El beneficio potencial del tratamiento Xiao-Yao-San en pacientes con insomnio
22 de octubre de 2024 actualizado por: Yu-Ching HSU
Exploración de los cambios en la evaluación del sueño de pacientes con enfermedades relacionadas con el sueño tratadas con medicina china
Reclutamos pacientes de entre 20 y 65 años de 2 grupos en el Hospital de Tainan.
Uno era de una clase de pérdida de peso, también llamada WLC, y el otro era de nuestra clínica habitual.
Estos pacientes no tienen antecedentes de esquizofrenia, narcolepsia, enfermedades neurológicas, adicción al alcohol y a las drogas, pero tenían puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para propiedades psicométricas ≥ 5 entre el 1 de enero y el 30 de noviembre de 2019.
El grupo de estudio fueron los pacientes que recibieron XYS durante 28 días y el grupo de control fueron aquellos que no recibieron ninguna medicina china pero asistieron al WLC.
Se recopilaron edad, sexo, biodatos personales, hallazgos de polisomnografía y estos cuestionarios subjetivos de sueño.
Se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar la diferencia en la evaluación previa y posterior en dos grupos.
Después de comparar la evaluación objetiva y subjetiva entre el mejor y el peor desempeño en el grupo XYS, encontraríamos criterios más adecuados para XYS en la medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 65 años.
- Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia.
- Narcolepsia.
- Enfermedades neurológicas (antecedentes de ictus, enfermedades neurodegenerativas, etc.).
- Adicción al alcohol.
- Drogadicción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Xiao-Yao-San
Recibí Xiao-Yao-San durante 28 días.
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Los pacientes que recibieron Xiao-Yao-San 9 g/día (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) fueron seleccionados para el grupo Xiao-Yao-San por un médico tradicional chino con 8 años de experiencia.
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Otro: grupo de clases para bajar de peso
El grupo de control estaba formado por aquellos que no recibieron ninguna medicina china pero asistieron a la clase de pérdida de peso.
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Los participantes que asistieron a los WLC en nuestro hospital y estuvieron dispuestos a participar en nuestro estudio fueron incluidos en el grupo WLC (grupo control).
Nuestros WLC consistieron en 8 sesiones de asesoramiento dietético/orientación sobre ejercicios de 2 horas y 1 sesión de consulta sobre pérdida de peso en 3 meses.
Los participantes evaluaron su peso al principio, al mes y medio y después de cada clase.
Se sometieron a pruebas previas al PSG al principio y pruebas posteriores al PSG después de 3 meses de clases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
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Calidad de sueño
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Hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-107-174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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