Den potensielle fordelen med Xiao-Yao-San-behandling hos pasienter med søvnløshet
22. oktober 2024 oppdatert av: Yu-Ching HSU
Utforske endringer i søvnvurdering av pasienter med søvnrelaterte sykdommer behandlet av kinesisk medisin
Vi rekrutterte pasienter i alderen 20-65 fra 2 grupper på Tainan Hospital.
En var fra en vekttapklasse, også kalt WLC, en var fra vår vanlige klinikk.
Disse pasientene har ingen historie med schizofreni, narkolepsi, nevrologisk sykdom, alkohol- og narkotikaavhengighet, men hadde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score for psykometriske egenskaper ≥ 5 mellom 1. januar til 30. november 2019.
Studiegruppen var pasientene som fikk XYS i 28 dager og kontrollgruppen var de som ikke mottok kinesisk medisin, men deltok på WLC.
Alder, kjønn, personlige biodata, polysomnografifunn og disse subjektive søvnskjemaene ble samlet inn.
Wilcoxon-testen ble brukt til å sammenligne forskjellen i før- og etterevaluering i to grupper.
Etter å ha sammenlignet den objektive og subjektive vurderingen mellom bedre og dårligere ytelse i XYS-gruppen, ville vi finne mer passende kriterier for XYS i tradisjonell kinesisk medisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 65 år gamle pasienter.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skårer ≥ 5.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni.
- Narkolepsi.
- Nevrologiske sykdommer (historie med hjerneslag, nevrodegenerative sykdommer, etc.).
- Alkoholavhengighet.
- Dopavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xiao-Yao-San-gruppen
Mottok Xiao-Yao-San i 28 dager
|
Pasienter som fikk Xiao-Yao-San 9 g/dag (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) ble valgt ut til Xiao-Yao-San-gruppen av tradisjonell kinesisk lege med 8 års erfaring.
|
|
Annen: vekttap klasse gruppe
Kontrollgruppen var de som ikke mottok kinesisk medisin, men deltok på vekttaptimen.
|
Deltakere som deltok på WLCs på sykehuset vårt og var villige til å delta i studien vår, ble inkludert i WLC-gruppen (kontrollgruppen).
Våre WLCs besto av 8 økter med 2-timers kostholdsråd/treningsveiledning og 1 økt med vekttapkonsultasjon i løpet av 3 måneder.
Deltakerne vurderte vektene sine i begynnelsen, etter 1,5 måned og etter hver time.
De gjennomgikk pre-PSG tester i begynnelsen og post-PSG tester etter 3 måneder med forelesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Søvnkvalitet
|
Inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-107-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .