Potenciální přínos léčby Xiao-Yao-San u pacientů s nespavostí
22. října 2024 aktualizováno: Yu-Ching HSU
Zkoumání změn v hodnocení spánku pacientů s nemocemi souvisejícími se spánkem léčených čínskou medicínou
Rekrutovali jsme pacienty ve věku 20-65 let ze 2 skupin v nemocnici Tainan.
Jeden byl z kurzu hubnutí, nazývaného také WLC, jeden byl z naší běžné kliniky.
Tito pacienti nemají v anamnéze schizofrenii, narkolepsii, neurologické onemocnění, závislost na alkoholu a drogách, ale měli skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) pro psychometrické vlastnosti ≥ 5 v období od 1. ledna do 30. listopadu 2019.
Studijní skupinou byli pacienti, kteří dostávali XYS po dobu 28 dnů a kontrolní skupinou byli ti, kteří nedostali žádnou čínskou medicínu, ale zúčastnili se WLC.
Byl shromážděn věk, pohlaví, osobní biodata, polysomnografické nálezy a tyto subjektivní spánkové dotazníky.
Wilcoxonův test byl použit k porovnání rozdílu v pre a post hodnocení ve dvou skupinách.
Po srovnání objektivního a subjektivního hodnocení mezi lepším a horším výkonem ve skupině XYS bychom našli vhodnější kritéria pro XYS v tradiční čínské medicíně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 65 let.
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 5.
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie.
- Narkolepsie.
- Neurologická onemocnění (mrtvice v anamnéze, neurodegenerativní onemocnění atd.).
- Závislost na alkoholu.
- Drogová závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Xiao-Yao-San
Přijato Xiao-Yao-San po dobu 28 dní
|
Pacienti, kteří dostávali Xiao-Yao-San 9 g/den (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.), byli vybráni do skupiny Xiao-Yao-San tradičním čínským lékařem s 8letou praxí.
|
|
Jiný: skupina třídy hubnutí
Kontrolní skupinou byli ti, kteří nedostávali žádnou čínskou medicínu, ale navštěvovali kurz hubnutí.
|
Účastníci, kteří se zúčastnili WLC v naší nemocnici a byli ochotni zúčastnit se naší studie, byli zařazeni do skupiny WLC (kontrolní skupina).
Naše WLC se skládala z 8 sezení 2hodinového poradenství ohledně stravování/cvičení a 1 sezení konzultace ohledně hubnutí za 3 měsíce.
Účastníci hodnotili svou váhu na začátku, po 1,5 měsíci a po každé lekci.
Prošli testy před PSG na začátku a testy po PSG po 3 měsících přednášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Kvalita spánku
|
Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-107-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .