- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417671
O efeito da suplementação pós-biótica no estresse oxidativo induzido pelo exercício. (PB-EIOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exercícios agudos, vigorosos e/ou inusitados podem induzir lesões musculares e estresse oxidativo. Em concentrações moderadas, as espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (RONS) atuam como moléculas sinalizadoras e promovem adaptações ao treinamento sistemático. Por outro lado, a produção excessiva de RONS pode causar efeitos destrutivos, devido à oxidação de biomoléculas importantes como lipídios e proteínas, mas também de DNA. A perturbação do equilíbrio redox pode provocar efeitos adversos nas adaptações induzidas pelo exercício, tais como danos musculares e fadiga. Por esta razão, muitos atletas profissionais e amadores consomem frequentemente suplementos nutricionais como antioxidantes, prevendo reduzir a inflamação e o stress oxidativo após exercício intenso.
O trato gastrointestinal humano é habitado por vários microrganismos, chamados microbioma intestinal (GM). O GM, entre outras coisas, contribui para o funcionamento normal do sistema imunitário, contribui para a produção de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) e para a síntese de vitaminas, bem como para a digestão e absorção dos alimentos, protege contra enteropatógenos e regula processos inflamatórios e redox. respostas. Evidências recentes também sugerem que os GM podem estar envolvidos no desempenho atlético. Em contraste, a perturbação da composição geneticamente modificada (disbiose) é caracterizada pela redução da diversidade, redução da abundância de bactérias promotoras da saúde e aumento da abundância de bactérias gram-negativas e outras bactérias patogénicas e está associada a várias doenças metabólicas, tais como obesidade, diabetes e várias doenças metabólicas. formas de câncer, inflamação sistêmica, estresse oxidativo e desempenho reduzido. Assim, a suplementação de vários “bióticos” surgiu como um meio de regular os OGM em favor de bactérias promotoras da saúde.
Pós-bióticos são definidos como uma “preparação de microrganismos inanimados e/ou seus componentes que conferem benefícios à saúde do hospedeiro”. As evidências sugerem que a suplementação com pós-bióticos pode regular o GM e, consequentemente, fortalecer o sistema imunológico, reduzir a permeabilidade intestinal, melhorar os mecanismos antioxidantes, bem como acelerar a recuperação após a inflamação induzida pelo exercício, melhorar as adaptações ao exercício e melhorar o desempenho. No entanto, os dados científicos relativos ao possível efeito benéfico da administração suplementar de pós-bióticos são limitados. Mais pesquisas são necessárias para determinar o papel da suplementação pós-biótica na inflamação induzida pelo exercício e no estado redox, mas também no desempenho após exercício intenso.
Este estudo investigará o potencial da suplementação pós-biótica para afetar a recuperação do estresse oxidativo induzido pelo exercício e o desempenho após exercício agudo intenso e com tendência excêntrica.
O estudo será cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado e será realizado em dois ciclos. Os participantes serão informados principalmente dos procedimentos do estudo, bem como dos benefícios e possíveis riscos, também assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. Antes do procedimento experimental, eles serão envolvidos em uma semana de familiarização com os testes de avaliação e o protocolo de exercícios, em baixa intensidade. Além disso, os participantes registrarão sua dieta por meio de um recordatório de 7 dias antes de sua participação na primeira condição experimental, e os dados dietéticos serão analisados com o programa de análise de dieta ScienceFit Diet 200A (Science Technologies, Atenas, Grécia), a fim de estimar que não consomem nutrientes que possam afetar lesões musculares, inflamação e stress oxidativo (por ex. antioxidantes, etc.). As medições de linha de base serão realizadas no Laboratório de Bioquímica, Fisiologia e Nutrição do Exercício (SmArT Lab), Departamento de Educação Física e Esportes, Universidade de Tessália: características antropométricas (altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal) por meio de uma escala de estadiômetro (Estadiômetro 208; Seca, Birmingham, Reino Unido), composição corporal (quantidade de gordura corporal, massa corporal magra, massa gorda, densidade óssea) por meio de absorciometria de raios X de dupla emissão (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Bélgica) , capacidade aeróbica (VO2máx) por meio de um analisador automático de gases pulmonares on-line (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, EUA) durante um protocolo de exercício graduado em esteira (Stex 8025T, Coreia), força isocinética (isométrica, concêntrica e excêntrica torque dos extensores e flexores do joelho) em um dinamômetro isocinético (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY) e potência muscular através da avaliação do salto com contramovimento (SCM) através de um sistema de medição óptica (Optojump next, Microgate, EUA) . Os participantes serão então randomizados em uma das duas condições: i) Suplementação pós-biótica (50mg/dia de Lactobacillus plantarum L-137 morto pelo calor, Immuno-LP20TM) por 4 semanas, ou ii) suplementação de placebo por 4 semanas. A randomização das condições será feita por um software gerador de números inteiros aleatórios disponível na internet (Random.org). Sete dias depois, os participantes realizarão um protocolo de exercícios composto por 45 minutos de corrida em declive (-15% de inclinação, ~70-75% VO2máx) em uma esteira seguida por um contra-relógio (0% de inclinação, ~95% VO2máx) até a exaustão. . Antes do protocolo de exercício, bem como 24 horas, 48 horas e 72 horas após o exercício, início tardio de dor muscular (DMIT) por meio da palpação dos extensores e flexores do joelho em uma escala de 1 a 10 (1 = nenhuma dor ; 10 = dor extrema) e o desempenho muscular (CMJ, torque isométrico, concêntrico e excêntrico dos extensores e flexores do joelho) serão avaliados. Além disso, amostras de sangue serão coletadas nos mesmos momentos para avaliação da creatina quinase (CK) e status redox do sangue [glutationa reduzida (GSH), glutationa oxidada (GSSG), relação GSH/GSSG, capacidade antioxidante total (TAC ), catalase (CAT), proteínas carbonilas (PC), ácido úrico, bilirrubina)]. Além disso, o metabolismo (ácido láctico) será avaliado antes e 4 minutos após o exercício, por meio da análise do sangue capilar com um analisador portátil de lactato (Lactate Plus, Nova Biomedical, EUA). Após um período de eliminação de 14 dias, os participantes repetirão exatamente os mesmos procedimentos para a condição restante no segundo ciclo. Além disso, o recordatório da dieta de 7 dias será fornecido aos participantes para seguirem a mesma dieta antes do protocolo de exercícios experimentais no segundo ciclo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chariklia K Deli, PhD
- Número de telefone: +302431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Número de telefone: +302431047054
- E-mail: ajamurt@pe.uth.gr
Locais de estudo
-
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
- Recrutamento
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Contato:
- Chariklia K Deli, PhD
- Número de telefone: 2431047011
- E-mail: delixar@pe.uth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos fisicamente ativos (VO2máx ≥35ml/kg/min)
- Ausência de lesão musculoesquelética (≥6 meses)
- Abstinência do uso de suplementos ergogênicos (≥1 mês)
- Abstinência de antiinflamatórios (≥1 mês)
- Abstinência de suplementos pré-pró-pós-bióticos (≥6 meses)
- Abstinência de participar de exercícios com conteúdo excêntrico por pelo menos 7 dias antes do exercício
- Abstinência de álcool e bebidas energéticas antes do exercício
Critério de exclusão:
- História recente de lesão musculoesquelética (<6 meses)
- Uso de suplementos ergogênicos de desempenho (<1 mês)
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios (<1 mês)
- Tomar suplementos pré-pró-postbióticos (<6 meses)
- Participação em exercício com conteúdo excêntrico nos 7 dias anteriores ao exercício
- Consumo de álcool e bebidas energéticas antes do exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação pós-biótica
Suplementação de pós-bióticos por 4 semanas
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Os participantes consumirão uma cápsula por dia.
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Comparador de Placebo: Suplementação com placebo
Suplementação de placebo durante 4 semanas
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Os participantes consumirão uma cápsula por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no PC
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de PC será medida no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Alterações no malondialdeído (MDA)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de MDA será medida no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na glutationa reduzida (GSH)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de GSH será medida nos glóbulos vermelhos
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na glutationa oxidada (GSSG)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de GSSG será medida nos glóbulos vermelhos
|
No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
Mudanças na relação GSH/GSSG
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A relação GSH/GSSG será calculada
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na catalase
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
|
A concentração de catalase será medida nos glóbulos vermelhos
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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O TAC será medido no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças no ácido úrico
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de ácido úrico será medida no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na bilirrubina
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A concentração de bilirrubina será medida no plasma
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Alterações no lactato sanguíneo
Prazo: No início do estudo (pré) e 4 minutos após o teste
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A concentração de lactato será medida no sangue capilar
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No início do estudo (pré) e 4 minutos após o teste
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Alterações no início tardio da dor muscular (DMIT) nos flexores (KF) e extensores (KE) do joelho de ambos os membros
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A dor muscular do KF e KE será avaliada através da palpação do ventre muscular e das regiões distais após 3 agachamentos, e a dor subjetiva será registrada em uma escala de 10 pontos (1 = sem dor, 10 = dor extrema)
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Alterações na creatina quinase (CK)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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CK será medida em soro
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na altura do salto com contramovimento (CMJ)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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A altura do CMJ será medida com um sistema óptico
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Mudanças na força isocinética dos extensores do joelho (KE) e flexores do joelho (KF)
Prazo: No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Os picos de torque isométrico, concêntrico e excêntrico do KE e KF de ambos os membros serão avaliados em um dinamômetro isocinético
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No início do estudo (pré), 24 horas após, 48 horas após e 72 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PostBiotics-Exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Suplementação pós-biótica
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