kunstige intelligens-teknologi med den konventionelle manuelle planlægning inden for robotkirurgi.
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterier og ikke har noget udelukkelseskriterium, vil blive randomiseret til kunstig intelligens eller manuel planlægningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
multicenter, non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår robot-rygmarvskirurgi.
Overvågning:
Overvågning af patientens sikkerheds- og effektivitetsdata udføres af et udpeget uafhængigt Data Safety and Monitoring Board (DSMB). DSMB holder øje med etikken i at udføre undersøgelsen i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Beregning af prøvestørrelse:
Gruppestørrelsesberegning er fokuseret på at demonstrere ikke-mindreværd. Ved at antage, at procentdelen af klinisk acceptable skruer ville være 90 % i planlægningsgruppen for kunstig intelligens og 95 % i den manuelle planlægningsgruppe, med en non-inferiority margin på 10 % og et ensidigt signifikansniveau på 2,5 %, beregnede vi, at en prøve på 79 skruer pr. behandlingsgruppe ville give forsøget ca. 95 % kraft til at vise, at kunstig intelligens planlægningsgruppe ikke er underlegen i forhold til manuel planlægningsgruppe med hensyn til det primære slutpunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til et af de deltagende centre；
- Behov for og opstart af robot-rygmarvskirurgi
- Patienterne havde fuldstændige lægejournaler og billeddata;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Patienter med svære komorbiditeter;
- Patienter diagnosticeret med tumorsygdomme;
- Manglende evne til at udføre interventionen (psykiske eller fysiske forhold, der begrænsede deltagelse);
- Patienter med sygelig fedme (body mass index > 40);
- Manglende lægejournaler og billeddata;
- Patienter med mistanke om eller bekræftet graviditet;
- Patienter, der deltager i en anden RCT med det samme kliniske endepunkt, eller interventioner, der muligvis kompromitterer det primære resultat;
- Intet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: planlægningsgruppe for kunstig intelligens
|
kunstig intelligens-teknologi hjælper med at planlægge skruer i robotassisteret rygmarvskirurgi
|
|
Placebo komparator: manuel planlægningsgruppe
|
skruebanerne planlægges manuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af skruens placering eller placering
Tidsramme: 1 måned
|
i henhold til Gertzbein og Robbins-skalaen, inklusive grad A (skruen var helt inde i pedikelen), grad B (pedikelkortikalt brud <2 mm), grad C (pedikelkortikalt brud <4 mm), grad D (pedikelkortikalt brud <6 mm) og grad E (pedikelkortikalt brud >6 mm).
Grad A + B blev anset for at være klinisk acceptable.
Procentdelen af klinisk acceptable skruer blev registreret.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægningstiden
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra start til slut af planlægning
|
1 dag
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Nerveskade, epiduralt hæmatom og infektion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-RASS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten