로봇 보조 척추 수술의 인공 지능과 수동 계획 비교

연구 설계:

로봇 척추 수술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관, 비열등성, 공개, 무작위 대조 시험.

모니터링:

환자의 안전 및 유효성 데이터 모니터링은 지정된 독립 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 수행됩니다. DSMB는 헬싱키 선언에 따라 연구 수행 윤리를 감독합니다.

샘플 크기 계산:

그룹 규모 계산은 비열등성을 입증하는 데 중점을 둡니다. 임상적으로 허용되는 나사의 비율이 인공지능 계획 그룹에서 90%, 수동 계획 그룹에서 95%이고, 비열등성 마진은 10%, 일방적 유의 수준은 2.5%라고 가정하여 다음과 같이 계산했습니다. 치료 그룹당 79개의 나사 샘플은 일차 종료점과 관련하여 인공 지능 계획 그룹이 수동 계획 그룹에 비해 비열등함을 보여주는 약 95%의 검정력을 시험에 제공합니다.