O benefício potencial do tratamento Xiao-Yao-San em pacientes com insônia
12 de maio de 2024 atualizado por: Yu-Ching HSU
Explorando as mudanças na avaliação do sono de pacientes com doenças relacionadas ao sono tratados pela medicina chinesa
Recrutamos pacientes com idades entre 20 e 65 anos de 2 grupos no Hospital Tainan.
Um era de uma aula de perda de peso, também chamada WLC, o outro era de nossa clínica regular.
Esses pacientes não têm histórico de esquizofrenia, narcolepsia, doença neurológica, dependência de álcool e drogas, mas apresentaram pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para propriedades psicométricas ≥ 5 entre 1º de janeiro e 30 de novembro de 2019.
O grupo de estudo foram os pacientes que receberam XYS por 28 dias e o grupo de controle foram aqueles que não receberam nenhum medicamento chinês, mas compareceram ao WLC.
Idade, sexo, dados pessoais, achados polissonográficos e esses questionários subjetivos do sono foram coletados.
O teste de Wilcoxon foi utilizado para comparar a diferença na avaliação pré e pós nos dois grupos.
Após comparar a avaliação objetiva e subjetiva entre o melhor e o pior desempenho no grupo XYS, encontraríamos critérios mais adequados para XYS na medicina tradicional chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 65 anos.
- Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia.
- Narcolepsia.
- Doenças neurológicas (histórico de acidente vascular cerebral, doenças neurodegenerativas, etc.).
- Dependência de álcool.
- Dependência de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Xiao-Yao-San
Recebeu Xiao-Yao-San por 28 dias
|
Os pacientes que receberam XYS 9 g/dia (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) foram selecionados para o grupo XYS por um médico tradicional chinês com 8 anos de experiência.
|
|
Outro: grupo de aula de perda de peso
O grupo de controle foi composto por aqueles que não receberam nenhum medicamento chinês, mas participaram da aula de perda de peso.
|
Os participantes que compareceram aos WLCs em nosso hospital e se dispuseram a participar do nosso estudo foram incluídos no grupo WLC (grupo controle).
Nossos WLCs consistiram em 8 sessões de aconselhamento dietético/orientação sobre exercícios de 2 horas e 1 sessão de consulta para perda de peso em 3 meses.
Os participantes avaliaram seus pesos no início, aos 1,5 meses e após cada aula.
Foram submetidos a testes pré-PSG no início e testes pós-PSG após 3 meses de aulas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 12 semanas.
|
Qualidade do sono
|
Até 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-107-174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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