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Der potenzielle Nutzen der Xiao-Yao-San-Behandlung bei Patienten mit Schlaflosigkeit

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Yu-Ching HSU

Untersuchung von Veränderungen in der Schlafbeurteilung von Patienten mit schlafbezogenen Krankheiten, die mit chinesischer Medizin behandelt werden

Wir rekrutierten Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren aus zwei Gruppen im Tainan Hospital. Einer kam aus einem Abnehmkurs, auch WLC genannt, einer aus unserer regulären Klinik. Bei diesen Patienten gab es keine Vorgeschichte von Schizophrenie, Narkolepsie, neurologischen Erkrankungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, sie hatten jedoch zwischen dem 1. Januar und dem 30. November 2019 Werte im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für psychometrische Eigenschaften ≥ 5. Die Studiengruppe bestand aus Patienten, die 28 Tage lang XYS erhielten, und die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die keine chinesische Medizin erhielten, aber am WLC teilnahmen. Es wurden Alter, Geschlecht, persönliche Biodaten, Polysomnographiebefunde und diese subjektiven Schlaffragebögen gesammelt. Der Wilcoxon-Test wurde verwendet, um den Unterschied in der Vor- und Nachbewertung in zwei Gruppen zu vergleichen. Nach dem Vergleich der objektiven und subjektiven Beurteilung zwischen der besseren und der schlechteren Leistung in der XYS-Gruppe würden wir geeignetere Kriterien für XYS in der traditionellen chinesischen Medizin finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 708
        • Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20- bis 65-jährige Patienten.
  • Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erreicht einen Wert von ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie.
  • Narkolepsie.
  • Neurologische Erkrankungen (Schlaganfall in der Vorgeschichte, neurodegenerative Erkrankungen usw.).
  • Alkoholabhängigkeit.
  • Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xiao-Yao-San-Gruppe
Habe Xiao-Yao-San 28 Tage lang erhalten
Patienten, die Xiao-Yao-San 9 g/Tag (Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.) erhielten, wurden von einem traditionellen chinesischen Arzt mit 8 Jahren Erfahrung für die Xiao-Yao-San-Gruppe ausgewählt.
Sonstiges: Kursgruppe zur Gewichtsabnahme
Die Kontrollgruppe bestand aus denjenigen, die keine chinesische Medizin erhielten, aber den Gewichtsverlustkurs besuchten.
Teilnehmer, die die WLCs in unserem Krankenhaus besuchten und bereit waren, an unserer Studie teilzunehmen, wurden in die WLC-Gruppe (Kontrollgruppe) aufgenommen. Unsere WLCs bestanden aus 8 Sitzungen mit jeweils zweistündiger Ernährungsberatung/Trainingsanleitung und einer Sitzung mit Beratung zur Gewichtsreduktion in 3 Monaten. Die Teilnehmer ermittelten ihr Gewicht zu Beginn, nach 1,5 Monaten und nach jedem Kurs. Sie unterzogen sich zu Beginn Prä-PSG-Tests und nach dreimonatigen Vorlesungen Post-PSG-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Schlafqualität
Bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: YU-CHING HSU, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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