- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417515
L'avantage potentiel du traitement Xiao-Yao-San chez les patients souffrant d'insomnie
12 mai 2024 mis à jour par: Yu-Ching HSU
Explorer les changements dans l'évaluation du sommeil des patients atteints de maladies liées au sommeil traités par la médecine chinoise
Nous avons recruté des patients âgés de 20 à 65 ans dans 2 groupes de l'hôpital de Tainan.
L’un venait d’un cours de perte de poids, également appelé WLC, l’autre venait de notre clinique habituelle.
Ces patients n'ont aucun antécédent de schizophrénie, de narcolepsie, de maladie neurologique, de dépendance à l'alcool ou aux drogues, mais présentaient des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour les propriétés psychométriques ≥ 5 entre le 1er janvier et le 30 novembre 2019.
Le groupe d'étude était composé de patients ayant reçu XYS pendant 28 jours et le groupe témoin était composé de ceux qui n'avaient reçu aucun médicament chinois mais qui avaient assisté au WLC.
L'âge, le sexe, les données biologiques personnelles, les résultats de la polysomnographie et ces questionnaires subjectifs sur le sommeil ont été collectés.
Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer la différence entre les évaluations pré et post dans deux groupes.
Après avoir comparé l'évaluation objective et subjective entre les meilleures et les moins bonnes performances du groupe XYS, nous trouverions des critères plus appropriés pour XYS en médecine traditionnelle chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 708
- Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 20 à 65 ans.
- Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie.
- Narcolepsie.
- Maladies neurologiques (antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladies neurodégénératives, etc.).
- Dépendance à l'alcool.
- La toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Xiao-Yao-San
Reçu Xiao-Yao-San pendant 28 jours
|
Les patients ayant reçu XYS 9 g/jour (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) ont été sélectionnés pour le groupe XYS par un médecin traditionnel chinois possédant 8 ans d'expérience.
|
Autre: groupe de cours de perte de poids
Le groupe témoin était composé de ceux qui n'avaient reçu aucun médicament chinois mais qui avaient suivi le cours de perte de poids.
|
Les participants qui ont assisté aux WLC de notre hôpital et étaient disposés à participer à notre étude ont été inclus dans le groupe WLC (groupe témoin).
Nos WLC comprenaient 8 séances de conseils diététiques/exercices de 2 heures et 1 séance de consultation de perte de poids en 3 mois.
Les participants ont évalué leur poids au début, à 1,5 mois et après chaque cours.
Ils ont subi des tests pré-PSG au début et des tests post-PSG après 3 mois de cours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
|
Qualité du sommeil
|
Jusqu'à 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-107-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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