Intelligenza artificiale e pianificazione manuale nella chirurgia spinale assistita da robot
Intelligenza artificiale e pianificazione manuale in pazienti sottoposti a fissazione interna con vite peduncolare assistita da robot: uno studio prospettico controllato
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la tecnologia dell’intelligenza artificiale aiuta a migliorare l’efficienza nella chirurgia spinale assistita da robot. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La tecnologia AI riduce il tempo di pianificazione manuale delle traiettorie delle viti? La tecnologia AI influisce sulla precisione chirurgica? I ricercatori confronteranno la tecnologia dell'intelligenza artificiale con la pianificazione manuale convenzionale nella chirurgia robotica.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e non hanno alcun criterio di esclusione verranno randomizzati all'intelligenza artificiale o al gruppo di pianificazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
studio multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato e controllato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale robotica.
Monitoraggio:
Il monitoraggio dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia del paziente viene eseguito da un comitato indipendente designato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB). Il DSMB vigila sull'etica della conduzione dello studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo della dimensione del gruppo è focalizzato sulla dimostrazione della non inferiorità. Assumendo che la percentuale di viti clinicamente accettabili sarebbe del 90% nel gruppo di pianificazione con intelligenza artificiale e del 95% nel gruppo di pianificazione manuale, con un margine di non inferiorità del 10% e un livello di significatività unilaterale del 2,5%, abbiamo calcolato che un campione di 79 viti per gruppo di trattamento darebbe allo studio circa il 95% di potenza nel dimostrare la non inferiorità del gruppo di pianificazione con intelligenza artificiale rispetto al gruppo di pianificazione manuale per quanto riguarda l'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ingresso in uno dei centri partecipanti；
- Necessità e avvio della chirurgia spinale robotica
- I pazienti avevano cartelle cliniche complete e dati di imaging;
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Pazienti con gravi comorbilità;
- Pazienti con diagnosi di malattie tumorali;
- Impossibilità di effettuare l'intervento (condizioni mentali o fisiche che limitavano la partecipazione);
- Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea > 40);
- Cartelle mediche e dati di imaging mancanti;
- Pazienti con gravidanza sospetta o confermata;
- Pazienti che partecipano a un altro studio randomizzato con lo stesso endpoint clinico o interventi che potrebbero compromettere l'esito primario;
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di pianificazione dell'intelligenza artificiale
|
la tecnologia dell'intelligenza artificiale aiuta a pianificare le viti nella chirurgia spinale assistita da robot
|
|
Comparatore placebo: gruppo di pianificazione manuale
|
le traiettorie delle viti vengono pianificate manualmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La precisione del posizionamento o del posizionamento della vite
Lasso di tempo: 1 mese
|
secondo la scala Gertzbein e Robbins, incluso il grado A (la vite era completamente all'interno del peduncolo), il grado B (lesione corticale del peduncolo <2 mm), il grado C (lesione corticale del peduncolo <4 mm), il grado D (lesione corticale del peduncolo <6 mm) e grado E (rottura corticale peduncolare > 6 mm).
I gradi A+B sono stati considerati clinicamente accettabili.
È stata registrata la percentuale di viti clinicamente accettabili.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo di pianificazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo dall'inizio alla fine della pianificazione
|
1 giorno
|
|
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lesione nervosa, ematoma epidurale e infezione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-RASS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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