Kunstig intelligens versus Maunal planlegging i robotassistert spinalkirurgi
Kunstig intelligens versus manuell planlegging hos pasienter som gjennomgår robotassistert pedikelskrue intern fiksering: en prospektiv kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om teknologien med kunstig intelligens bidrar til å forbedre effektiviteten i robotassistert spinalkirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Korter AI-teknologien den manuelle planleggingstiden for skruebaner? Påvirker AI-teknologien den kirurgiske nøyaktigheten? Forskere vil sammenligne kunstig intelligens-teknologien med den konvensjonelle manuelle planleggingen innen robotkirurgi.
Deltakere som oppfylte inkluderingskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterium vil bli randomisert til kunstig intelligens eller manuell planleggingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
multisenter, non-inferiority, open-label, randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår robotisk spinalkirurgi.
Overvåkning:
Overvåking av pasientens sikkerhets- og effektivitetsdata utføres av et utpekt uavhengig Data Safety and Monitoring Board (DSMB). DSMB overvåker etikken ved å gjennomføre studien i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Eksempelstørrelsesberegning:
Gruppestørrelsesberegning er fokusert på å demonstrere ikke-underlegenhet. Ved å anta at prosentandelen av klinisk akseptable skruer ville være 90 % i planleggingsgruppen for kunstig intelligens og 95 % i den manuelle planleggingsgruppen, med en non-inferiority margin på 10 % og et ensidig signifikansnivå på 2,5 %, beregnet vi at en prøve på 79 skruer per behandlingsgruppe vil gi forsøket ca. 95 % kraft til å vise ikke-underlegenhet av planleggingsgruppe for kunstig intelligens til manuell planleggingsgruppe med hensyn til det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til et av de deltakende sentrene;
- Behov for og oppstart av robotisk spinalkirurgi
- Pasientene hadde fullstendige journaler og bildedata;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter;
- Pasienter diagnostisert med tumorsykdommer;
- Manglende evne til å utføre intervensjonen (psykiske eller fysiske forhold som begrenset deltakelse);
- Pasienter med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40);
- Manglende medisinske journaler og bildedata;
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet graviditet;
- Pasienter som deltar i en annen RCT med samme kliniske endepunkt, eller intervensjoner som muligens kompromitterer det primære resultatet;
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: planleggingsgruppe for kunstig intelligens
|
kunstig intelligens-teknologi hjelper til med å planlegge skruer i robotassistert spinalkirurgi
|
|
Placebo komparator: manuell planleggingsgruppe
|
skruebanene er manuelt planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av skruplassering eller plassering
Tidsramme: 1 måned
|
i henhold til Gertzbein og Robbins-skalaen, inkludert grad A (skruen var helt innenfor pedikkelen), grad B (pedikelkortikalt brudd <2 mm), grad C (pedikelkortikalt brudd <4 mm), grad D (pedikelkortikalt brudd <6 mm), og grad E (pedikelkortikalt brudd >6 mm).
Grad A + B ble ansett som klinisk akseptable.
Prosentandelen av klinisk akseptable skruer ble registrert.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planleggingstiden
Tidsramme: 1 dag
|
Tid fra start til slutt av planlegging
|
1 dag
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Nerveskade, epiduralt hematom og infeksjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AI-RASS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada