- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417671
Effekten av postbiotika-tilskudd på treningsindusert oksidativt stress. (PB-EIOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt, kraftig og/eller uvant trening kan forårsake muskelskader og oksidativt stress. Ved moderate konsentrasjoner fungerer reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS) som signalmolekyler og fremmer tilpasninger til systematisk trening. Motsatt kan overdreven produksjon av RONS forårsake destruktive effekter, på grunn av oksidasjon av viktige biomolekyler som lipider og proteiner, men også DNA. Forstyrrelse av redoksbalansen kan gi uheldige effekter på treningsutløste tilpasninger, som muskelskader og tretthet. Av denne grunn bruker mange profesjonelle så vel som amatøridrettsutøvere ofte kosttilskudd som antioksidanter, i forventning om å redusere betennelse og oksidativt stress etter intens trening.
Den menneskelige mage-tarmkanalen er bebodd av ulike mikroorganismer, kalt tarmmikrobiomet (GM). GM bidrar blant annet til immunsystemets normale funksjon, bidrar til produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og vitaminsyntese samt fordøyelse og absorpsjon av mat, beskytter mot enteropatogener og regulerer inflammatoriske og redoksiske stoffer. svar. Nyere bevis tyder også på at GM kan være involvert i atletisk ytelse. I motsetning til dette er forstyrrelse av GM-sammensetning (dysbiose) preget av redusert mangfold, redusert forekomst av helsefremmende bakterier, og økt forekomst av gramnegative og andre patogene bakterier og er assosiert med ulike metabolske sykdommer som fedme, diabetes og div. former for kreft, systemisk betennelse, oksidativt stress og redusert ytelse. Dermed har tilskudd av flere «biotika» dukket opp som et middel for å regulere GM til fordel for helsefremmende bakterier.
Postbiotika er definert som en "fremstilling av livløse mikroorganismer og/eller deres komponenter som gir en helsemessig fordel for verten". Bevis tyder på at tilskudd med postbiotika kan regulere GM, og følgelig styrke immunforsvaret, redusere intestinal permeabilitet, forbedre antioksidantmekanismer, samt akselerere restitusjon etter treningsindusert betennelse, forbedre tilpasninger til trening og forbedre ytelsen. Imidlertid er de vitenskapelige dataene om mulig gunstig effekt av supplerende administrering av postbiotika begrenset. Mer forskning er nødvendig for å fastslå hvilken rolle postbiotikatilskudd spiller på treningsindusert betennelse og redoksstatus, men også på ytelse etter intens trening.
Denne studien vil undersøke potensialet til postbiotikatilskudd for å påvirke gjenopprettingen av treningsindusert oksidativt stress og ytelse etter intens, eksentrisk partisk akutt trening.
Studien vil være cross-over, randomisert, dobbeltblind, kontrollert og vil bli utført i to sykluser. Deltakerne vil primært bli informert om studieprosedyrene, samt fordeler og mulige risikoer, de vil også signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien. Før den eksperimentelle prosedyren vil de bli involvert i en uke med kjennskap til evalueringstestene og treningsprotokollen, med lav intensitet. I tillegg vil deltakerne registrere kostholdet sitt via en 7-dagers tilbakekalling før de deltar i den første eksperimentelle tilstanden, og kostholdsdata vil bli analysert med ScienceFit Diet 200A diettanalyseprogram (Science Technologies, Athen, Hellas), for å estimere at de ikke inntar næringsstoffer som kan påvirke muskelskader, betennelser og oksidativt stress (f.eks. antioksidanter osv.). Grunnlinjemålinger vil finne sted ved Laboratory of Biochemistry, Physiology and Nutrition of Exercise (SmArT Lab), Institutt for kroppsøving og idrett, University of Thessaly: antropometriske egenskaper (kroppshøyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks) via en stadiometerskala (Stadiometer 208; Seca, Birmingham, Storbritannia), kroppssammensetning (mengde kroppsfett, mager kroppsmasse, fettmasse, bentetthet) via dobbel emisjon røntgenabsorptiometri (DXA, GE-Healthcare, Lunar DPX NT, Belgia) , aerob kapasitet (VO2max) via en automatisert online lungegassanalysator (Vmax Encore 29, BEBJO296, Yorba Linda, CA, USA) under en gradert treningsprotokoll på en tredemølle (Stex 8025T, Korea), isokinetisk styrke (isometrisk, konsentrisk og eksentrisk dreiemoment av kneekstensorer og knebøyere) på et isokinetisk dynamometer (Cybex, HUMAC NORM 360, Ronkonkoma, NY), og muskelkraft via vurdering av motbevegelseshopp (CMJ) via et optisk målesystem (Optojump next, Microgate, USA) . Deltakerne vil deretter bli randomisert i en av de to tilstandene: i) Postbiotikatilskudd (50mg/dag med varmedrept Lactobacillus plantarum L-137, Immuno-LP20TM) i 4 uker, eller ii) placebotilskudd i 4 uker. Randomisering av betingelsene vil bli gjort av en programvare som genererer tilfeldige heltall tilgjengelig på internett (Random.org). Syv dager senere vil deltakerne utføre en treningsprotokoll som består av 45 min utforkjøring (-15 % stigning, ~70-75 % VO2max) på en tredemølle etterfulgt av en tidsprøve (0 % stigning, ~95 % VO2max) til utmattelse . Før treningsprotokollen, samt 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening, forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS) via palpasjon av kneekstensorene og knebøyerne på en skala fra 1 til 10 (1 = ingen smerte i det hele tatt 10 = ekstrem smerte), og muskelytelse (CMJ, isometrisk, konsentrisk og eksentrisk dreiemoment til kneekstensorene og knebøyerne) vil bli vurdert. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn på samme tidspunkt for vurdering av kreatinkinase (CK) og blodredoksstatus [redusert glutation (GSH), oksidert glutation (GSSG), GSH/GSSG-forhold, total antioksidantkapasitet (TAC) ), katalase (CAT), proteinkarbonyler (PC), urinsyre, bilirubin)]. Videre vil metabolisme (melkesyre) bli vurdert før og 4 min etter trening ved å analysere kapillærblod med en bærbar laktatanalysator (Lactate Plus, Nova Biomedical, USA). Etter en 14-dagers utvaskingsperiode vil deltakerne gjenta nøyaktig samme prosedyrer for den gjenværende tilstanden i den andre syklusen. I tillegg vil 7-dagers dietttilbakekalling bli gitt til deltakerne for å følge samme diett før den eksperimentelle treningsprotokollen ved andre syklus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chariklia K Deli, PhD
- Telefonnummer: +302431047011
- E-post: delixar@pe.uth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athanasios Z Jamurtas, PhD
- Telefonnummer: +302431047054
- E-post: ajamurt@pe.uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- Rekruttering
- Department of Physical Education and Sport Science, Uninersity of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Chariklia K Deli, PhD
- Telefonnummer: 2431047011
- E-post: delixar@pe.uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktive personer (VO2max ≥35ml/kg/min)
- Fravær av muskel- og skjelettskade (≥6 måneder)
- Avholdenhet fra bruk av ergogene kosttilskudd (≥1 måned)
- Avholdenhet fra betennelsesdempende legemidler (≥1 måned)
- Avholdenhet fra pre-pro-postbiotiske kosttilskudd (≥6 måneder)
- Avstå fra å delta på trening med eksentrisk innhold i minst 7 dager før trening
- Avholdenhet fra alkohol og energidrikker før trening
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med muskel- og skjelettskade (<6 måneder)
- Bruk av ergogene ytelsestilskudd (<1 måned)
- Tar antiinflammatoriske legemidler (<1 måned)
- Tar pre-pro-postbiotiske kosttilskudd (<6 måneder)
- Deltakelse i trening med eksentrisk innhold de siste 7 dagene før trening
- Inntak av alkohol og energidrikker før trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Postbiotikatilskudd
Tilskudd av postbiotika i 4 uker
|
Deltakerne vil konsumere én kapsel per dag.
|
Placebo komparator: Placebo tilskudd
Tilskudd av placebo i 4 uker
|
Deltakerne vil konsumere én kapsel per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i PC
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av PC vil bli målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av MDA vil bli målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i redusert glutation (GSH)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av GSH vil bli målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i oksidert glutation (GSSG)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av GSSG vil bli målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i GSH/GSSG-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
GSH/GSSG-forhold vil bli beregnet
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i katalase
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av katalase vil bli målt i røde blodlegemer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
TAC vil bli målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i urinsyre
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av urinsyre vil bli målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i bilirubin
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av bilirubin vil bli målt i plasma
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i blodlaktat
Tidsramme: Ved baseline (før) og 4 minutter etter utprøving
|
Konsentrasjonen av laktat vil bli målt i kapillærblod
|
Ved baseline (før) og 4 minutter etter utprøving
|
Endringer i forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS) i knebøyerne (KF) og ekstensorene (KE) i begge lemmer
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Muskelsårhet av KF og KE vil bli vurdert via palpasjon av muskelmagen og de distale regionene etter 3 knebøy, og den subjektive smerten vil bli registrert på en 10-punkts skala (1 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
CK vil bli målt i serum
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i høyden på motbevegelseshopp (CMJ).
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
CMJ høyde vil bli målt med et optisk system
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Endringer i isokinetisk styrke til kneekstensorer (KE) og knebøyere (KF)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Isometrisk, konsentrisk og eksentrisk toppmoment for KE og KF for begge lemmer vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chariklia K Deli, PhD, University of Thessaly, DPESS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Human Microbiome Project Consortium. Structure, function and diversity of the healthy human microbiome. Nature. 2012 Jun 13;486(7402):207-14. doi: 10.1038/nature11234.
- Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, Sanders ME, Shamir R, Swann JR, Szajewska H, Vinderola G. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;18(9):649-667. doi: 10.1038/s41575-021-00440-6. Epub 2021 May 4. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun 15;: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;19(8):551.
- Jager R, Mohr AE, Carpenter KC, Kerksick CM, Purpura M, Moussa A, Townsend JR, Lamprecht M, West NP, Black K, Gleeson M, Pyne DB, Wells SD, Arent SM, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Campbell BI, Bannock L, Scheiman J, Wissent CJ, Pane M, Kalman DS, Pugh JN, Ter Haar JA, Antonio J. International Society of Sports Nutrition Position Stand: Probiotics. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Dec 21;16(1):62. doi: 10.1186/s12970-019-0329-0.
- Jamurtas AZ, Garyfallopoulou A, Theodorou AA, Zalavras A, Paschalis V, Deli CK, Nikolaidis MG, Fatouros IG, Koutedakis Y. A single bout of downhill running transiently increases HOMA-IR without altering adipokine response in healthy adult women. Eur J Appl Physiol. 2013 Dec;113(12):2925-32. doi: 10.1007/s00421-013-2717-5. Epub 2013 Sep 26.
- Deli CK, Fatouros IG, Paschalis V, Tsiokanos A, Georgakouli K, Zalavras A, Avloniti A, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Iron Supplementation Effects on Redox Status following Aseptic Skeletal Muscle Trauma in Adults and Children. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4120421. doi: 10.1155/2017/4120421. Epub 2017 Jan 22.
- Deli CK, Poulios A, Georgakouli K, Papanikolaou K, Papoutsis A, Selemekou M, Karathanos VT, Draganidis D, Tsiokanos A, Koutedakis Y, Fatouros IG, Jamurtas AZ. The effect of pre-exercise ingestion of corinthian currant on endurance performance and blood redox status. J Sports Sci. 2018 Oct;36(19):2172-2180. doi: 10.1080/02640414.2018.1442781. Epub 2018 Feb 22.
- Sales KM, Reimer RA. Unlocking a novel determinant of athletic performance: The role of the gut microbiota, short-chain fatty acids, and "biotics" in exercise. J Sport Health Sci. 2023 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/j.jshs.2022.09.002. Epub 2022 Sep 9.
- Lee CC, Liao YC, Lee MC, Cheng YC, Chiou SY, Lin JS, Huang CC, Watanabe K. Different Impacts of Heat-Killed and Viable Lactiplantibacillus plantarum TWK10 on Exercise Performance, Fatigue, Body Composition, and Gut Microbiota in Humans. Microorganisms. 2022 Nov 3;10(11):2181. doi: 10.3390/microorganisms10112181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PostBiotics-Exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postbiotika supplement
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkjent
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesFullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtSupplement | SyklisterSpania
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDFullført
-
Poznan University of Medical SciencesNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesFullførtSupplement | Sport | KosttilskuddPolen
-
Helen Keller InternationalEleanor Crook FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Supplement | Postnatal relatert
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullført
Kliniske studier på Postbiotikatilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende