ロボット支援脊椎手術における人工知能と人工知能の計画

研究デザイン:

ロボット脊椎手術を受ける患者を対象とした、多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照試験。

監視：

患者の安全性と有効性データのモニタリングは、指定された独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) によって実行されます。 DSMB は、ヘルシンキ宣言に従って研究を実施する倫理を監視します。

サンプルサイズの計算:

グループ サイズの計算は、非劣性を証明することに重点を置いています。 臨床的に許容されるネジの割合が人工知能計画グループで 90%、手動計画グループで 95%、非劣性マージンが 10%、片側有意水準が 2.5% であると仮定して、次のように計算しました。治療群あたり 79 本のネジのサンプルは、主要エンドポイントに関して手動計画群に対する人工知能計画群の非劣性を示す試験に約 95% の検出力を与えることになります。