Artificiell intelligens kontra Maunal planering i robotassisterad ryggradskirurgi
Artificiell intelligens kontra manuell planering hos patienter som genomgår robotassisterad inre fixering av pedikelskruv: en prospektiv kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tekniken med artificiell intelligens hjälper till att förbättra effektiviteten vid robotassisterad ryggradskirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förkortar AI-tekniken den manuella planeringstiden för skruvbanor? Påverkar AI-tekniken den kirurgiska noggrannheten? Forskare kommer att jämföra den artificiella intelligensteknologin med den konventionella manuella planeringen inom robotkirurgi.
Deltagare som uppfyllde inklusionskriterier och inte har något uteslutningskriterium kommer att randomiseras till artificiell intelligens eller manuell planeringsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
multicenter, non-inferiority, öppen, randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår robotisk ryggradskirurgi.
Övervakning:
Övervakning av patientsäkerhets- och effektivitetsdata utförs av en utsedd oberoende Data Safety and Monitoring Board (DSMB). DSMB vakar över etiken i att genomföra studien i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Beräkning av provstorlek:
Gruppstorleksberäkning är inriktad på att visa icke-underlägsenhet. Om vi antar att andelen kliniskt acceptabla skruvar skulle vara 90 % i planeringsgruppen för artificiell intelligens och 95 % i den manuella planeringsgruppen, med en non-inferiority-marginal på 10 % och en ensidig signifikansnivå på 2,5 %, beräknade vi att ett prov på 79 skruvar per behandlingsgrupp skulle ge försöket cirka 95 % kraft att visa noninferiority av artificiell intelligens planeringsgrupp till manuell planeringsgrupp med avseende på den primära slutpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inträde till ett av de deltagande centren；
- Behov av och start av robotic spinal operation
- Patienterna hade fullständiga journaler och bilddata;
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år;
- Patienter med svåra komorbiditeter;
- Patienter med diagnosen tumörsjukdomar;
- Oförmåga att utföra interventionen (psykiska eller fysiska tillstånd som begränsade deltagandet);
- Patienter med sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 40);
- Saknade journaler och bilddata;
- Patienter med misstänkt eller bekräftad graviditet;
- Patienter som deltar i en annan RCT med samma kliniska effektmått, eller interventioner som möjligen äventyrar det primära resultatet;
- Inget informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: planeringsgrupp för artificiell intelligens
|
Artificiell intelligens-teknik hjälper till att planera skruvar vid robotassisterad ryggradskirurgi
|
|
Placebo-jämförare: manuell planeringsgrupp
|
skruvbanorna är manuellt planerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för skruvplacering eller placering
Tidsram: 1 månad
|
enligt Gertzbein och Robbins skala, inklusive grad A (skruven var helt i pedikeln), grad B (pedikelkortikalt brott <2 mm), grad C (pedikelkortikalt brott <4 mm), grad D (pedikelkortikalt brott <6 mm) och grad E (pedikelkortikalt brott >6 mm).
Grad A + B ansågs vara kliniskt godtagbara.
Andelen kliniskt acceptabla skruvar registrerades.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planeringstiden
Tidsram: 1 dag
|
Tid från början till slut av planeringen
|
1 dag
|
|
postoperativ komplikation
Tidsram: 3 månader
|
Nervskada, epiduralt hematom och infektion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AI-RASS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .