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Künstliche Intelligenz versus manuelle Planung in der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie

12. Mai 2024 aktualisiert von: Beijing Jishuitan Hospital

Künstliche Intelligenz versus manuelle Planung bei Patienten, die sich einer robotergestützten internen Pedikelschraubenfixierung unterziehen: eine prospektive kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Technologie der künstlichen Intelligenz dazu beiträgt, die Effizienz in der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verkürzt die KI-Technologie die jährliche Planungszeit von Schraubentrajektorien? Beeinflusst die KI-Technologie die chirurgische Genauigkeit? Forscher werden die Technologie der künstlichen Intelligenz mit der herkömmlichen manuellen Planung in der Roboterchirurgie vergleichen.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten und kein Ausschlusskriterium haben, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe für künstliche Intelligenz oder der manuellen Planung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer robotergestützten Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Überwachung:

Die Überwachung der Patientensicherheits- und Wirksamkeitsdaten wird von einem benannten unabhängigen Data Safety and Monitoring Board (DSMB) durchgeführt. Das DSMB wacht über die Ethik bei der Durchführung der Studie im Einklang mit der Deklaration von Helsinki.

Berechnung der Stichprobengröße:

Bei der Berechnung der Gruppengröße steht der Nachweis der Nichtunterlegenheit im Vordergrund. Unter der Annahme, dass der Prozentsatz klinisch akzeptabler Schrauben in der Planungsgruppe mit künstlicher Intelligenz 90 % und in der manuellen Planungsgruppe 95 % betragen würde, mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % und einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 %, haben wir dies berechnet Eine Stichprobe von 79 Schrauben pro Behandlungsgruppe würde der Studie eine Aussagekraft von etwa 95 % verleihen, um die Nichtunterlegenheit der Planungsgruppe für künstliche Intelligenz gegenüber der Planungsgruppe für manuelle Planung in Bezug auf den primären Endpunkt zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintritt in eines der teilnehmenden Zentren；
  • Notwendigkeit und Beginn der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie
  • Die Patienten verfügten über vollständige Krankenakten und Bildgebungsdaten;

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten;
  • Patienten mit diagnostizierten Tumorerkrankungen;
  • Unfähigkeit, den Eingriff durchzuführen (geistige oder körperliche Bedingungen, die die Teilnahme einschränkten);
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40);
  • Fehlende Krankenakten und Bilddaten;
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft;
  • Patienten, die an einer anderen RCT mit demselben klinischen Endpunkt oder Interventionen teilnehmen, die möglicherweise das primäre Ergebnis beeinträchtigen;
  • Keine informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Planungsgruppe für künstliche Intelligenz
Verfahren: Schraubplanung auf Basis künstlicher Intelligenz
Künstliche Intelligenz hilft bei der Planung von Schrauben in der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie
Placebo-Komparator: manuelle Planungsgruppe
Verfahren: manuelle Schraubplanung
Die Schneckenverläufe werden manuell geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Schraubenpositionierung oder -platzierung
Zeitfenster: 1 Monat
gemäß der Gertzbein- und Robbins-Skala, einschließlich Grad A (Schraube befand sich vollständig im Pedikel), Grad B (Pedikelkortikalisbruch <2 mm), Grad C (Pedikelkortikalisbruch <4 mm), Grad D (Pedikelkortikalisbruch <6). mm) und Grad E (Pedikelkortikaler Bruch >6 mm). Grad A + B galten als klinisch akzeptabel. Der Prozentsatz klinisch akzeptabler Schrauben wurde aufgezeichnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Planungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Beginn bis zum Ende der Planung
1 Tag
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
Nervenverletzung, epidurales Hämatom und Infektion
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-RASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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