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L'avantage potentiel du traitement Xiao-Yao-San chez les patients souffrant d'insomnie

12 mai 2024 mis à jour par: Yu-Ching HSU

Explorer les changements dans l'évaluation du sommeil des patients atteints de maladies liées au sommeil traités par la médecine chinoise

Nous avons recruté des patients âgés de 20 à 65 ans dans 2 groupes de l'hôpital de Tainan. L’un venait d’un cours de perte de poids, également appelé WLC, l’autre venait de notre clinique habituelle. Ces patients n'ont aucun antécédent de schizophrénie, de narcolepsie, de maladie neurologique, de dépendance à l'alcool ou aux drogues, mais présentaient des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour les propriétés psychométriques ≥ 5 entre le 1er janvier et le 30 novembre 2019. Le groupe d'étude était composé de patients ayant reçu XYS pendant 28 jours et le groupe témoin était composé de ceux qui n'avaient reçu aucun médicament chinois mais qui avaient assisté au WLC. L'âge, le sexe, les données biologiques personnelles, les résultats de la polysomnographie et ces questionnaires subjectifs sur le sommeil ont été collectés. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer la différence entre les évaluations pré et post dans deux groupes. Après avoir comparé l'évaluation objective et subjective entre les meilleures et les moins bonnes performances du groupe XYS, nous trouverions des critères plus appropriés pour XYS en médecine traditionnelle chinoise.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 708
        • Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 20 à 65 ans.
  • Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5.

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie.
  • Narcolepsie.
  • Maladies neurologiques (antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladies neurodégénératives, etc.).
  • Dépendance à l'alcool.
  • La toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Xiao-Yao-San
Reçu Xiao-Yao-San pendant 28 jours
Les patients ayant reçu XYS 9 g/jour (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) ont été sélectionnés pour le groupe XYS par un médecin traditionnel chinois possédant 8 ans d'expérience.
Autre: groupe de cours de perte de poids
Le groupe témoin était composé de ceux qui n'avaient reçu aucun médicament chinois mais qui avaient suivi le cours de perte de poids.
Les participants qui ont assisté aux WLC de notre hôpital et étaient disposés à participer à notre étude ont été inclus dans le groupe WLC (groupe témoin). Nos WLC comprenaient 8 séances de conseils diététiques/exercices de 2 heures et 1 séance de consultation de perte de poids en 3 mois. Les participants ont évalué leur poids au début, à 1,5 mois et après chaque cours. Ils ont subi des tests pré-PSG au début et des tests post-PSG après 3 mois de cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Qualité du sommeil
Jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xiao Yao San

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