Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie versus handmatige planning bij robotgeassisteerde wervelkolomchirurgie

12 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing Jishuitan Hospital

Kunstmatige intelligentie versus handmatige planning bij patiënten die een door robots ondersteunde interne fixatie van een pedikelschroef ondergaan: een prospectief gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de kunstmatige intelligentietechnologie de efficiëntie van robotondersteunde wervelkolomchirurgie helpt verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verkort de AI-technologie de handmatige planningstijd van schroeftrajecten？ Heeft de AI-technologie invloed op de chirurgische nauwkeurigheid？ Onderzoekers zullen de kunstmatige intelligentietechnologie vergelijken met de conventionele handmatige planning bij robotchirurgie.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriterium hebben, worden gerandomiseerd in een kunstmatige intelligentie- of handmatige planningsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

multicenter, non-inferioriteit, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een robotoperatie aan de wervelkolom ondergaan.

Toezicht houden:

Het monitoren van de veiligheids- en effectiviteitsgegevens van patiënten wordt uitgevoerd door een aangewezen onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB). De DSMB waakt over de ethiek van het uitvoeren van het onderzoek in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de groepsgrootte is gericht op het aantonen van non-inferioriteit. Ervan uitgaande dat het percentage klinisch aanvaardbare schroeven 90% zou zijn in de kunstmatige-intelligentieplanningsgroep en 95% in de handmatige planningsgroep, met een non-inferioriteitsmarge van 10% en een eenzijdig significantieniveau van 2,5%, berekenden we dat een steekproef van 79 schroeven per behandelingsgroep zou de proef een vermogen van ongeveer 95% geven om de non-inferioriteit van de planningsgroep voor kunstmatige intelligentie aan te tonen ten opzichte van de handmatige planningsgroep met betrekking tot het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegang tot een van de deelnemende centra；
  • Noodzaak en start van robotchirurgie van de wervelkolom
  • Patiënten beschikten over volledige medische dossiers en beeldgegevens;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten;
  • Patiënten met de diagnose tumorziekten;
  • Onvermogen om de interventie uit te voeren (mentale of fysieke omstandigheden die deelname beperken);
  • Patiënten met morbide obesitas (body mass index > 40);
  • Ontbrekende medische dossiers en beeldgegevens;
  • Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde zwangerschap;
  • Patiënten die deelnemen aan een andere RCT met hetzelfde klinische eindpunt, of interventies die mogelijk de primaire uitkomst in gevaar brengen;
  • Geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: planningsgroep voor kunstmatige intelligentie
Procedure: op kunstmatige intelligentie gebaseerde schroefplanning
Kunstmatige intelligentietechnologie helpt bij het plannen van schroeven bij robotondersteunde wervelkolomchirurgie
Placebo-vergelijker: handmatige planningsgroep
Procedure: handmatige schroefplanning
de schroeftrajecten worden handmatig gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het positioneren of plaatsen van schroeven
Tijdsspanne: 1 maand
volgens de schaal van Gertzbein en Robbins, inclusief graad A (schroef zat volledig in de pedikel), graad B (corticale breuk van de pedikel <2 mm), graad C (corticale breuk van de pedikel <4 mm), graad D (corticale breuk van de pedikel <6 mm) mm) en graad E (pedikelcorticale breuk >6 mm). Graad A + B werd als klinisch aanvaardbaar beschouwd. Het percentage klinisch aanvaardbare schroeven werd geregistreerd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De planningstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd van begin tot einde van de planning
1 dag
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Zenuwbeschadiging, epiduraal hematoom en infectie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AI-RASS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren