Sztuczna inteligencja a planowanie maunalne w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem
Sztuczna inteligencja a planowanie ręczne u pacjentów poddawanych wewnętrznej stabilizacji śrubą nasady za pomocą robota: badanie prospektywne z grupą kontrolną
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy technologia sztucznej inteligencji pomaga poprawić efektywność chirurgii kręgosłupa z wykorzystaniem robota. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy technologia AI skraca czas ręcznego planowania trajektorii śrub? Czy technologia AI wpływa na dokładność chirurgiczną? Naukowcy porównają technologię sztucznej inteligencji z konwencjonalnym planowaniem ręcznym w chirurgii robotycznej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i nie mają żadnego kryterium wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy zajmującej się sztuczną inteligencją lub planowaniem ręcznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z udziałem pacjentów poddawanych chirurgii kręgosłupa za pomocą robota.
Monitorowanie:
Monitorowaniem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjenta zajmuje się wyznaczona niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB). DSMB czuwa nad etyką prowadzenia badania zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Obliczanie wielkości próbki:
Obliczanie wielkości grupy koncentruje się na wykazaniu, że grupa nie jest gorsza. Zakładając, że odsetek klinicznie akceptowalnych śrub wyniósłby 90% w grupie planowania sztucznej inteligencji i 95% w grupie planowania ręcznego, przy marginesie równoważności wynoszącym 10% i jednostronnym poziomie istotności wynoszącym 2,5%, obliczyliśmy, że próbka 79 śrub na grupę leczoną dałaby badaniu około 95% mocy wykazania równoważności grupy planowania opartej na sztucznej inteligencji w stosunku do grupy planowania ręcznego w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstęp do jednego z uczestniczących ośrodków;
- Konieczność i rozpoczęcie zrobotyzowanej operacji kręgosłupa
- Pacjenci posiadali pełną dokumentację medyczną i dane obrazowe;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby nowotworowe;
- Niemożność przeprowadzenia interwencji (stan psychiczny lub fizyczny ograniczający uczestnictwo);
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała > 40);
- Brakująca dokumentacja medyczna i dane obrazowe;
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą;
- Pacjenci uczestniczący w innym RCT z tym samym klinicznym punktem końcowym lub interwencjami, które mogą pogarszać pierwotny wynik;
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa planowania sztucznej inteligencji
|
Technologia sztucznej inteligencji pomaga zaplanować śruby w chirurgii kręgosłupa wspomaganej robotem
|
|
Komparator placebo: grupa planowania ręcznego
|
trajektorie śrub są planowane ręcznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania lub umieszczenia śrub
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
według skali Gertzbeina i Robbinsa, w tym stopień A (śruba znajdowała się całkowicie w obrębie nasady), stopień B (naruszenie kory nasady <2 mm), stopień C (naruszenie kory nasady <4 mm), stopień D (naruszenie kory nasady <6 mm) mm) i stopień E (naruszenie kory szypuły > 6 mm).
Stopień A + B uznano za akceptowalny klinicznie.
Rejestrowano odsetek śrub akceptowalnych klinicznie.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas planowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od rozpoczęcia do zakończenia planowania
|
1 dzień
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uszkodzenie nerwu, krwiak nadtwardówkowy i infekcja
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-RASS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na planowanie śrub w oparciu o sztuczną inteligencję
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny